EMTRIVA 10 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny

emtrycytabina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Emtriva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtriva
3. Jak stosować Emtriva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emtriva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Emtriva jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych.Emtriva roztwór doustny jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem twardych kapsułek Emtriva.

Emtriva zawiera substancję czynnąemtrycytabinę.Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymstosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy nukleozydowej(INTI), który działa przez interferencję z normalnym funkcjonowaniem enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV. Emtriva może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusem). Może to również pomóc w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. Emtriva powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV.

Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe może zmniejszyć to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób.

Ten lek nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.Podczas stosowania Emtriva możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtriva

Nie stosuj Emtriva

• Jestli jesteś uczulonyna emtrycytabinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

?Jestli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jestli miałeś chorobę nerek,lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek i może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki roztworu doustnego lub przepisać kapsułki Emtriva. Lekarz może również poprosić o wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania nerek.

• Jestli masz ponad 65 lat, poinformuj o tym lekarza.Emtriva nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany Emtriva, lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby, lekarz będzie rozważał najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłego zapalenia wątroby, lekarz może wykonać badania krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowaną chorobę HIV (AIDS) i inną zakażoną, możesz doświadczyć stanu zapalnego lub pogorszenia objawów zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Emtriva. Mogą to być objawy tego, że Twój układ odpornościowy poprawia się i walczy z zakażeniem. Jeśli zauważysz objawy zapalne lub zakażenia po rozpoczęciu leczenia Emtriva, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ponadto mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższone BMI. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj Emtrivaniemowlętom poniżej 4 miesiąca życia.

Stosowanie Emtriva z innymi lekami

Nie powinieneś stosować Emtrivajeśli już stosujesz inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamivudinę, które są również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosowałeś Emtriva podczas ciąży, lekarz może zażądać wykonania okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią, gdy stosujesz Emtriva.Jest to spowodowane tym, że substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Wiadomo, że wirus może przenikać do dziecka przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Emtriva może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas leczenia Emtriva, nie prowadź pojazduani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Emtriva roztwór doustny zawiera:

Żółty pomarańczowy S (E110) może powodować reakcje alergiczne. Metylparahydroksybenzoat (E218) i propylparahydroksybenzoat (E216) mogą również powodować reakcje alergiczne (głównie późne). Ten lek zawiera 36 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 24 ml. Jest to równoznaczne z 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera również 480 mg propylenoglikolu w każdym 24 ml (maksymalna dawka jednorazowa), co odpowiada maksymalnie 12 mg/kg/dobę.

3. Jak stosować Emtriva

• Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:Lekarz wskaże odpowiednią ilość Emtriva roztworu doustnego, którą powinieneś stosować. Emtriva roztwór doustny można stosować z jedzeniem lub bez.

• Niemowlęta, dzieci i młodzież, które ważą 40 kg lub mniej:dawka Emtriva 10 mg/ml roztworu doustnego jest obliczana na podstawie ich wagi. W dołączonej tabeli podano przykłady wag i odpowiednich dawek oraz objętości roztworu doustnego, które należy stosować każdego dnia:

Upewnij się, że rozumiesz, jak mierzyć i stosować odpowiednią ilość roztworu doustnego zgodnie z wagą osoby, która ma być leczona. Użyj dołączonego do opakowania miarki, aby zmierzyć odpowiednią dawkę. Miarka ma linie wskazujące każdy ml roztworu.

Jeśli nie jesteś pewien ilości Emtriva, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj zawsze zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jestli masz problemy z nerkami,lekarz może zalecić stosowanie Emtriva z mniejszą częstotliwością.

• Lekarz przepisze Emtriva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby wiedzieć, jak je stosować.

Emtriva jest również dostępny w postaci kapsułek. Są one odpowiednie tylko dla pacjentów, którzy ważą co najmniej 33 kg i mogą połykać kapsułki. Poziomy we krwi, które uzyskuje się po podaniu kapsułki Emtriva 200 mg, są podobne do tych, które uzyskuje się po podaniu 24 ml roztworu doustnego. Jeśli chcesz zmienić roztwór doustny na kapsułki, skonsultuj się z lekarzem.

Jestli przyjmujesz więcej Emtriva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Emtriva roztworu doustnego, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby łatwo można było opisać, co przyjęto.

Jestli zapomnisz przyjąć Emtriva

Jest ważne, aby nie zapomnieć o dawce Emtriva.

Jestli zapomnisz o dawce Emtriva w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,przyjmij ją jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jestli to jest prawie czas Twojej następnej dawki (mniej niż 12 godzin),nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jestli masz ochotę na wymioty

Jestli to było mniej niż godzina od przyjęcia Emtriva,przyjmij kolejną dawkę. Nie musisz przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymiotowałeś po godzinie od przyjęcia Emtriva.

Jestli przerwiesz leczenie Emtriva

• Nie przerywaj leczenia Emtriva bez konsultacji z lekarzem.Przerwanie leczenia Emtriva może zmniejszyć skuteczność zaleconej terapii przeciwwirusowej. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę. Skontaktuj się z lekarzem ponownie przed wznowieniem leczenia Emtriva roztworem doustnym.

• Jestli masz zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Emtriva bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu po przerwaniu leczenia Emtriva. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby.

Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie o nowych lub niezwykłych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, nudności
• ból mięśni i osłabienie (jeśli poziom kinazy kreatynowej we krwi jest podwyższony)

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, osłabienie, trudności ze snem, koszmary
• wymioty, problemy trawienne z dyskomfortem po jedzeniu, ból brzucha
• wypryski (w tym plamy lub grudki czerwone, czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• ból

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)
• zwiększenie poziomu triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Następujące działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• anemia (niską liczbę czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania

Dzieci, które otrzymywały emtrycytabinę, doświadczyły również często zmiany barwy skóry, w tym ciemnienia skóry w plamach, oraz często anemię(niską liczbę czerwonych krwinek). Jeśli produkcja czerwonych krwinek jest zmniejszona, dziecko może doświadczyć objawów zmęczenia lub braku tchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emtriva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) do momentu otwarcia.

Po otwarciu butelki nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zawartość butelki powinna być użyta w ciągu 45 dni od otwarcia. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia z lodówki na opakowaniu.

Jeśli pozostanie roztwór w butelce po 45 dniach, powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócony do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtriva

• Substancja czynna toemtrycytabina. Każdy ml Emtriva w roztworze doustnym zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to:aromatyzacja cukru, edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy, metylparahydroksybenzoian (E218), propylenoglikol, propylparahydroksybenzoian (E216), wodorotlenek sodu, monobazyczny fosforan sodu uwodniony, pomarańczowy S (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emtriva w roztworze doustnym jest klarownym roztworem o kolorze pomarańczowym do ciemnopomarańczowego, dostępnym w butelkach po 170 ml z miarką.

Emtriva jest również dostępny w postaci kapsułek twardych. Są one odpowiednie tylko dla pacjentów, którzy ważą co najmniej 33 kg i mogą połykać kapsułki twarde. Istnieje oddzielny ulotka dla Emtriva 200 mg kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.