EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DYSOPROKSYL TEVA 200 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva
3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Teva
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva i w jakim celu się go stosuje

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva zawiera dwa substancje czynne, emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl.Oba te substancje czynne są lekami przeciwwirusowymistosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleozydu, a tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydowym. Są one ogólnie znane pod nazwą ITIAN i działają poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva jest stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1u dorosłych.
• Ten lek jest również stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kgi którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już skuteczne lub powodują działania niepożądane.

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva powinna być zawsze stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva może być stosowana zamiast emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu stosowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva jest również stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg, gdy jest stosowana jako leczenie doustne, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi: Patrz sekcja 2, aby uzyskać listę środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia wirusem HIV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva

Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, jeśli jesteś uczulonyna

• emtrycytabinę, tenofovir, fosforan tenofoviru disoproksylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

?Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST.

Przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva może pomóc tylko w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV przedzakażeniem.

• Nie powinieneś być zakażony wirusem HIV przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV. Powinna być wykonana test w celu potwierdzenia, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, chyba że zostało potwierdzone, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV powinny stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów na wirusa HIV nie może wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli zachorujesz na chorobę podobną do grypy, może to oznaczać, że niedawno zostałeś zakażony wirusem HIV.

Mogą to być objawy zakażenia wirusem HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wyprysk
• poty nocne
• powiększenie węzłów chłonnych na szyi lub w pachwinie

??Poinformuj lekarza o każdej chorobie podobnej do grypy, niezależnie od tego, czy wystąpiła w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia Emtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylu Teva, czy w dowolnym momencie podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Gdy stosujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Stosuj Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Teva każdego dnia w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV.Nie zapomnij żadnej dawki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva i nie przerywaj stosowania. Pominięte dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

• Powinieneś być regularnie badany w kierunku wirusa HIV.

• Jeśli uważasz, że możesz być zakażony wirusem HIV, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Mogą chcieć wykonać dodatkowe testy, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony wirusem HIV.

• Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva samodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

• Zawsze stosuj się do bezpieczniejszych praktyk seksualnych. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami pochwowymi lub krwią.

• Nie dziel się osobistymi przedmiotami, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe, takimi jak szczoteczki do zębów i maszynki do golenia.

• Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł lub innych strzykawek lub leków.

• Powinieneś być regularnie badany w kierunku innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub rzeżączka. Te choroby sprawiają, że łatwiej jest zachorować na wirusa HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Gdy stosujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Teva w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva może wpływać na Twoje nerki.Przed i w trakcie leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva nie powinna być stosowana u młodzieży z already istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy nerkowe, poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva lub, jeśli już masz wirusa HIV, stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva mniej często. Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva nie jest zalecana, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, chorobę kości lub problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (które objawiają się jako przewlekły ból kości lub pogarszający się ból, a czasem kończący się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kości. Największa utrata masy kości wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższym okresie i przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby B lub C, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Poznaj stan swojej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva. Jeśli masz WZW B, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych, gdy przestaniesz stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Teva, niezależnie od tego, czy masz również wirusa HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva bez konsultacji z lekarzem: patrz sekcja 3, Nie przerywaj stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj o tym lekarza.Połączenie emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu nie było badane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva z innymi lekami

Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva, jeśli już stosujesz inne leki zawierające składniki tego leku, emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl, lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki:jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Obejmuje to:

• aminoglikozydy (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• amfoterycynę B (przeciw zakażeniom grzybiczym)
• foskarnet (przeciw zakażeniom wirusowym)
• gancyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• pentamidynę (przeciw zakażeniom)
• wancomycynę (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• interleukinę-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• leki przeciwzapalne niesteroide (AINE, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli stosujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w leczeniu wirusa HIV, Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji nerek.

Również ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva z innymi lekami zawierającymi didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał leczenie skojarzone tenofoviru i didanozyny.

? Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva zpokarmem i napojami

• Gdy jest to możliwe, Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva powinna być stosowana z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosowałaś emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl podczas ciąży, Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIANy podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV przeważała nad ryzykiem działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki.
• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przenoszone na dziecko przez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Połączenie emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadźpojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva

• Przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva w leczeniu HIV to:

• Dorośli:jeden tabletka na dobę, jeśli to możliwe z jedzeniem.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg:jeden tabletka na dobę, jeśli to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli:jeden tabletka na dobę, jeśli to możliwe z jedzeniem.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg:jeden tabletka na dobę, jeśli to możliwe z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszać proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i wypić natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkę leku przez lekarza.To gwarantuje, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz poleci ci to zrobić.

• Jeśli przyjmujesz leczenie zakażenia HIV,lekarz przepisze Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Przeczytaj ulotki innych leków antyretrowirusowych, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

• Jeśli jesteś dorosłym, który przyjmuje Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,przyjmuj Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że byłeś narażony na ryzyko zakażenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Jeśli przyjmujesz więcej Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej zalecanej dawki Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej było opisać, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz dawki

Ważne jest, aby nie zapomnieć dawki tego leku.

• Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva, przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej z jedzeniem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli minęło 12 godzin lub więcejod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej z jedzeniem, o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny po przyjęciu Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż godzinę po przyjęciu Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofovir disoproksylem Teva

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva w leczeniu zakażenia HIV,przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność zaleconej terapii przeciw HIV. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofovir disoproksylem Teva i nie zapomnij żadnej dawki. Przerwanie leczenia lub zapomnienie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofovir disoproksylem Teva bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zapalenie wątroby B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Emtricitabiną/Tenofovir disoproksylem Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiastw przypadku pojawienia się nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senny
• nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• Wszystkie objawy zapalenia lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami lub innymi chorobami, mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia lub zakażenia wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z zakażeniami, które mogą być obecne bez widocznych objawów.

• Również mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

Jeśli zauważysz te lub jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności,
• zawroty głowy, ból głowy,
• wyprysk.
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• spadek poziomu fosforanów we krwi.
• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, niezwykłe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), wiatry
• wyprysk (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekki zawrót głowy
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)
• podwyższenie poziomu triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• spadek poziomu potasu we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• kwasica mleczanowa (patrz Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane)
• złogi tłuszczu w wątrobie
• żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań)

• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być związane z uszkodzeniem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), bólem mięśni, osłabieniem mięśni i spadkiem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane lub jeśli którykolwiek z tych objawów się nasili, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana.

• Choroby kości.Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki antyretrowirusowe, takie jak Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia w krew). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu immunologicznego i otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:
• sztywność stawów
• ból lub dyskomfort w stawach (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach)
• trudności z poruszaniem się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być spowodowane częściowo poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Inne działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, które przyjmują emtricitabinę, często doświadczają zmian w kolorze skóry, w tym
• • plamy ciemne na skórze
• Dzieci często mają niską liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• • może to powodować zmęczenie lub duszność

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowuj powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelki z HDPE:

• Przechowuj w oryginalnej butelce, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.
• Stwierdzono, że produkt jest stabilny przez 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva

• Substancjami czynnymi są emtricitabina i tenofovir disoproksyl. Każda tabletki Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva zawiera 200 mg emtricitabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (równoważne 291,22 mg fosforanu tenofoviru disoproksylu lub 136 mg tenofoviru)
• Pozostałe składniki to manitol, fumarat sodu stearylu, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463) i hipromeloza (E464).

Pozostałe składniki w powłoce są alkoholem poliwinylowym częściowo hydrolizowanym (E1203), dwutlenkiem tytanu (E171), makrogolem 3350 (E1521), talkiem (E553b), tlenkiem żelaza żółtym (E172), laką aluminium karmazynu (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva są zielone lub jasnozielone, o kształcie owalnym, o wymiarach około 18 mm x 10 mm, z napisem "E T" na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Każda butelka zawiera susz, który powinien pozostać w butelce, aby pomóc chronić tabletki. Susz jest zawarty w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Blister: Rozmiar opakowania 30, 30x1 i 90 tabletek.

Butelka: Rozmiar opakowania 30, 90 (3 butelki po 30 tabletek) i wielopak, w tym 3 opakowania, każde zawierające 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb 10000

Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Kraków 31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Emtricitabin/Tenofovir disoproksyl ratiopharm 200 mg/245 mg tabletki powlekane

CZ Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg

DE Emtricitabin/Tenofovirdisoproksyl ratiopharm 200 mg/245 mg tabletki powlekane

DK Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva

EE Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg

ES Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

FI Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

FR Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg, tabletki powlekane

HR Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

HU Emtricitabina/Tenofovir-disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

IE Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

IS Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

IT Emtricitabina i Tenofovir disoproksyl Teva

LV Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

NL Emtricitabina/Tenofovirdisoproksyl Teva 200/245 mg, tabletki powlekane

PT Emtricitabina + Tenofovir disoproksyl Teva

RO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg tabletki powlekane

SE Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva

SI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

UK Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).