EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DIZOPROKSYL MACLEODS 200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksylMacleods 200 mg/245 mgtabletki powlekane

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu
3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl i w jakim celu się go stosuje

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksylzawiera dwa substancje czynne,emtrycytabinęi tenofowir disoproksyl. Obydwie substancje czynne są lekami przeciwwirusowymistosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleozydua tenofowir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu. Są one ogólnie znane jako ITIAN-y i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

• Emtrycytabina/Tenofowir disoproksylstosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych.
• Stosowany jest również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kgi którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już skuteczne lub powodują działania niepożądane.

• Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl powinien być stosowany zawsze w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

• Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl może być stosowany zamiast emtrycytabiny i tenofowiru disoproksylu stosowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

• Ten lek stosowany jest również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kggdy jest stosowany codziennie, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi:

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać listę środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu

Nie stosujEmtrycytabiny/Tenofowiru disoproksyluw leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:jeśli jesteś uczulonyna emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

→ Jeślidoświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl może pomóc tylko w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV przedzakażeniem.

• Nie powinieneś być zakażony wirusem HIV przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV.Powinna być wykonana test na obecność wirusa HIV, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony. Nie stosuj tego leku w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, chyba że potwierdzono, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV powinny stosować ten lek w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów na wirusa HIV nie może wykryć świeżego zakażenia.Jeśli doświadczasz choroby podobnej do grypy, może to oznaczać, że zostałeś niedawno zakażony wirusem HIV.

Mogą to być objawy zakażenia wirusem HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wyprysk
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych na szyi lub w pachwinie

→ Poinformuj lekarza o każdej chorobie podobnej do grypy, niezależnie od tego, czy wystąpiła w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksylem czy w trakcie stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Gdy stosujesz Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Stosuj ten lek codziennie w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV.Nie przerywaj stosowania tego leku i nie pomijaj dawek. Pominięte dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

• Powinna być wykonana regularna kontrola obecności wirusa HIV.

• Jeśli uważasz, że możesz być zakażony wirusem HIV, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczne wykonanie dodatkowych testów, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony wirusem HIV.

• StosowanieEmtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylusamodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.
• • Zawsze stosuj bezpieczniejsze praktyki seksualne. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami waginalnymi lub krwią.
  • Nie dziel się osobistymi przedmiotami, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe, takimi jak szczoteczki do zębów i maszynki do golenia.
  • Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł lub innych wstrzyknięć lub leków.
  • Powinna być wykonana kontrola innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub rzeżączka. Te zakażenia mogą sprawić, że jesteś bardziej narażony na zakażenie wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Gdy stosujesz Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl w leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl może uszkadzać nerki.Przed i w trakcie leczenia lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Jeśli miałeś chorobę nerek lub badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany u młodzieży z already istniejącymi problemami z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku lub, jeśli masz już HIV, stosowanie go rzadziej. Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, historię złamań kości lub problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi

Dla pacjentów dorosłych:

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, który czasami prowadzi do złamań) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu kości lub złamań.

Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kości. Największa utrata masy kości wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni z powodu HIV z tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowe skutki tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości i przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych są niepewne.

Dla pacjentów młodzieżowych/pediatrii:

Problemy z kośćmi (objawiające się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, który czasami prowadzi do złamań) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj lekarza dziecka, jeśli doświadcza bólu kości lub złamań.

Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kości. Największa utrata masy kości wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni z powodu HIV z tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowe skutki tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości i przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych są niepewne.

Poinformuj lekarza dziecka, jeśli ma osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie ostrożnie rozważał optymalny schemat leczenia dla ciebie.

• Poznaj stan swojej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu. Jeśli masz WZW B, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych, gdy przestaniesz stosować ten lek, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem: patrz sekcja 3, Nie przerywaj stosowaniaEmtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj o tym lekarza.Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl nie został zbadany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę(patrz Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl zawiera laktozę poniżej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl

Nie stosujEmtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylujeśli już stosujesz inne leki zawierające składniki Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu (emtrycytabinę i tenofowir disoproksyl) lub jakikolwiek inny lek przeciw wirusom zawierający tenofowir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksyluz innymi lekami, które mogą uszkadzać twoje nerki:jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Należą do nich:

• aminoglikozydy (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• amfoterycyna B (przeciw zakażeniom grzybiczym)
• foskarnet (przeciw zakażeniom wirusowym)
• gancyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• pentamidyna (przeciw zakażeniom)
• wancomycyna (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli stosujesz inny lek przeciw wirusom zwany inhibitorem proteazy w leczeniu HIV, lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji nerek.

Również ważne jest, aby poinformować lekarzajeśli stosujesz ledepasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksyluz innymi lekami zawierającymi didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):

Stosowanie tego leku z innymi lekami przeciw wirusom zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofowir disoproksyl i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelne. Lekarz będzie ostrożnie rozważał leczenie skojarzone tenofowiru i didanozyny.

→ Poinformuj lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksyluz pokarmem i napojami

• Gdy jest to możliwe, Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl powinien być stosowany z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosowałeś ten lek w trakcie ciąży, lekarz może zażądać wykonania regularnych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN-y w trakcie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV przeważała nad ryzykiem działań niepożądanych.

Dla pacjentów dorosłych:

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, a twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy urodzeniu, możesz karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

• Jeśli jesteś matką zakażoną wirusem HIV, zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dla pacjentów młodzieżowych/pediatrii:

• Jeśli dziewczyna ma zapalenie wątroby typu B i jej dziecko otrzymuje leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy urodzeniu, dziewczyna może karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw powinna skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

• Jeśli dziewczyna ma HIV, nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazduani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol sodu) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez

twojego lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu w leczeniu HIV to:

• Dorośli:jeden tabletek na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

• Nastolatki w wieku 12 lat lub starsze o masie ciała co najmniej 35 kg:jeden tabletek na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli:jeden tabletek na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

• Nastolatki w wieku 12 lat lub starsze o masie ciała co najmniej 35 kg:jeden tabletek na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszać proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i wypić natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkę leku przez lekarza.To zapewnia, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz powie ci, aby to zrobić.

• Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia HIV,lekarz przepisze Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Przeczytaj ulotki innych leków antyretrowirusowych, aby wiedzieć, jak je przyjmować.

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,przyjmuj Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na ryzyko zakażenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Jeśli przyjmujesz więcej Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej niż zalecona dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej było opisać, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl

Jest ważne, aby nie zapomnieć o dawce Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu.

• Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl, przyjmij tabletkę jak najszybciej, preferowany z jedzeniem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli upłynęło 12 godzin lub więcejod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę, preferowany z jedzeniem, o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godzinypo przyjęciu Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż godzinę po przyjęciu Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofovir disoproksyl

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl w leczeniu zakażenia HIV,przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność zaleconej terapii przeciw HIV. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zapomnij żadnej dawki. Przerwanie leczenia lub zapomnienie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofovir disoproksyl bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zapalenie wątroby B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Emtricitabiną/Tenofovir disoproksyl bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiastw przypadku pojawienia się nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• • głębokie i szybkie oddychanie
  • senny
  • nudności, wymioty
  • ból brzucha

→ Jeśli uważasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• Jakikolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym systemem immunologicznym) mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia lub zakażenia wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z zakażeniami, które mogą być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne,gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak:
• • osłabienie mięśni
  • osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów
  • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

→ Jeśli zauważysz te lub jakikolwiek inny objaw zapalenia lub zakażenia, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), wiatry
• wysypka (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekki zawrót głowy
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)
• podwyższony poziom triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• rozpad mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia
• komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Ciężkie działania niepożądane)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha spowodowany stanem zapalnym wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być związane z rozpadem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), bólem mięśni, osłabieniem mięśni i obniżonym poziomem potasu lub fosforu we krwi.

→ Jeśli zauważysz jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane lub jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane się nasili,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki antyretrowirusowe w połączeniu

jak Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości(śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego rodzaju leków, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego systemu immunologicznego i otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów
• ból lub dyskomfort stawów (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu)
• trudności z poruszaniem się

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, które otrzymują emtrycytabinę, często doświadczają zmian w pigmentacji skóry, w tym ciemnych plam na skórze
• Dzieci często mają niską liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie lub duszność

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Okres ważności po otwarciu butelki: 90 dni

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu

Substancjami czynnymi sąemtrycytabinai tenofovir disoproksyl. Każda tabletka powlekana Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofoviru disoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofoviru).

Pozostałe składniki tomonohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobię kukurydzianą pregelatoryzowaną, sodową karboksymetylocelulozę, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), materiał powlekający [hypromeloza (E464), monohydrat laktozy, triacetyna glicerolu (E1518), dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy czerwony (E132)]

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods są niebieskie, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone na jednej stronie „L 24” i gładkie na drugiej.

Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Macleods jest dostępna w butelkach po 30 i 90 tabletek. Każda butelka zawiera desykant z żelu krzemionkowego w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany. Butelki są pakowane w tekturowe pudełko wraz z ulotką.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 (1 butelka po 30) i 90 [(1 butelka po 90) lub (3 butelki po 30)] tabletek powlekanych.

Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Macleods jest również dostępna w opakowaniu blistrowym:

Opakowanie blistrowe – 30 i 90 tabletek powlekanych

Opakowanie blistrowe jednodawkowe – 30 i 90 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz, Polska

O

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449

Norymberga, Niemcy

O

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola , PLA3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)