EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DYSOPROKSYL AUROVITAS 200 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas 200 mg/245 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas
3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera dwa substancje czynne, emtrycytabinęi tenofovir disoproksyl. Oba te substancje czynne są lekami antyretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleozydu, a tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu. Są one powszechnie znane pod nazwą ITIAN i działają poprzez interferencję w pracy normalnej enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

• Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych.
• Stosowany jest również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do weniger niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie były skuteczne lub powodowały działania niepożądane.
  • Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
  • Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może być stosowany zamiast emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu stosowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.Podczas przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu możesz nadal chorować na zakażenie wirusem HIV lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

• Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl stosowany jest również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do weniger niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy jest stosowany jako leczenie doustne, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi:

Zobacz punkt 2, aby uzyskać listę środków ostrożności, które należy podjąć przeciw zakażeniu wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas

Nie przyjmuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, jeśli jesteś uczulonyna emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może pomóc tylko w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV przedzakażeniem.

• Nie powinieneś być zakażony wirusem HIV przed rozpoczęciem przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV. Powinna być wykonana badanie, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Nie przyjmuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, chyba że potwierdzono, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV powinny przyjmować emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele badań na wirusa HIV nie może wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli zachorujesz na chorobę podobną do grypy, może to oznaczać, że niedawno zostałeś zakażony wirusem HIV.

Mogą to być objawy zakażenia wirusem HIV:

• zmęczenie.
• gorączka.
• ból stawów lub mięśni.
• ból głowy.
• zgaga lub biegunka.
• wyprysk.
• nocne poty.
• powiększenie węzłów chłonnych na szyi lub w pachwinie.

Jeśli doświadczasz choroby podobnej do grypy, niezależnie od tego, czy było to w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylu, czy w dowolnym momencie podczas przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Gdy przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Przyjmuj emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV. Nie przerywaj przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Pominięte dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.
• Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom na wirusa HIV.
• Jeśli uważasz, że możesz być zakażony wirusem HIV, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mogą oni chcieć wykonać dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony wirusem HIV.
• Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu samodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.
  • Zawsze praktykuj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami pochwowymi lub krwią.
  • Nie dziel się osobistymi przedmiotami, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe, takimi jak szczoteczki do zębów i maszynki do golenia.
  • Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł ani innych strzykawek lub leków.
  • Powinieneś/powinnaś poddać się badaniom na inne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła lub rzeżączka. Te choroby sprawiają, że łatwiej jest zachorować na wirusa HIV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Gdy przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wpływać na Twoje nerki. Przed i w trakcie leczenia lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie powinien być stosowany u młodzieży z already istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu lub, jeśli już masz HIV, przyjmowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu mniej często. Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie jest zalecany, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, przebyłeś złamanie kości lub masz problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi(które objawiają się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, który czasami prowadzi do złamań) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci otrzymywali leczenie przeciw HIV z tenofoviru disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższej perspektywie oraz przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz przebytą chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Znaj swoje stan zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) przed rozpoczęciem przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Jeśli masz WZW B, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych, gdy przestaniesz przyjmować emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj o tym lekarza. Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie został zbadany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (patrz „Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera laktozę” poniżej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Nie przyjmuj tego leku, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu Aurovitas (emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl) lub jakikolwiek inny lek antywirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Przyjmowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki:jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, w tym:

• aminoglikozydy (przeciw zakażeniom bakteryjnym).
• amfoterycynę B (przeciw zakażeniom grzybiczym).
• foskarnet (przeciw zakażeniom wirusowym).
• gancyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym).
• pentamidynę (przeciw zakażeniom).
• wancomycynę (przeciw zakażeniom bakteryjnym).
• interleukinę-2 (w leczeniu raka).
• cydofowir (przeciw zakażeniom wirusowym).
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

Jeśli przyjmujesz inny lek antywirusowy zwany inhibitorem proteazy w leczeniu HIV, lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji nerek.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lekipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami zawierającymi didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):

Przyjmowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami antywirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelnych. Lekarz będzie ostrożnie rozważał leczenie skojarzone tenofoviru i didanozyny.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Przyjmowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas z pokarmem i napojami

• Gdy jest to możliwe, emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl powinien przyjmować się z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałeś emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl podczas ciąży, lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANy podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV przeważała nad ryzykiem działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylu. Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki.

• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylu, nie prowadźpojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w leczeniu HIV to:

• Dorośli: 1 tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z pokarmem.
• Młodzież w wieku od 12 do weniger niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z pokarmem.

Zalecana dawka emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV to:

• Dorośli: 1 tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z pokarmem.
• Młodzież w wieku od 12 do weniger niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z pokarmem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Przyjmuj zawsze zaleconą dawkę przez lekarza. Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz poleci Ci to zrobić.

• Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia wirusem HIV, lekarz przepisze emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Przeczytaj ulotki innych leków antyretrowirusowych, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, przyjmuj emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Jeśli przyjmujesz więcejEmtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej zalecanej dawki emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwo mogło się określić, co przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEmtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zwykle przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl, przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej z pokarmem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od momentu, w którym zwykle przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej z pokarmem, o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu.

Nie przerywaj leczeniaEmtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas

• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność zalecanej terapii przeciw HIV przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, nie przerywaj przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu ani nie pomijaj dawek. Przerwanie leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylu lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Nie przerywaj przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zapalenie wątroby typu B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiastw przypadku nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • głębokie i szybkie oddychanie.
  • senność.
  • mdłości, wymioty.
  • ból brzucha.

Jeśli podejrzewa, że może miećkwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Wszystkie objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym układem odpornościowym), mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z zakażeniami, które mogą być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki ciała, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko zakażeniu HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni.
  • osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów.
  • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność.

Jeśli zauważy te lub jakikolwiek inny objaw stanu zapalnego lub zakażenia, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności.
• zawroty głowy, ból głowy.
• wysypka.
• uczucie osłabienia.

Badania również mogą wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi.
• podwyższony poziom kinazy kreatynowej.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha.
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny.
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), wiatry.
• wysypka (w tym plamy lub grudki czerwone czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach.
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekkie zawroty głowy.
• utrata masy kostnej.

Badania również mogą wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na zakażenia).
• podwyższony poziom triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi.
• problemy z wątrobą i trzustką.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból w jamie brzusznej (brzuchu) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek).
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Badania również mogą wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi.
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi.
• zmiany w moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane).
• złogi tłuszczowe w wątrobie.
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie lub ból w jamie brzusznej (brzuchu) spowodowany stanem zapalnym wątroby.
• stan zapalny nerek, zwiększony wolumen moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.
• osłabienie kości (z bólem kości, który czasami kończy się złamaniami).
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi.

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być związane z uszkodzeniem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości, który czasami kończy się złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżonym poziomem potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych lub jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina i tenofowir, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego rodzaju leków, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu odpornościowego oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:
  • sztywność stawów.
  • ból lub dyskomfort stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach).
  • trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, które przyjmują emtrycytabinę, często doświadczają zmian w pigmentacji skóry, w tym:
  • ciemne plamy na skórze
• Dzieci często mają niską liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość).
  • może to powodować zmęczenie lub duszność

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, opakowaniu lub butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas

• Substancjami czynnymi są emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (równoważne 300 mg tenofowiru disoproksylu fumaranu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, manitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i fumaran stearylu i sodu.

Powlekane tabletki:kolor biały: hipromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane koloru białego lub biało-kremowego, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „EMT” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary to 19,1 × 8,6 mm.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Blistry:30, 50 i 90 tabletek.

Butelki HDPE:30 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl PUREN 200 mg/245 mg tabletki powlekane

Belgia: Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl AB 200/245 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Emtrycytabina i Tenofovir disoproksyl Aurobindo

Holandia: Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurobindo 200/245 mg tabletki powlekane

Polska: Emtrycytabina + Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Portugalia: Emtrycytabina + Tenofovir Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).