EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DYSOPROKSYL MYLAN 200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

emtrycytabina/tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan
3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan i w jakim celu się go stosuje

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan zawiera dwa substancje czynne, emtrycytabinęi tenofovir disoproksyl. Oba te substancje czynne są lekami przeciwwirusowymistosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleozydua tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu. Są one ogólnie znane pod nazwą ITIAN i działają poprzez interferencję w pracy normalnej enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych.
• Również stosuje się go w leczeniu HIV u młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kgi którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już skuteczne lub powodują działania niepożądane.
• • Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
  • Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan może być stosowany zamiast emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu stosowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby zakażone wirusem HIV mogą nadal przenosić wirusa HIVna inne osoby podczas przyjmowania tego leku, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłychi młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy jest stosowany jako leczenie doustne, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi: zobacz sekcję 2, aby uzyskać listę środków ostrożności przeciw zakażeniu wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan

Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, jeśli jesteś uczulonyna emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan może pomóc tylko w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV przedzakażeniem.

• Nie powinieneś być zakażony wirusem HIV przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV.Powinna być wykonana test na obecność wirusa HIV, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony. Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, chyba że potwierdzono, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV powinny stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV.

• Wiele testów na wirusa HIV nie może wykryć niedawnego zakażenia.Jeśli zachorujesz na chorobę podobną do grypy, może to oznaczać, że niedawno zostałeś zakażony wirusem HIV. Mogą to być objawy zakażenia wirusem HIV:

• Zmęczenie
• Gorączka
• Ból stawów lub mięśni
• Ból głowy
• Wymioty lub biegunka
• Wysypka
• Pocenie się nocą
• Zwiększenie węzłów chłonnych na szyi lub w pachwinie

Poinformuj lekarza o każdej chorobie podobnej do grypy, niezależnie od tego, czy wystąpiła w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia Emtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylu Mylan, czy w dowolnym momencie podczas jego stosowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Gdy stosujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Stosuj Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan każdego dnia w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV.Nie przegap żadnej dawki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan ani nie przestawaj go stosować. Przegapane dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.
• Powinieneś/powinnaś być regularnie badany/a na obecność wirusa HIV.
• Jeśli uważasz, że zostałeś/a zakażony/a wirusem HIV, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą oni chcieć wykonać dodatkowe testy, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony wirusem HIV.
• Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan samodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

• Zawsze praktykuj bezpieczniejszy seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami pochwowymi lub krwią.
• Nie dziel się osobistymi przedmiotami, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe, takie jak szczoteczki do zębów i maszynki do golenia.
• Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł ani innych strzykawek lub leków.
• Powinieneś/powinnaś być badany/a na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub rzeżączka. Te choroby sprawiają, że łatwiej jest zarazić się wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Gdy stosujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wpływać na Twoje nerki.Przed i w trakcie leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi. Ten lek nie powinien być stosowany u młodzieży z already istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zalecić Ci przestanie stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan lub, jeśli już masz HIV, stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan z mniejszą częstotliwością. Emtrycytabina/tenofovir disoproksylnie jest zalecany, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany/a dializie.
• Problemy z kośćmi(mogą również wystąpić problemy z kośćmi, które objawiają się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból i czasami kończący się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Mozliwe działania niepożądane). Poinformuj lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kości. Największa utrata masy kości wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

Na ogół, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższym okresie i przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niejasny.

Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych.

Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, Twój lekarz będzie rozważał najlepszy możliwy schemat leczenia dla Ciebie.

• Poznaj stan swojego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW)przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Jeśli masz WZW, istnieje duże ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych, gdy przestaniesz stosować emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przestawać stosować emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu bez konsultacji z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przestawaj stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu Mylan.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiedz o tym lekarzowi.Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny/a na laktozę(zobacz Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan zawiera laktozę poniżej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan

Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylanjeśli już stosujesz inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl) lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki: jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, w tym:

• aminoglikozydy (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• amfoterycyna B (przeciw zakażeniom grzybiczym)
• foskarnet (przeciw zakażeniom wirusowym)
• gancyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• pentamidyna (przeciw zakażeniom)
• wancomycyna (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli stosujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w leczeniu HIV, Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji nerek.

Również jest ważne, aby poinformować lekarzajeśli stosujesz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan z innymi lekami zawierającymi didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Gdy stosowane są razem leki zawierające tenofovir disoproksyl i didanozynę, zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelnych. Twój lekarz będzie rozważał starannie, czy leczyć Cię skojarzeniem tenofoviru i didanozyny.

Poinformuj lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan z jedzeniem i napojami

• Gdy jest to możliwe, Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan powinien być stosowany z jedzeniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosowałeś/aś Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w trakcie ciąży, Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIANy w trakcie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV przeważała nad ryzykiem działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan.

Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki.

• Jeśli jesteś kobietą zakażoną wirusem HIV, zaleca się, aby nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazduani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan

• Stosuj Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w leczeniu HIV to:

• Dorośli:jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg:jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV to:

• Dorośli:jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg:jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Stosuj zawsze zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz powiedział Ci, aby to zrobić.

• Jeśli jesteś leczony/a z powodu zakażenia wirusem HIV, Twój lekarz przepisze Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby wiedzieć, jak je stosować.

• Jeśli jesteś dorosły/a i stosujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, stosuj go każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony/a na zakażenie wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Jeśli przyjmujesz więcej Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej zalecanej dawki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, abyś mógł/mogła łatwo opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan

Jest ważne, aby nie zapomnieć o dawce Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan.

• Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan, przyjmij tabletkę jak najszybciej, preferowany z jedzeniem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło 12 godzin lub więcejod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjmować następną dawkę, preferowany z jedzeniem, o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny po przyjęciu Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu leku.

Nie przerywaj leczenia Emtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylu Mylan

• Jeśli przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność zalecanej terapii przeciw HIV przez Twojego lekarza.
• Jeśli stosujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, nie przestawaj go stosować i nie pomijaj żadnej dawki. Jeśli przestaniesz stosować ten lek lub pomijasz dawki, możesz zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Nie przerywaj leczenia Emtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylu Mylan bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zapalenie wątroby, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Emtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylu Mylanbez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiastw sprawie nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewa, że może mieć kwasicę mleczanową, natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Wszelkie objawy stanu zapalnego lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym układem odpornościowym), mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z zakażeniami, które mogą być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne,gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki ciała, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw zakażeniu HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów
• palpitacje, drżenie lub nadmierna aktywność

Jeśli zauważy te lub jakikolwiek inny objaw stanu zapalnego lub zakażenia, natychmiast szukać pomocy medycznej.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• podwyższony poziom kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), wiatry
• wysypka (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekki zawrót głowy

Badania mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na zakażenia)
• podwyższony poziom triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości, który czasem prowadzi do złamań)
• ból pleców spowodowany problemami z nerkami

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być związane z uszkodzeniem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości, który czasem prowadzi do złamań), bólem mięśni, osłabieniem mięśni i obniżonym poziomem potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany wymieniony powyżej lub jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych się nasili, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy pacjenci przyjmujący leki antyretrowirusowe, takie jak emtrycytabina i tenofowir, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości(śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu odpornościowego oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów
• dyskomfort lub ból stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach)
• trudności z poruszaniem się

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, które otrzymują emtrycytabinę, często doświadczają zmian pigmentacji skóry, w tym

• ciemne plamy na skórze
• Dzieci często mają niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)

• może to powodować zmęczenie lub duszność

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan

Nieprzechowywać tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: używać w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan

• Substancjami czynnymi sąemtrycytabina i tenofovir disoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofoviru disoproksylu maleinianu).
• Pozostałymi składnikami sąceluloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylowana celuloza o niskim stopniu podstawienia, tlenek żelaza czerwony (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2: „Emtrycytabina/Tenofovir disoproksylu Mylan zawiera laktozę”), stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy niebieski FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan i zawartość opakowania

Tabletki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan są zielone, powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 19,8 x 9,00 mm, oznaczone na jednej stronie literą „M”, a na drugiej stronie „ETD”.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastyku z suszem (NIE PRZYGODNY DO SPOŻYCIA) zawierających 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnego użycia po 90 tabletek powlekanych, które składają się z 3 butelek, każda zawierająca 30 tabletek powlekanych, lub w opakowaniach blistrowych z suszem wklejonym, zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowaniach blistrowych zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Węgry

McDermott Laboratories Limited pod nazwą handlową Gerard Laboratories oraz Gerard Laboratories pod nazwą handlową Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Medis International a.s

wytwórnia Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Republika Czeska

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.