EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DYSOPROKSYL KRKA 200 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

emtrycytabina/tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka
3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka i w jakim celu się go stosuje

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera dwa substancje czynne, emtrycytabinęi tenofovirdisoproksyl. Oba substancje czynne są lekami przeciwwirusowymistosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleozydui tenofovirjest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu. Są one ogólnie znane pod nazwą ITIAN i działają przez interferencję z normalną pracą enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka stosowana jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1u dorosłych
• Stosowana jest również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kgi którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już skuteczne lub powodują działania niepożądane.
• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka powinna być stosowana zawsze w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka może być stosowana zamiast emtrycytabiny i tenofoviru disoproksylu stosowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby zakażone wirusem HIV mogą nadal przenosić wirus HIVna inne osoby podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka stosowana jest również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy jest stosowana codziennie, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi:

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać listę środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia wirusem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka

Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV: jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka może pomóc tylko w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV

przedzakażeniem.

• Nie powinieneś być zakażony wirusem HIV przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV. Powinna być wykonana test na obecność wirusa HIV, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony. Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, chyba że potwierdzono, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV powinny stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Krka w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów na obecność wirusa HIV może nie wykryć świeżego zakażenia. Jeśli zachorujesz na chorobę podobną do grypy, może to oznaczać, że zostałeś niedawno zakażony wirusem HIV.

Mogą to być objawy zakażenia wirusem HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• warfowanie lub biegunka
• wyprysk
• poty nocne
• powiększenie węzłów chłonnych na szyi lub w pachwinie

Poinformuj lekarza o każdej chorobie podobnej do grypy, niezależnie od tego, czy wystąpiła w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia Emtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylu Krka, czy w dowolnym momencie podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Stosuj Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Krka codziennie w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV. Nie zapomnij żadnej dawki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka i nie przerywaj jego stosowania. Pominięte dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

• Powinieneś/powinnaś być regularnie badany/a na obecność wirusa HIV.

• Jeśli uważasz, że zostałeś/a zakażony/a wirusem HIV, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Mogą oni chcieć przeprowadzić dodatkowe testy, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony wirusem HIV.

• Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka samodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.
• Zawsze praktykuj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami waginalnymi lub krwią.
• Nie dziel się osobistymi przedmiotami, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe, takimi jak szczoteczki do zębów i maszynki do golenia.
• Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł lub innych wstrzykiwań lub leków.
• Powinieneś/powinnaś być regularnie badany/a na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub rzeżączka. Choroby te sprawiają, że jesteś bardziej narażony/a na zakażenie wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Podczas stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w leczeniu HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zażądać od Ciebie wykonania badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka nie powinna być stosowana u młodzieży z already istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić Ci przerwanie stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka lub, jeśli już masz HIV, stosowanie go mniej często. Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka nie jest zalecana, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany/a dializie.

• Mogą również wystąpić problemy z kośćmi(które objawiają się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, który czasami kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

• Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci otrzymywali leczenie przeciw HIV z tenofoviru disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy.

W ogóle, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższym okresie i przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych i potencjalnie śmiertelnych. Jeśli masz zapalenie wątroby B lub C, lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Poznaj stan swojego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka. Jeśli masz WZW B, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych, gdy przestaniesz stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Krka, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka bez konsultacji z lekarzem: patrz sekcja 3, Nie przerywaj stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, porozmawiaj z lekarzem. Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka nie była badana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny/a na laktozę(patrz Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera laktozę poniżej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka

Nie stosuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krkajeśli już stosujesz inne leki zawierające składniki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka (emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl) lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Należą do nich:

• aminoglikozydy (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• amfoterycyna B (przeciw zakażeniom grzybiczym)
• foskarnet (przeciw zakażeniom wirusowym)
• gancyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• pentamidyna (przeciw zakażeniom)
• wancomycyna (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli stosujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w leczeniu HIV, lekarz może zażądać od Ciebie wykonania badań krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji nerek.

Również ważne jest, aby poinformować lekarzajeśli stosujesz ledepasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka z innymi lekami zawierającymi didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelne. Lekarz będzie ostrożnie rozważał leczenie skojarzone tenofoviru i didanozyny.

Poinformuj lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka z pokarmem i napojami

• W miarę możliwości Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka powinna być stosowana z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosowałeś/aś Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Krka podczas ciąży, lekarz może zażądać od Ciebie wykonania regularnych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN-y podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka. Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki.

• Jeśli jesteś kobietą zakażoną wirusem HIV, zaleca się, abyś nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest on "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Krka

• Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w leczeniu HIV to:

• Dorośli:1 tabletka na dobę, o ile to możliwe, z jedzeniem.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę, o ile to możliwe, z jedzeniem.

Zalecana dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli:1 tabletka na dobę, o ile to możliwe, z jedzeniem.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę, o ile to możliwe, z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć czubka łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą przez lekarza dawkę.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz poleci ci to zrobić.

• Jeśli przyjmujesz leczenie zakażenia HIV,lekarz przepisze Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Krka w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Przeczytaj ulotki innych leków przeciwretrowirusowych, aby wiedzieć, jak je przyjmować.

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,przyjmuj Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Krka każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że byłeś narażony na ryzyko zakażenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Jeśli przyjmujesz więcej Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej niż zalecona dawka Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz dawki

Ważne jest, aby nie zapominać żadnej dawki Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka.

• Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzinpo zwykłej godzinie przyjmowania Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka, przyjmij tabletkę jak najszybciej, preferowany z jedzeniem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.
• Jeśli upłynęło 12 godzin lub więcejod zwykłej godziny przyjmowania Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę, preferowany z jedzeniem, o zwykłej godzinie.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godzinypo przyjęciu Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka, przyjmij inną tabletkę. Nie musisz przyjmować innej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofofirem disoproksylem Krka

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Krka w leczeniu zakażenia HIV,przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność zalecanej przez lekarza terapii przeciw HIV. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę/Tenofovir disoproksyl Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofofirem disoproksylem Krka i nie zapomnij żadnej dawki. Przerwanie leczenia Emtricitabiną/Tenofofirem disoproksylem Krka lub zapomnienie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną/Tenofofirem disoproksylem Krka bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zapalenie wątroby B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Emtricitabiną/Tenofofirem disoproksylem Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast poinformuj lekarzao nowych lub nietypowych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz, że masz kwasicę mleczanową, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• Dowolny objaw stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym systemem immunologicznym) mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z zakażeniami, które mogą być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

Jeśli zauważysz te lub jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), wiatry
• wysypka (w tym plamy lub grudki czerwone czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekki zawrót głowy

Badania krwi mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)
• podwyższony poziom triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Ciężkie działania niepożądane)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha spowodowany stanem zapalnym wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań)
• ból pleców spowodowany problemami z nerkami

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być związane z uszkodzeniem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), bólem mięśni, osłabieniem mięśni i obniżonym poziomem potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane wymienione powyżej lub jeśli któreś z działań niepożądanych się nasili, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana.

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, takie jak Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Krka, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości(śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego systemu immunologicznego i otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów
• ból lub dyskomfort w stawach (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu)
• trudności z poruszaniem się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być spowodowane częściowo poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, które przyjmują emtricitabinę, często doświadczają zmian w pigmentacji skóry, w tym
• plam ciemnych na skórze
• Dzieci często mają niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• co może powodować zmęczenie lub duszność

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią i światłem.

Butelka

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć przed wilgocią i światłem.

Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka

• Substancjami czynnymi są emtricitabina i tenofovir disoproksyl.

Każda tabletka powlekana, Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka, zawiera 200 mg emtricitabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (równoważne 300,7 mg tenofoviru disoproksylu succynianu lub 136 mg tenofoviru).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:skrobia przedżelatynowana, krospowidon, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian sodu, kwas stearynowy.

Powłoka:hypromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lakier aluminiowy czerwony (E132). Patrz sekcja 2 "Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera laktozę", "Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera sód".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Emtricitabiny/Tenofoviru disoproksylu Krka są niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 20 mm x 10 mm.

Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Krka jest dostępna w opakowaniach po 28, 84 tabletki powlekane w blistrach i 28 x 1 tabletka powlekana.

Emtricitabina/Tenofovir disoproksyl Krka jest również dostępna w butelkach zabezpieczonych przed dziećmi po 30 tabletek, zintegrowanych z desykantem w postaci żelu krzemionkowego, który pomaga chronić tabletki przed wilgocią i światłem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: opakowanie po 1 butelce z 30 tabletkami powlekanymi i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.