EMPORTAL 10 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emportal10 gproszek do rozwiązania doustnego

Laktoitol monohydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lekarskiego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego

1. Co to jest Emportal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emportal
3. Sposób stosowania Emportal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emportal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emportal i w jakim celu się go stosuje

Emportal należy do grupy leków zwanych laxatywami osmotycznymi.

Emportal jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia:

• W leczeniu zaparcia.
• W sytuacjach, w których konieczne jest ułatwienie wypróżniania, takich jak: chirurgia odbytu, odbytnicy, szczeliny odbytu i hemoroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emportal

Zaparcie powinno być leczone, jako pierwsza miara, przez dietę bogatą w błonnik, odpowiednią ilość płynów lub ćwiczenia fizyczne. Jeśli nie nastąpi poprawa za pomocą tych środków, lekarz może zalecić stosowanie Emportal.

Szczególnie u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że przedłużone leczenie laxatywami może utrudnić normalne funkcjonowanie odruchu wypróżniania, dlatego zaleca się leczenie zaparcia za pomocą środków higieny i dietetycznych.

Należy unikać stosowania laxatywów przez dłuższy czas.

Nie stosuj Emportal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na laktoitol;
• jeśli masz obturację jelit lub podejrzenie uszkodzeń organicznych w przewodzie pokarmowym;

• jeśli występuje nieuzasadniony ból brzucha lub krwawienie z odbytu;
• jeśli stosujesz dietę bez galaktozy;
• w przypadku zastoju kału (przedłużonego zatrzymania), który powinien być wcześniej leczony innymi środkami;
• jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy lub galaktozy, galaktozemię lub zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy;
• jeśli karmisz piersią dziecko z wrodzoną nietolerancją fruktozy;
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emportal.

• u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z odwodnieniem lub hipokaliemią (niskim poziomem potasu we krwi), lekarz powinien regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi, szczególnie w leczeniu długotrwałym;
• jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania wewnętrzne jelit, skonsultuj się z lekarzem;

• w przypadku ileostomii lub kolostomii (otwarcia od jelita cienkiego lub grubego na zewnątrz) nie zaleca się stosowania Emportal;
• w przypadku opornego zaparcia, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli występują nudności, zaleca się stosowanie Emportal podczas posiłków;
• Emportal nie wpływa na poziom glukozy lub insuliny we krwi, dlatego jest odpowiedni dla pacjentów z cukrzycą. Laktoitol ma wartość kaloryczną 2,1 kcal/g.

Stosowanie Emportal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Emportal; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno któryś z następujących leków:

• leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• lek corticosteroidowy (lek przeciwzapalny i przeciwalergiczny).
• karbenoksolon (lek ochronny na błonę śluzową żołądka i przeciwzapalny).
• amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy).
• mesalazyna (lek przeciwzapalny jelitowy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Emportal nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Chociaż nie badano przenikania laktoitolu do mleka matki, stosowanie Emportal u matek karmiących piersią jest uważane za bezpieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Emportal nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Sposób stosowania Emportal

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania Emportal zawartymi w tej charakterystyce produktu lekarskiego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Leczenie Emportal powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb, w celu uzyskania wypróżniania raz dziennie.

Emportal jest stosowany doustnie w dawce jednorazowej, rano lub wieczorem, preferowany jest podczas posiłków lub picia, oraz wypijanie 1-2 szklanek płynu podczas posiłku. Pacjent powinien wybrać, czy zażywa lek rano, czy wieczorem, zależnie od swojej reakcji, ponieważ efekt laxatywny występuje głównie kilka godzin po zażyciu.

Pierwsza reakcja laxatywna może nie wystąpić do drugiego lub trzeciego dnia leczenia.

Stosowanie u dzieci: Dawka początkowa wynosi 0,25 g/kg masy ciała na dobę w jednej dawce; ogólna zasada może być następująca:

• od 6 do 12 lat: 5-10 g proszku/dobę (½-1 saszetka)
• od 12 do 16 lat: 10-20 g proszku/dobę (1-2 saszetki)

Stosowanie Emportal u dzieci powinno być nadzorowane przez dorosłego.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Emportal jest stosowany doustnie, chociaż u pacjentów hospitalizowanych może być również stosowany przez sondę nosowo-żołądkową lub doodbytniczo przez cewnik balonowy, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka początkowa powinna wynosić 2 saszetki (20 g laktoitolu) w jednej dawce. Po kilku dniach dawka dobową 1 saszetka (10 g) może być wystarczająca dla wielu pacjentów.

W przypadku braku skuteczności dawki początkowej, można zastosować maksymalną dawkę 3 saszetek (30 g/dobę).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Emportal

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Emportal, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objaw przedawkowania Emportal jest biegunka, która może ustąpić po zmniejszeniu dawki. Jeśli biegunka utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 80 30.

Jeśli zapomnisz zażyć Emportal

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Emportal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Na początku leczenia mogą wystąpić dolegliwości brzuszne i wzdęcia; czasami może wystąpić ból lub skurcze żołądka. Te działania niepożądane mają tendencję do zmniejszania się lub ustępowania po kilku dniach regularnego stosowania Emportal.

Ze względu na różnice między osobami, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć biegunki przy zalecanych dawkach. Ten problem rozwiązuje się przez zmniejszenie dawki.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 pacjentów na 10 000)

• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne
• biegunka
• wzdęcia
• nierzyt

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• nudności
• nieprawidłowe dźwięki jelitowe
• swędzenie odbytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emportal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przygotowane rozwiązanie powinno być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) i powinno być spożyte w ciągu maksymalnie 2 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emportal

Substancją czynną jest laktoitol monohydrat. Jedna saszetka zawiera 10 gramów laktoitolu monohydratu.

Emportal nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emportal 10 g proszek do rozwiązania doustnego jest proszkiem do rozwiązania doustnego, białym, krystalicznym, o lekko słodkim smaku, który jest dostępny w saszetkach z papieru/aluminium/polyetylenowego, po 10 g, w opakowaniach po 20 i 50 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA POLSKA Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

San Prospero (Modena)

Włochy

lub

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ancona (AN)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu lekarskiego: Listopad 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/