EMOXEN 500 mg/20 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emoxen 500 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

naproxen/esomeprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Emoxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emoxen
3. Jak stosować Emoxen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emoxen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emoxen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Emoxen

Emoxen zawiera dwa różne leki: naproxen i esomeprazol. Każdy z tych leków działa w inny sposób.

• Naproxen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Redukuje ból i stan zapalny.
• Esomeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Redukuje ilość kwasu w żołądku.

Esomeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko wrzodów i problemów z żołądkiem, które występują u pacjentów, którzy muszą przyjmować NLPZ.

Emoxen stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów:

• Zwyrodnienia stawów.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Emoxen pomaga zmniejszyć ból, obrzęk, zaczerwienienie i ciepło (stan zapalny).

Będzie Pan/Pani otrzymywał/a ten lek, jeśli uważa się, że mało prawdopodobne jest, że mniejsza dawka NLPZ złagodzi Pana/Pani ból i ma Pan/Pani ryzyko wystąpienia wrzodu w żołądku lub wrzodu w pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy) podczas przyjmowania NLPZ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emoxen

Nie stosuj Emoxen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na naproxen.
• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub inne leki inhibujące pompę protonową.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zwany „atazanawirem” lub „nelfinawirem” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), naproxen lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorykoksyb), spowodowały u Pana/Pani kiedykolwiek astmę (świsty) lub reakcję alergiczną, taką jak świąd lub pokrzywka.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli masz wrzód w żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz jakąkolwiek nieprawidłowość krwotoczną lub ciężkie i nieoczekiwane krwawienie.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął Pan/Pani poważną reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Nie stosuj Emoxen, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emoxen.

Nie przyjmuj Emoxen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących epizodów przed lub podczas leczenia Emoxen, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

• jeśli chudnie Pan/Pani bez wyraźnego powodu i ma Pan/Pani trudności z połykaniem.
• jeśli występuje u Pana/Pani wymioty z pokarmem lub krwią.
• jeśli Pan/Pani stolce są zabarwione na kolor czarny (zabarwione krwią).

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z tych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• ma Pan/Pani stan zapalny jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• cierpi Pan/Pani na inne problemy z wątrobą lub nerkami lub jest Pan/Pani w podeszłym wieku.
• przyjmuje Pan/Pani leki, takie jak kortykosteroidy doustnie, warfarynę, klopidogrel, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (patrz sekcja Stosowanie Emoxen z innymi lekami).
• jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu (składnikiem Emoxen) w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• ma Pan/Pani zaplanowane wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z tych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli miał Pan/Pani wcześniej wrzód lub krwawienie z żołądka, poinformuj o tym lekarza. Zostanie Pan/Pani poproszony o poinformowanie lekarza o każdym niezwykłym objawie żołądka (np. ból).

Pewne leki, takie jak Emoxen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Ryzyko jest zawsze większe przy większych dawkach i przy dłuższym leczeniu. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia.

Emoxen zawiera NLPZ naproxen. Jak wszystkie NLPZ, naproxen powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie więc oceniał w regularnych odstępach czasu, czy Emoxen nadal jest odpowiedni dla Pana/Pani.

Emoxen nie jest odpowiedni do szybkiego złagodzenia bólu ostrego, ponieważ wymagane są kilka godzin, aby lek przeciwbólowy naproxen został wchłonięty do krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek problem serca, przebył Pan/Pani udar lub uważa Pan/Pani, że ma Pan/Pani ryzyko wystąpienia tych problemów. Może Pan/Pani mieć ryzyko wystąpienia tych problemów, jeśli:

• ma Pan/Pani nadciśnienie;
• ma Pan/Pani problemy z krążeniem lub krzepnięciem;
• jest Pan/Pani cukrzykiem;
• ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu;
• jest Pan/Pani palaczem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (który jest jednym ze składników Emoxen), zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani osteoporozę lub przyjmuje Pan/Pani kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella), oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi(DRESS), związanymi z Emoxen. Te ciężkie reakcje skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wyprysk może pokrywać duże części ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Przerwij przyjmowanie Emoxen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli wystąpi u Pana/Pani wyprysk, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Emoxen. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki może Pan/Pani zauważyć, takim jak ból stawów.

Podczas leczenia Emoxen może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wyprysk i sztywność stawów. Powinien Pan/Pani poinformować o tych objawach lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Emoxen u dzieci lub młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Emoxen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Emoxen może wpływać na mechanizm działania innych leków. Istnieją również leki, które mogą wpływać na mechanizm działania Emoxen.

Nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zwany „atazanawirem” lub „nelfinawirem” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (stosowany jako lek przeciwbólowy lub w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli przyjmuje Pan/Pani małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), może Pan/Pani nadal przyjmować Emoxen.
• Pozostałe NLPZ (w tym inhibitory COX-2).
• Pewne leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (lub inny lek przeciwnowotworowy z tej samej klasy).
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• „Antybiotyki chinolone” (przeciw zakażeniom), takie jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna.
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w padaczce).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• „Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (ISRS) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i zaburzeń lękowych).
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca).
• Sulfonilomocznik, taki jak glimepiryd (leki doustne stosowane w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w cukrzycy).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, zwane moczopędnymi (takimi jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (takimi jak enalapril), antagonistami receptora angiotensyny II (takimi jak losartan) i beta-blokery (takimi jak propranolol).
• Leki kortykosteroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon (stosowane jako leki przeciwzapalne).
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu bólu nóg spowodowanego słabym przepływem krwi).

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z tych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Emoxen

Stosowanie Emoxenz pokarmem

Nie przyjmuj Emoxen z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć i/lub opóźnić efekt tego leku. Przyjmuj tabletki przynajmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Emoxen, jeśli jest Pani w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawienia, zarówno Pani, jak i dziecka, i może spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinna Pani stosować Emoxen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebuje Pani leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna Pani stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli przyjmie Pani lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Emoxen może spowodować problemy nerkowe u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebuje Pani przedłużenia leczenia o więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Laktacja

Nie karm Pani piersią, jeśli przyjmuje Pani Emoxen, ponieważ może to przenikać do mleka matki. Jeśli planuje Pani karmić piersią, nie powinna Pani przyjmować Emoxen.

Płodność

Emoxen może utrudnić zajście w ciążę. Powinna Pani poinformować lekarza, jeśli planuje Pani ciążę lub ma Pani trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Może Pan/Pani czuć się zawroty głowy lub doświadczyć zaburzeń widzenia podczas leczenia Emoxen. Jeśli tak się stanie, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Emoxenzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

Emoxenzawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Emoxen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Przełknij tabletki całe z wodą. Nie rozdrabniaj, nie żuj i nie miażdż tabletek. Ważne jest, aby przełknąć tabletki całe, aby lek działał prawidłowo.
• Przyjmuj tabletki przynajmniej 30 minut przed posiłkami. Pokarm może zmniejszyć ochronny wpływ Emoxen na żołądek i jelita. Pokarm może również spowodować znaczne opóźnienie w złagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał przeprowadzić kontrole (szczególnie jeśli przyjmuje Pan/Pani go przez ponad rok).

Jaką dawkę powinien Pan/Pani przyjmować

• Przyjmuj jedną tabletkę dwa razy dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• Emoxen jest dostępny tylko w postaci 500 mg/20 mg.
• Jeśli lekarz uważa, że ta dawka nie jest odpowiednia dla Pana/Pani, może przepisać inny lek.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Emoxen, niż powinien

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Emoxen, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Objawy przedawkowania mogą obejmować letarg, zawroty głowy, senność, ból i/lub dyskomfort w górnej części brzucha, pieczenie żołądka, niestrawność, nudności, problemy z wątrobą (wykrywalne w badaniach krwi), problemy nerkowe, które mogą być poważne, poziomy kwasu we krwi powyżej normy, dezorientację, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, śpiączkę, reakcje alergiczne i niekontrolowane ruchy ciała.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Emoxen

• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomni. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Emoxeni skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może Pan/Pani wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Nagłe świsty, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wyprysk, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk wywołany lekiem, który zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczny jako czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, pęcherze i świąd.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, która może obejmować wyprysk, pęcherze lub łuszczenie się skóry, nawet po kilku tygodniach leczenia, gorączkę, podniesienie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i narządach płciowych. Wyprysk może przerodzić się w ciężkie i ogólne uszkodzenie skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub zespół DRESS / zespół nadwrażliwości na lek, który występuje bardzo rzadko. Zobacz także sekcję 2
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Leki, takie jak Emoxen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Objawy to ból w klatce piersiowej, który promieniuje do szyi i ramion i schodzi w dół lewego ramienia, zaburzenia świadomości, lub drętwienie lub osłabienie mięśni, które może dotyczyć tylko jednej strony ciała.
• Ciemne, kleiste stolce (kał) lub krwawe biegunki.
• Wymioty z krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które przypominają fusy z kawy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów:

W rzadkich przypadkach Emoxen może wpływać na białe krwinki we krwi, co może prowadzić do niedoboru immunologicznego.

Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból w gardle, jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym momencie poinformować o przyjmowanych lekach.

Inne działania niepożądane są:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• uczucie zmęczenia.
• uczucie pragnienia.

• uczucie depresji.
• • uczucie braku tchu.
  • Zwiększone pocenie się.
  • Swędzenie skóry i wysypka.
  • uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
  • Plamy koloru czerwonego lub fioletowego, siniaki lub plamy na skórze.
  • Nudności lub wymioty.
  • uczucie kołatania serca.
  • Zaburzenia snu lub trudności ze snem (bezsenność).
  • Problemy ze słuchem lub dzwonienie w uszach.
  • uczucie mdłości, senności lub zawrotów głowy.
  • Opuchlizna dłoni, stóp i kostek (obrzęk).
  • Stan zapalny w jamie ustnej.
  • Problemy ze wzrokiem.
  • Biegunka, ból brzucha, kwaśny refluk, niestrawność, zaparcie, odbijanie lub gazy (wzdęcia).
  • Wrzody żołądka lub wrzody w pierwszej części (dwunastnica) jelita cienkiego.
  • Stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
  • Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste, rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, zapalenie spojówek lub ból oczu.
• Dziwne sny.
• uczucie senności.
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie pragnienia i częstsze oddawanie moczu.
• Niskie poziomy cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub słabości, potliwość i zwiększenie rytmu serca.
• Śpiączka.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Przebicie (otwór) w żołądku lub jelitach.
• Toksykowa gorączka (LES), choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne ciało, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Emoxen jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).
• Gorączka.
• Utrata przytomności.
• Suchość w jamie ustnej.
• Agresja.
• Utrata słuchu.
• Atak astmy.
• Drżenie lub konwulsje.
• Problemy z menstruacją.
• Zmiany wagi.

• Wypadanie włosów (łysienie).
• • Wysypka skórna z pęcherzami.
  • Ból stawów (ból stawów).
  • Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
  • Ból lub opuchlizna języka.
  • Skurcz lub drżenie mięśni.
  • Problemy z apetytem lub zaburzenia smaku.
  • Słabość lub ból mięśni (ból mięśni).
  • Krew może krzepnąć wolniej.
  • Trudności z zajściem w ciążę, jeśli jesteś kobietą.
  • Gorączka, zaczerwienienie lub inne objawy infekcji.
  • Nieregularne bicie serca, wolne lub bardzo szybkie.
  • uczucie mrowienia.
  • Trudności z pamięcią lub koncentracją.
  • uczucie niepokoju, zamieszania, lęku lub nerwowości.
  • uczucie ogólnego dyskomfortu, słabości i braku energii.
  • Opuchlizna lub ból w niektórych częściach ciała z powodu zatrzymania wody.
  • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Może wystąpić zawroty głowy lub utrata przytomności.
  • Wysypka skórna lub tworzenie pęcherzy, lub zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
  • Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
  • Zmiany w wynikach badań krwi, takich jak te, które są wykonywane w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Twój lekarz może wyjaśnić to bardziej szczegółowo.
  • Infekcja zwana "kandydoza", która może wpływać na jelita i jest wywołana przez grzyb.
  • Obecność krwi w moczu (wodzie) lub inne problemy z nerkami. Może wystąpić ból pleców.
  • Trudności z oddychaniem, które mogą się stopniowo nasilać. Mogą wskazywać na rozwój zapalenia płuc lub stanu zapalnego w płucach.
  • Niskie stężenie soli (sodum) we krwi, które może powodować słabość, nudności i skurcze.
  • Objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak gorączka, uczucie dyskomfortu, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i zamieszanie.
  • Problemy z trzustką. Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy.
  • Luźne stolce, które są objawem ciężkich problemów wątrobowych (zapalenie wątroby). Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i zaburzenia mózgu.
  • Zapalenie jelit lub nasilenie choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, nudności i utratę wagi.
  • Problemy krwiotwórcze, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek lub płytek krwi, które mogą powodować słabość, siniaki, gorączkę, dreszcze, ból gardła lub zwiększone ryzyko infekcji.
  • Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
  • Niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
  • Problemy z sercem lub uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawy to zmęczenie, trudności z oddychaniem, słabość, ból w klatce piersiowej lub ból ogólny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Emoxenem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą niższe. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, konwulsje, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych.Możliwe, że nie będziesz miał żadnego z nich.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpański leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emoxenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emoxenu

• Substancjami czynnymi są naproksen 500 mg i ezomeprazol 20 mg (w postaci trihydru magnetycznego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • w rdzeniu tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, monostearynian glicerolu 40-55, cytrynian trietylu, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, fumaran stearylu i sodu, mikrokrystaliczna celuloza, tlenek magnezu, povidon, stearynian wapnia;
  • w powłoce: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki żółte, owalne, o długości 19,4 mm, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Wielkości opakowań: 30 lub 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Butelki zawierają żel krzemionkowy (w celu utrzymania tabletek suchych). Nie usuwaj pojemnika z żeluem z butelki. Nie połykaj pojemnika z żeluem, który znajduje się w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

o

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:”

Republika Czeska, Słowacja: Emoxen Plus

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Emoxenduo

Węgry: Apranax PLUS 500 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Polska: Emoxen

Hiszpania: Emoxen 500 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/