EMGALITY 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Emgality 120mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

galcanezumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Emgality i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emgality
3. Jak stosować Emgality
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Emgality
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emgality i w jakim celu się go stosuje

Emgality zawiera galcanezumab, lek, który blokuje działanie substancji wytwarzanej naturalnie w organizmie, zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP, od angielskich słów calcitonin gene-related peptide). U osób z migreną mogą występować zwiększone poziomy CGRP.

Emgality stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

Emgality może zmniejszyć częstość występowania migreny i poprawić jakość życia. Zaczyna działać w ciągu tygodnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emgality

Nie stosuj Emgality:

• jeśli jesteś uczulony na galcanezumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia Emgality, jeśli:

• masz ciężką chorobę sercowo-naczyniową. Emgality nie został zbadany u pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi.

Monitoruj występowanie reakcji alergicznych

Emgality może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne występują głównie w ciągu 1 dnia po podaniu Emgality, ale niektóre reakcje mogą być opóźnione (występują ponad 1 dzień i do 4 tygodni po podaniu Emgality). Niektóre reakcje alergiczne mogą być długotrwałe. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych reakcji podczas stosowania Emgality. Przerwij stosowanie Emgality i poinformuj swojego lekarza lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w punkcie 4 pod nazwą „Ciężkie niepożądane działania”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Emgality

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży podczas stosowania Emgality.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Emgality w ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy powinieneś karmić piersią, czy stosować Emgality.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galcanezumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci doświadczali zawrotów głowy podczas stosowania Emgality.

Emgality zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Emgality

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastrzykarka przedładowana Emgality jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera dawkę Emgality (120 mg).

• Po raz pierwszy Emgality zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci dwóch zastrzyków (240 mg łącznie).
• Po pierwszej dawce będziesz stosował jeden zastrzyk (120 mg) co miesiąc.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Emgality.

Emgality podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Ty i twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie Emgality.

Ważne jest, abyś nie próbował wstrzykiwać sobie leku, dopóki nie zostanie Ci wyjaśnione, jak to robić, przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun, również może podawać Ci wstrzyknięcie Emgality, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony.

Zastrzykarka nie powinna być wymieszana.

Uważnie przeczytaj „Instrukcje stosowania” zastrzykarki przed zastosowaniem Emgality.

Jeśli zastosujesz więcej Emgality, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Emgality, niż powinieneś, np. jeśli po pierwszej dawce 240 mg wstrzyknąłeś lek dwa razy w ciągu jednego miesiąca, lub jeśli inna osoba przypadkowo zastosowała Emgality, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Emgality

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane wstrzyknięcie.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Emgality, wstrzyknij zapomnianą dawkę jak najwcześniej i następnie wstrzyknij kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.

Jeśli przerwiesz leczenie Emgality

Nie powinieneś przerywać stosowania Emgality bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Zwykle reakcje alergiczne na Emgality są łagodne do umiarkowanych (takie jak wysypka lub swędzenie). Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) i ich objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekki stan splątania,
• obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, które mogą szybko postępować,
• silne swędzenie skóry z towarzyszącą wysypką lub pokrzywką.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pozostałe zgłoszone niepożądane działania.

Bardzo częste niepożądane działania(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, siniaki, obrzęk)

Częste niepożądane działania(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się)
• Zaparcie
• Swędzenie
• Wysypka skórna

Nieczęste niepożądane działania(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka (swędzące bąble na skórze)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emgality

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Emgality może być przechowywany poza lodówką przez jeden okres do 7 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Zastrzykarka powinna być wyrzucona, jeśli jest przechowywana w temperaturze wyższej lub przez dłuższy czas.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zastrzykarka jest uszkodzona lub lek wygląda mętnie lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emgality

• Substancją czynną jest galcanezumab. Każda zastrzykarka przedładowana zawiera 120 mg galcanezumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są: L-histydyna, L-histydyna chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w szklanej strzykawce transparentnej. Jego kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego.

Strzykawka jest umieszczona w zastrzykarce jednorazowej. Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 2 lub 3 zastrzykarek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwórnie

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Części zastrzykarki Emgality