EMEND 125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EMEND 125mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

aprepitant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.Ta ulotka została napisana dla rodzica lub opiekuna, który będzie podawał ten lek dziecku, przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania EMEND
3. Jak podawać EMEND
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EMEND
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną strefę, która kontroluje nudności i wymioty. EMEND działa przez blokowanie sygnałów do tej strefy, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat, w połączeniuz innymi lekamiw celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewne rodzaje chemioterapii (leczenia raka), które wywołują silne i umiarkowane nudności i wymioty (takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania EMEND

Nie podawaj EMEND

• jeśli dziecko jest uczulone na aprepitant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli dziecko stosuje leki zawierające „pimozid” (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego).
• jeśli dziecko stosuje „terfenadynę” lub „astemizol” (w leczeniu alergii).
• jeśli dziecko stosuje „cisapryd” (w leczeniu zaburzeń trawiennych).

Nie podawaj tego leku, jeśli dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji i poinformuj lekarza dziecka, jeśli stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Jest to spowodowane tym, że leczenie będzie musiało zostać zmienione przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku dziecku.

Problemy z wątrobą

Jeśli dziecko ma problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia EMEND. Jest to spowodowane tym, że wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Lekarz może musieć monitorować stan wątroby dziecka podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj EMEND proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom poniżej 6 miesięcy lub ważącym mniej niż 6 kg lub młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie został zbadany w tej populacji.

Pozostałe leki i EMEND

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że EMEND może wpływać na działanie innych leków, podczas i po leczeniu EMEND. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Nie podawaj EMEND i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje którykolwiek z poniższych leków (zobacz także „Nie podawaj EMEND”). Jest to spowodowane tym, że konieczne będzie zmodyfikowanie leczenia przed rozpoczęciem leczenia EMEND:

• pimozid – w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego,
• terfenadyna i astemizol – w leczeniu alergii,
• cisapryd – w leczeniu zaburzeń trawiennych.

Nie podawaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś z powyższego dotyczy dziecka.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki wpływające na system immunologiczny – takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus,
• alfentanil, fentanil – w leczeniu bólu,
• chinidyna – w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• leki przeciwnowotworowe – takie jak irinotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid,
• leki zawierające „alkaloidy pochodne od ergotów” - takie jak ergotamina lub diergotamina – w leczeniu migren,
• leki rozrzedzające krew – takie jak warfaryna, acenokumarol. Dziecko może potrzebować badań krwi podczas leczenia EMEND,
• antybiotyki w leczeniu zakażeń – takie jak rifampicyna, klarytromycyna, telitromycyna,
• fenytoina – w leczeniu drgawek,
• karbamazepina – w leczeniu depresji i padaczki,
• midazolam, triazolam, fenobarbital – w celu uspokojenia lub ułatwienia snu,
• zioło św. Jana – lek roślinny w leczeniu depresji,
• inhibitory proteazy – w leczeniu zakażeń HIV,
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowanego w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• leki przeciwgrzybicze takie jak itrakonazol, worykonazol, posakonazol,
• nefazodon – w leczeniu depresji,
• steroide anaboliczne – takie jak deksametazona i metyloprednizolon,
• leki przeciwlękowe takie jak alprazolam,
• tolbutamid – w leczeniu cukrzycy,
• leki antykoncepcyjne, które zawierają tabletki, plastry, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony. Mogą one nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z tym lekiem. Może być konieczne stosowanie innego sposobu lub dodatkowego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia tym lekiem i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku, jeśli coś z powyższego dotyczy dziecka (lub w przypadku wątpliwości).

Ciąża i laktacja

Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że jest to absolutnie konieczne.

W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, laktacji i antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i senność po przyjęciu EMEND. Jeśli dziecko czuje się zawrotne lub senne, nie powinno jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn.

EMEND zawiera sacharozę i laktozę

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem dziecku tego leku.

EMEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak podawać EMEND

Personel medyczny: Zobacz na końcu tej ulotki instrukcje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania zawiesiny doustnej. Wskazują one, jak przygotować dawkę EMEND w postaci zawiesiny doustnej.

Rodzice i opiekunowie: Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku dziecku, wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.

Jest bardzo ważne, aby ten lek był podawany dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Dla każdej dawki EMEND będziesz miał wstępnie napełniony aplikator doustny zawierający dawkę przepisaną dla dziecka.

Przechowuj aplikator doustny w lodówce (między 2 ° C a 8 ° C) do momentu podania leku dziecku.

Użyj tego leku w ciągu 2 dni po otrzymaniu leku od personelu medycznego.

Przed podaniem leku można go przechowywać w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30 ° C) do 3 godzin.

Kolor leku w aplikatorze doustnym może być różnych odcieni różu (od jasnoróżu do ciemnoróżu). Jest to normalne i lek można stosować.

• Usuń nakrętkę z aplikatora doustnego.
• Umieść końcówkę aplikatora doustnego w buzi dziecka na wewnętrznej stronie policzka, po prawej lub lewej stronie.
• Wciśnij tłok powoli do samego końca aplikatora doustnego, aby podać dziecku cały lek z aplikatora doustnego.

Jeśli dziecko nie może przyjąć pełnej dawki, skontaktuj się z personelem medycznym dziecka.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza, gdy zostaną zużyte. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Ile podawać

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w zależności od wagi dziecka.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy podawać

Dzień 1:

• Podaj ten lek na godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Dzień 2 i Dzień 3:

• Jeśli dziecko nie będzie miało chemioterapii – podaj ten lek rano.
• Jeśli dziecko będzie miało chemioterapię – podaj ten lek na godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

EMEND można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zawsze podawaj ten lek wraz z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Po leczeniu EMEND lekarz może zalecić, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, takich jak:

• steroide anaboliczne – takie jak deksametazona i
• „antagonista 5-HT3” – takie jak ondansetron

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podano zbyt dużo EMEND

Nie podawaj dziecku więcej leku niż zalecane przez lekarza. Jeśli podano dziecku zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomniano podać EMEND

Jeśli dziecko nie przyjmie dawki tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij podawanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem (częstość występowania nie jest znana).

Przerwij podawanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaparcie lub niestrawność,
• ból głowy,
• uczucie zmęczenia,
• utratę apetytu,
• gazowanie,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzone w badaniach).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• uczucie zawrotu głowy lub senności,
• trądzik, wysypka,
• uczucie lęku,
• gazowanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wiatry,
• ból lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• uczucie słabości, ogólne samopoczucie,

• zaczerwienienie twarzy lub skóry,

• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z wysokim ryzykiem zakażenia, niski poziom czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• trudności z myśleniem, brak energii, zmiany w smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, swędząca wysypka, zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie ciężkie reakcje skórne),
• euforia (uczucie ekstremalnej szczęśliwości), uczucie zamieszania,
• zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze,
• ciężkie zaparcie, wrzód żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, opuchnięcie brzucha,
• częstsze lub bardziej obfite oddawanie moczu, cukier lub krew w moczu,
• ból w klatce piersiowej, opuchnięcie, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i swędzenie oczu,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• uczucie wielkiego pragnienia,
• wolne bicie serca, problemy z naczyniami krwionośnymi i żyłami,
• niski poziom białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie EMEND

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed rekonstytucją:

EMEND będzie przechowywany zwykle przez personel medyczny. Szczegóły dotyczące przechowywania, jeśli są potrzebne, są następujące:

Nie podawaj tego leku dziecku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i torebce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po rekonstytucji:

Przed podaniem leku zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30 ° C) do 3 godzin. Można ją również przechowywać w lodówce (między 2 ° C a 8 ° C) do 72 godzin.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każdy saszetka zawiera 125 mg aprepitantu. Po rozpuszczeniu 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylową celulozę (E-463), laurylosiarczan sodu, sacharozę i laktozę (patrz sekcja 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę”), tlenek żelaza czerwonego (E-172) i fumarat sodu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder do sporządzania zawiesiny doustnej jest różowym lub jasnoróżowym proszkiem w saszetce jednorazowego użytku.

Pudełko jednorazowego użytku

Pudełko zawiera saszetkę, aplikator doustny 1 ml i 5 ml (z polipropylenu z tłoczkiem zakończonym pierścieniem silikonowym), nakrętkę i pojemnik do mieszania (z polipropylenu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuiodpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania zawiesiny doustnej