EMEND 125 mg TWARDYCH KAPSULEK / EMEND 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EMEND 125mg kapsułki twarde

EMEND 80mg kapsułki twarde

aprepitant

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, które przyjmuje EMEND, przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMEND
3. Jak stosować EMEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EMEND
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną strefę, która kontroluje nudności i wymioty. EMEND działa poprzez blokowanie sygnałów do tej strefy, a tym samym redukuje nudności i wymioty. Kapsułki EMEND stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, w połączeniuz innymi lekamiw celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez chemioterapię (leczenie raka), która wywołuje silne i umiarkowane nudności i wymioty (takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMEND

Nie przyjmuj EMEND

• jeśli ty lub twoje dziecko jesteście uczuleni na aprepitant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanym w leczeniu alergii), cisaprid (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ leczenie powinno być zmienione przed rozpoczęciem stosowania EMEND.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania EMEND lub podaniem go twojemu dziecku.

Przed leczeniem EMEND poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko mają chorobę wątroby, ponieważ wątroba jest ważna dla usunięcia leku z organizmu. Dlatego lekarz może musieć kontrolować stan twojej lub twojego dziecka wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj EMEND 80 mg i 125 mg kapsułek dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ kapsułki 80 mg i 125 mg nie zostały zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i EMEND

EMEND może wpływać na inne leki podczas i po leczeniu EMEND. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane z EMEND (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisaprid) lub które wymagają dostosowania dawki (patrz także „Nie przyjmuj EMEND”).

Działania EMEND lub innych leków mogą być wpływane, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie EMEND wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• leki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z EMEND. Podczas leczenia EMEND i do 2 miesięcy po zastosowaniu EMEND należy stosować inne metody lub metody dodatkowe antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporynę, takrolimusz, syrolimusz, ewerolimusz (immunosupresanty),
• alfentanil, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),
• leki zawierające alkaloidy pochodne z ergot, takie jak ergotamina lub diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumarol (rozrzedzające krew; mogą być wymagane badania krwi),
• ryfampicynę, klarytromicynę, telitromicynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia snu),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (antygrzybiczne),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazona i metyloprednizolon),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub mogą przyjmować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli ty lub twoje dziecko jesteście w ciąży lub karmicie piersią, mogą być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń patrz „Pozostałe leki i EMEND”.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli ty lub twoje dziecko karmicie piersią lub planujecie to zrobić.

Jazda i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mają zawroty głowy i senność po przyjęciu EMEND. Jeśli ty lub twoje dziecko czujecie się zawrotne lub senni, unikajcie prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn lub narzędzi po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty lub twoje dziecko macie nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

EMEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować EMEND

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych dla ciebie lub twojego dziecka przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zawsze przyjmuj EMEND wraz z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Po leczeniu EMEND lekarz może poprosić, aby ty lub twoje dziecko kontynuowali przyjmowanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (takich jak deksametazona) i „antagonisty 5-HT3” (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka doustna EMEND to:

Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii

i

Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.
• jeśli nie otrzymujesz chemioterapii, przyjmuj EMEND rano.
• jeśli otrzymujesz chemioterapię, przyjmuj EMEND 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

EMEND można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Przełknij kapsułkę całą z pewną ilością płynu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo EMEND

Nie przyjmuj więcej kapsułek, niż zalecił lekarz. Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć EMEND

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnieliście dawki, poproście o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie EMEND i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko zauważycie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

• rumień, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1na 10osób)są:

• zaparcie, niestrawność,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• utracie apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1na 100osób)są:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, pokrzywka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, pieczenie w żołądku, ból brzucha, suchość w ustach, wiatry,
• zwiększenie bolesnego lub kłującego parcia na mocz,
• słabość, ogólne złe samopoczucie,

• rumień/tłuszczica twarzy lub skóry,

• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z wysokim ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1na 1000osób)są:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxycosis (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej szczęśliwości), dezorientacja,
• infekcje bakteryjne, infekcje grzybicze,
• mocne zaparcie, owrzodzenie żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste parcie na mocz, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• bóle w klatce piersiowej, wzdęcia, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie, swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• wolne bicie serca, problemy z naczyniami krwionośnymi i żyłami,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczacie jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie EMEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmuj kapsułki z blistra aż do momentu jej przyjęcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EMEND

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), lak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172); kapsułka twarda 125 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta z białym ciałem i różową zakrętką z „462” i „125 mg” nadrukowanym promieniście czarną farbą na ciele.

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta z białym ciałem i białą zakrętką z „461” i „80 mg” nadrukowanym promieniście czarną farbą na ciele.

Kapsułki twarde EMEND 125 mg i 80 mg są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

• Blistr aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawierające dwie kapsułki 80 mg
• 5 blistrów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 80 mg każdy
• Blistr aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• 5 blistrów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 125 mg każdy
• Opakowanie na 3-dniowe leczenie zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.