EMCORETIC 10 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emcoretic 10 mg/25 mg tabletki powlekane

Fumaran bisoprololu / Hidrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emcoretic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emcoretic
3. Jak stosować Emcoretic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emcoretic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emcoretic i w jakim celu się go stosuje

Emcoretic 10 mg/25 mg tabletki powlekane zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: fumaran bisoprololu i hidrochlorotiazid.

Ta kombinacja jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi), szczególnie w przypadku, gdy stan ten nie może być odpowiednio kontrolowany za pomocą jednej substancji czynnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emcoretic

Nie stosuj Emcoretic

Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol, hidrochlorotiazid, inne leki z tej samej grupy (tiazidy, sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Ciężka astma oskrzelowa.
• Poważne problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować ich bladość lub sinicę.
• Nieleczone feochromocytoma, które jest rzadkim guzem nadnercza.
• Kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu.
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność wątroby
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Niskie stężenie sodu we krwi
• Wysokie stężenie wapnia we krwi
• Dna

Jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie niewydolności serca, które wymaga dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Okończyste choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca (blok AV II lub III stopnia bez rozrusznika, zespół chorego sinoauricularnego).
• Wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emcoretic:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidrochlorotiazidą, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Emcoretic

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Emcoretic:

• Cukrzyca.
• Ścisła dieta.
• Pewne choroby serca, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala).
• Problemy z wątrobą.
• Obniżony poziom krwi (hipowolemia)
• Problemy z krążeniem krwi w nogach.
• Astma lub przewlekła choroba płuc. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę leków na astmę.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Wywiad wrodzonej łuszczyce (łuszczyca skórna).
• Guzy nadnercza (feochromocytoma).
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidrochlorotiazidą w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Emcoretic, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• Leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ Emcoretic może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub może spowodować, że reakcja ta będzie cięższa.
• Znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ Emcoretic może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Należy również wziąć pod uwagę, że:

• Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na promieniowanie słoneczne lub UV. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV, podczas stosowania tego leku.
• W leczeniu długotrwałym Twój lekarz może wykonywać regularne kontrole poziomu substancji we krwi (elektrolitów, kreatyniny, mocznika, lipidów, kwasu moczowego i glukozy).
• Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, może zwiększyć się ryzyko ataku dny.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Emcoretic. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać lub zmienić leczenie. Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego typu zaburzeń jest większe.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hidrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Emcoretic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj następujących leków z Emcoretic bez specjalistycznej porady lekarza:

• Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i ciężkiej depresji, ponieważ może zwiększyć jego toksyczność.
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca (takie jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Emcoretic; może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• Pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej.
• Pewne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry (zawierające beta-blokery).
• Pewne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, demencji lub w leczeniu jaskry.
• Leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca.
• Insulina i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Środki znieczulające (np. podczas operacji).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (takie jak digoksyna).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych.
• Wszystkie leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takie jak leki obniżające ciśnienie, pewne leki przeciwdepresyjne.
• Leki, które mogą powodować utratę potasu (np. kortykosteroidy, leki moczopędne, środki przeczyszczające…)
• Metildopa, stosowana w celu obniżenia ciśnienia krwi
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, które mogą być mniej skuteczne.
• Kolestypol, kolesteryamina (stosowane w celu usunięcia cholesterolu): mogą zmniejszyć skuteczność Emcoretic.
• Meflochina, stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii.
• Kortykosteroidy, które mogą zmniejszyć efekt Emcoretic.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Emcoretic w czasie ciąży.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Emcoretic w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Emcoretic w czasie ciąży.

Składniki Emcoretic mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Emcoretic.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia i podczas zmian dawki lub leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Emcoretic

Stosuj Emcoretic dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Leczenie Emcoretic może wymagać indywidualnego dostosowania dawki na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie Emcoretic jest zwykle długotrwałe.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Dzieci

Emcoretic nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Emcoretic, niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy, nudności lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emcoretic

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Emcoretic

Nigdy nie przerywaj stosowania Emcoretic bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Emcoretic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, zgodnie z układem lub narządem, których dotyczą, oraz ich częstością występowania:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

Nieznane: rak skóry i warg (nie-melanoma skóry)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: obniżony poziom leukocytów i płytek krwi.

Bardzo rzadkie: obniżony poziom białych krwinek.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częste: podwyższony poziom cukru i kwasu moczowego we krwi, zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.

Nieczęste: utrata apetytu.

Bardzo rzadkie: alkalizacja krwi (kwasica metaboliczna).

Zaburzenia psychiczne:

Nieczęste: depresja, zaburzenia snu.

Rzadkie: koszmary, halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oczu:

Rzadkie: obniżona produkcja łez (należy wziąć pod uwagę u osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie: zapalenie spojówek.

Nieznane: obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej].

Zaburzenia ucha i błędnika:

Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca:

Nieczęste: spowolnienie czynności serca, zaburzenia przewodzenia bodźców do skurczu serca, pogorszenie niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: uczucie zimna lub zdrętwienia w kończynach.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy podczas wstawania).

Rzadkie: omdlenie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Nieczęste: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Rzadkie: alergiczny nieżyt nosa.

Bardzo rzadkie: ciężkie trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Nieznane: choroba płucna międzybłoniasta.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

Nieczęste: ból brzucha, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, podrażnienie, obrzęk. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, toczeń rumieniowaty, pojawienie się lub nasilenie łuszczycy (łuszczyca skórna).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Nieczęste: osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadkie: impotencja.

Zaburzenia ogólne:

Częste: zmęczenie.

Nieczęste: wyczerpanie.

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej.

Badania dodatkowe:

Częste: podwyższony poziom cholesterolu i triglicerydów, glukoza w moczu.

Nieczęste: podwyższony poziom amylazy, odwracalny wzrost kreatyniny i mocznika.

Rzadkie: podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emcoretic

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emcoretic

Substancjami czynnymi są fumaran bisoprololu i hidrochlorotiazid. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu i 25 mg hidrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia (bezwodny).
• Warstwa powlekająca: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) dimetikon, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Emcoretic są tabletkami powlekanymi w kształcie serca, koloru szaro-różowego z rowkiem po obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Lub

Merck, S.L.

Polígono Merck

Mollet del Vallés 08100

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/