EMANERA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŹNIONYCH, ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Emanera 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

esomeprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
  • Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Emanera i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emanera
3. Jak stosować Emanera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emanera

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Emanera i w jakim celu się ją stosuje

Emanera zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Emanera stosowana jest w leczeniu objawów choroby refluksowej (np. zgagi i reflukasu kwasowego)

Choroba refluksowa występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej, który promieniuje do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Możliwe, że doświadczy Pan/Pani ulgi w objawach choroby refluksowej i zgagi po pierwszym dniu przyjmowania tego leku, ale nie oznacza to, że odczuje Pan/Pani natychmiastową ulgę. Możliwe, że będzie Pan/Pani musiał/a przyjmować kapsułki przez 2-3 dni z rzędu, zanim poczuje się lepiej. Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emanera

Nie przyjmuj Emanera

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pana/Pani ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Emanera lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Emanera. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Emanera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Emanera, jeśli:

• Miał Pan/Pani wrzód żołądka lub operację żołądka w przeszłości.
• Przeszedł Pan/Pani ciągłe leczenie refluksu lub zgagi przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Ma Pan/Pani żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu) lub poważne problemy z wątrobą.
• Ma Pan/Pani poważne problemy z nerkami.
• Ma Pan/Pani ponad 55 lat i ma nowe lub ostatnio zmienione objawy refluksu lub potrzebuje przyjmować lek bez recepty na niestrawność lub zgagę każdego dnia.
• Miał Pan/Pani kiedykolwiek reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Emanera, który redukuje kwasowość żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem Emanera. Przystąp do leczenia i poproś o pilną opiekę medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Zostanie Pan/Pani poddany/a badaniu krwi (chromogranina A).

Poinformuj lekarza natychmiast przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby.

• Traci Pan/Pani dużo wagi bez powodu.
• Ma Pan/Pani trudności lub ból przy połykaniu.
• Ma Pan/Pani ból brzucha lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie pełności, wzdęcia, szczególnie po spożyciu pokarmu.
• Zaczyna Pan/Pani wymiotować jedzenie lub krew, które mogą pojawić się jako ciemne, kawowe ziarna w wymiocinach.
• Ma Pan/Pani czarne stolce (stolce z domieszką krwi).
• Ma Pan/Pani ciężką lub uporczywą biegunkę; ezomeprazol może być związany ze zwiększonym ryzykiem zakaźnej biegunki.
• Jeśli wystąpi u Pana/Pani wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Emanera. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które może Pan/Pani zauważyć, takich jak ból stawów.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli doświadcza Pan/Pani bólu w klatce piersiowej z zawrotami głowy, potem, nudnościami lub bólem w ramieniu z trudnościami w oddychaniu. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Zostanie Pan/Pani poddany/a endoskopii lub badaniu oddechu z ureą.
• Zostanie Pan/Pani poddany/a badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Emanera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a niedawno lub może przyjmować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Emanera może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Emanera.

Nie przyjmuj kapsułek Emanera, jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powinien/Powinna poinformować szczególnie lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).

Nie przyjmuj tego leku z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna lub famotydyna).

Może Pan/Pani przyjmować ten lek z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia), jeśli jest to konieczne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol i itrakonazol (przeciw grzybom)
• Worykonazol (przeciw grzybom) i klarytromycyna (przeciw bakteriom). Lekarz może dostosować dawkę Emanera, jeśli ma Pan/Pani również poważne problemy z wątrobą i jest Pan/Pani leczony/a przez dłuższy czas.
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób reumatycznych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Atazanawir, sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozkurczowy lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować, kiedy zaczyna Pan/Pani lub kończy przyjmowanie Emanera.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg i trudności w chodzeniu spowodowane niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu organów).
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności należy unikać przyjmowania Emanera w czasie ciąży. Nie wolno przyjmować Emanera w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Emanera ma niskie prawdopodobieństwo wpływania na Pań/Pani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, nie powinien/powinna Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Emanera zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Emanera

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jaką dawkę przyjmować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
• Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki na dobę (20 mg), nawet jeśli nie odczuwa Pan/Pani natychmiastowej ulgi.
• Może Pan/Pani potrzebować przyjmowania kapsułek przez 2 lub 3 dni z rzędu, zanim objawy refluksu (np. zgaga i refluks kwasowy) się poprawią.
• Czas trwania leczenia wynosi do 14 dni.
• Gdy objawy refluksu całkowicie znikną, powinien/powinna Pan/Pani przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli objawy refluksu ulegną pogorszeniu lub nie poprawią się po przyjęciu tego leku przez 14 dni z rzędu, powinien/powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani przewlekłe lub często powtarzające się objawy, nawet po leczeniu tym lekiem, powinien/powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku

• Może Pan/Pani przyjmować kapsułkę o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub na czczo.
• Przełknij kapsułkę całą z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułki. Wynika to z faktu, że kapsułka zawiera pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Nie uszkadzaj granulek.

Alternatywny sposób przyjmowania leku

• Otwórz kapsułkę i wysyp granulki do połowy szklanki wody niegazowanej (bez pęcherzyków). Nie należy stosować innych płynów.
• Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjął Pan/Pani cały lek, przepłucz szklankę wodą i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Emanera

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Emanera, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Może Pan/Pani doświadczyć objawów, takich jak biegunka, ból brzucha, zaparcie, nudności lub wymioty i osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Emanera

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni, tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Emanera i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna, rzadko występująca).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i genitaliów. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”, rzadko występujące.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą, rzadko występującymi.
• Wysypka na skórze, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów zakażenia:

W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli ma Pan/Pani zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z znacznie zmniejszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból w gardle, ból głowy lub trudności w oddawaniu moczu, powinien/powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinków (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby poinformować o swoim leku w tym momencie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Polipy w żołądku

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Opuchnięcie stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinków lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń.

• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja, tak zwana „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Niskie stężenie czerwonych krwinków, białych krwinków i płytek (stan znany jako pancitopenia).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niskie stężenie magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować nudności, skurcze, drżenie i zmiany rytmu serca (arytmie). Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi.
• Stan zapalny w jelitach (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emanera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Opakowanie typu blistry składające się z folii OPA/Al/PE + DES/ folii Al

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Opakowanie typu blistry składające się z folii OPA/Al/PVC i folii Al

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emanery

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Każda twarda kapsułka gastrorozpraszająca zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci dihydratu ezomeprazolu magnezowego).
• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, makrogol 3000, talk (E553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E433) oraz kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% w rdzeniu kapsułki, a także żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w wieczku kapsułki. Patrz sekcja 2 „Emanera zawiera sacharozę i sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i wieczek twardych kapsułek gastrorozpraszających 20 mg są koloru różowego. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Rozmiar kapsułki: nr 3.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 i 14 kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

INFORMACJE DODATKOWE

Jakie są objawy kwasoty?

Typowe objawy refluksu to bolesne uczucie w klatce piersiowej, które rozprzestrzenia się na gardło (kwasota żołądka) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśna refluksja).

Dlaczego pojawiają się te objawy?

Kwasota może wystąpić w wyniku spożywania dużych ilości pokarmu, jedzenia pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, szybkiego jedzenia oraz picia dużej ilości alkoholu. Można zauważyć, że gdy się kładzie, kwasota nasila się. Jeśli masz nadwagę lub palisz, prawdopodobieństwo wystąpienia kwasoty wzrasta.

Co mogę zrobić, aby pomóc ulżyć moim objawom?

• Jedz zdrowiej i staraj się unikać pikantnych potraw, tłustych pokarmów oraz obfitych posiłków tuż przed snem.
• Unikaj napojów gazowanych, kawy, czekolady i alkoholu.
• Jedz powoli i w małych porcjach.
• Staraj się schudnąć.
• Rzuć palenie.

Kiedy powinienem szukać porady lub pomocy?

• Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej z zawrotami głowy, potem, mdłościami lub bólem w ramieniu z trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów opisanych w sekcji 2 tego prospektu i zalecono ci rozmowę z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek ze skutków ubocznych opisanych w sekcji 4, które wymagają pomocy medycznej.