ELVANSE DLA DOROSŁYCH 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Elvanse Dla Dorosłych 50mg kapsułki twarde

lisdexanfetamina dimesilan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elvanse Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dla Dorosłych
3. Jak stosować Elvanse Dla Dorosłych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elvanse Dla Dorosłych
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Elvanse Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Co to jestElvanse Dla Dorosłych

Elvanse Dla Dorosłych zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilan, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Elvanse Dla Dorosłych jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 14 godzin.

Dlaczego się go stosuje

Elvanse Dla Dorosłych jest częścią kompleksowego programu leczenia zaburzeń deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD) u dorosłych, którzy mieli ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymał wcześniej leczenia ADHD, lekarz sprawdzi, czy miał ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze Elvanse Dla Dorosłych.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia.

Elvanse Dla Dorosłych nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o stosowaniu tego leku powinna opierać się na dokładnej ocenie medycznej.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat dostępny jest inny lek zawierający lisdexanfetaminę dimesilan. Elvanse Dla Dorosłych nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny dla osób tak młodych.

Jak działa Elvanse Dla Dorosłych

Elvanse Dla Dorosłych poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową
• terapię społeczną

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w miejscu
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Osoby z ADHD mogą mieć trudności z pracą, nauką i relacjami, oraz mają niską samoocenę.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dla Dorosłych

Nie stosujElvanseDla Dorosłych

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub jeśli stosował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone problemy serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne;
• jeśli masz wysokie ciśnienie w oku (jaskrę).

Nie stosuj Elvanse Dla Dorosłych, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse Dla Dorosłych, ponieważ może ono pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse Dla Dorosłych, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywał leków na receptę lub narkotyków;
• miał problemy z nerkami;
• miał ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);

• miał trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzał dźwięki i słowa;

• ma wysokie ciśnienie krwi;
• ma rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli ma chorobę lub jest leczony w sposób, który sprawia, że jest podatny na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• ma problem serca, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Elvanse Dla Dorosłych”;
• miał udar;
• ma problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znanych jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
• zaczyna zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasila się to zachowanie;
• widzi, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma (halucynacje);
• wierzy w rzeczy, których nie ma (urojenia);
• czuje się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czuje się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czuje się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse Dla Dorosłych może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli Elvanse Dla Dorosłych nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może rozwinąć uzależnienie od leku. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków, lub jeśli miał uzależnienie od którejkolwiek z tych substancji. Nie dawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Elvanse Dla Dorosłych może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadcza palpitacji lub nieregularnych bicie serca podczas leczenia, powinien niezwłocznie poinformować lekarza. Ryzyko problemów serca może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy stosować zaleconą dawkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dla Dorosłych

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Elvanse Dla Dorosłych jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy serca), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• to, jak się czujesz, czy czujesz się szczęśliwy lub smutny, czy masz niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinne lub medyczne historie „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Lekarz przeanalizuje Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Ważne jest, aby udzielić jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy Elvanse Dla Dorosłych jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na wagę

Elvanse Dla Dorosłych może powodować utratę wagi u niektórych osób.

Lekarz będzie monitorował Twoją wagę, a także sprawdzi, czy dobrze się odżywiasz. Jeśli tracisz na wadze, lekarz może przerwać leczenie Elvanse Dla Dorosłych na krótki okres.

StosowanieElvanseDla Dorosłychz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

NIE stosuj Elvanse Dla Dorosłych, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z Elvanse Dla Dorosłych może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Elvanse Dla Dorosłych może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse Dla Dorosłych:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki stosowane w celu podniesienia lub obniżenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki przeciwbólowe
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, więc ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (np. w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse Dla Dorosłych.

Kontrola dopingowa i stosowanie u sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Elvanse Dla Dorosłych w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki. Dostępne dane na temat stosowania Elvanse Dla Dorosłych w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniach ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na anfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, drażliwość, nadmierne napięcie mięśni). Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie go zaleci, ani karmić piersią, gdy stosuje Elvanse Dla Dorosłych.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że poczujesz się zawroty głowy, będziesz miał problemy z utrzymaniem wzroku lub będziesz widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz Elvanse Dla Dorosłych. Jeśli tak się stanie, jest niebezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Elvanse Dla Dorosłych zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Elvanse Dla Dorosłych

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse Dla Dorosłych jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie dawaj tego leku komukolwiek innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak stosować Elvanse Dla Dorosłych

• Stosuj Elvanse Dla Dorosłych rano przed śniadaniem. Może być stosowany z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania Elvanse Dla Dorosłych:
• • Połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody.
  • Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:
  • • miksu lub jogurtu
    • szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić ewentualne grudki i wymieszać dobrze Elvanse Dla Dorosłych z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Wypij cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z Elvanse Dla Dorosłych. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub pojemniku; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz wskaże, jaką kapsułkę należy stosować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dzienna dawka wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia (patrz punkt 2 „Nie stosuj Elvanse Dla Dorosłych” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Może również być konieczne zmniejszenie dawki przez lekarza.
• Nie dziel dawki kapsułki, przyjmuj całą zawartość kapsułki. Nie przyjmuj mniej niż zawartość kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Jeśli nieprawidłowo stosujesz Elvanse Dla Dorosłych

• Jeśli stosujesz Elvanse Dla Dorosłych w sposób niewłaściwy, może dojść do nieprawidłowych zachowań lub rozwinąć się uzależnienie od leku. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków, lub jeśli miał uzależnienie od którejkolwiek z tych substancji.

Jeśli przyjmujesz więcej ElvanseDla Dorosłychniż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, mięśniowe drgawki, przyspieszone oddychanie, zaburzenia, skłonność do bijatyki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub porażenie mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk płuc, zatrzymanie akcji serca, drgawki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Elvanse Dla Dorosłych

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse Dla Dorosłych

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, mogą powrócić objawy ADHD.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie wolno samemu przerywać stosowania leku.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy będziesz stosował Elvanse Dla Dorosłych

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Elvanse Dla Dorosłych jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• Po rozpoczęciu: Twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te obejmą:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy pogorszyły się po przyjęciu Elvanse Dla Dorosłych.

Leczenie długoterminowe

Elvanse Dla Dorosłych nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz Elvanse Dla Dorosłych przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. Pozwoli to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• nieregularne bicie serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych)

• poczucie większego pobudzenia, aktywności lub braku hamulców
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoia i majaczenia (epizody psychotyczne)
• pogorszenie zespołu Tourette, z objawami takimi jak powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• ataki (padaczka)
• nieprawidłowe bicie serca, potencjalnie śmiertelne (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć za pomocą żółtego koloru oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna, z lub bez pęcherzy, na skórze i błonach śluzowych lub podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się one ciężkie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• zmniejszony apetyt
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• poczucie pobudzenia, nerwowości, lęku lub irytacji
• poczucie większego zmęczenia lub niepokoju
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w pożądaniu seksualnym
• poczucie zawrotu głowy
• skurcze, drgawki i niekontrolowane ruchy lub większa aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• zmiany nastroju
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu
• nudności lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych)

• nieustanne mówienie
• poczucie przygnębienia, zmartwienia, smutku lub niepokoju (disforia)
• poczucie większej radości lub emocji (euforia)
• nadmierne drapanie skóry
• drgawki lub niekontrolowane ruchy
• większa senność
• swędzenie, wysypka skórna lub zaczerwienione obszary skóry (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• gorączka
• wymioty
• metaliczny smak lub zmiany w odczuwaniu smaku (disgeuzja)
• omdlenie
• krwawienie z nosa

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic
• agresja

• zaburzenia krążenia krwi, które powodują, że palce rąk i nóg zmarzają i przybierają blady kolor (zespół Raynauda)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elvanse Adult

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody u osób, którym nie został przepisany.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakikolwiek uszkodzenie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elvanse Adult

Substancją czynną jest dimesilan lizdexamfetaminy.

Każda twarda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg dimesilanu lizdexamfetaminy, co odpowiada 14,8 mg deksamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa kroscarmelosa (E468), stearynian magnezu (E572)
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Każda twarda kapsułka 50 mg zawiera również niebieski barwnik (E133)
• Farba drukarska: szelak (E904), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172) i propylenoglikol (E1520) oraz roztwór amoniaku, stężony (E527)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki 50 mg mają biały opalizowany korpus i niebieską opalizowaną nakrętkę, z nadrukiem „S489” i „50 mg” czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28 lub 30 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Irlandia

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

AustriaElvanse Erwachsene

DaniaAduvanz

Finlandia, Niemcy, IslandiaElvanse Adult

NorwegiaAduvanz

HiszpaniaElvanse Adultos

SzwecjaElvanse Vuxen

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse Adult

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).