ELVANSE DLA DOROSŁYCH 30 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Elvanse Dla Dorosłych 30mg kapsułki twarde

lisdexanfetamina dimesilat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elvanse Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dla Dorosłych
3. Jak stosować Elvanse Dla Dorosłych
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Elvanse Dla Dorosłych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elvanse Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Co to jestElvanse Dla Dorosłych

Elvanse Dla Dorosłych zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilat, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Elvanse Dla Dorosłych jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 14 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Elvanse Dla Dorosłych jest częścią kompleksowego programu leczenia zaburzeń deficytu uwagi z hyperaktywnością (ADHD) u dorosłych, którzy mieli ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia na ADHD, lekarz sprawdzi, czy miałeś ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze Ci Elvanse Dla Dorosłych.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po miesiącu leczenia.

Elvanse Dla Dorosłych nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o stosowaniu tego leku powinna być oparta na dokładnej ocenie medycznej.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat dostępny jest inny lek zawierający lisdexanfetaminę dimesilat. Elvanse Dla Dorosłych nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny dla osób tak młodych.

Jak działa Elvanse Dla Dorosłych

Elvanse Dla Dorosłych poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową
• terapię społeczną

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w miejscu
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Osoby z ADHD mogą mieć trudności z pracą, nauką i relacjami, oraz mają niską samoocenę.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dla Dorosłych

Nie stosuj ElvanseDla Dorosłych

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej hamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę).

Nie stosuj Elvanse Dla Dorosłych, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse Dla Dorosłych, ponieważ może ono pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse Dla Dorosłych, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);

• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;

• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego bicia serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzednim rozdziale „Nie stosuj Elvanse Dla Dorosłych”;
• miałeś udar;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znanych jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, których nie ma (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, których nie ma (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse Dla Dorosłych może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli Elvanse Dla Dorosłych nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może rozwinąć uzależnienie od leku. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami, lub jeśli miałeś uzależnienie od którejkolwiek z tych substancji. Nie dawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.

Elvanse Dla Dorosłych może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zaleconą dawkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dla Dorosłych

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Elvanse Dla Dorosłych jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się szczęśliwy lub smutny, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz historię rodzinną „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Lekarz przeanalizuje Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, aby udzielić jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy Elvanse Dla Dorosłych jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na wagę

Elvanse Dla Dorosłych może powodować utratę wagi u niektórych osób.

Lekarz będzie monitorował Twoją wagę, a także będziesz musiał powiedzieć, czy jesz dobrze. Jeśli tracisz na wadze, lekarz może przerwać leczenie Elvanse Dla Dorosłych na krótki okres.

Stosowanie Elvanse Dla Dorosłych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

NIE stosuj Elvanse Dla Dorosłych, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z Elvanse Dla Dorosłych może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Elvanse Dla Dorosłych może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse Dla Dorosłych:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki, które są stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, więc ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse Dla Dorosłych.

Kontrola dopingowa i stosowanie u sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Elvanse Dla Dorosłych w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i dostawać się do mleka matki. Dostępne dane na temat stosowania Elvanse Dla Dorosłych w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniach ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, pobudzenie, nadmierna ruchliwość). Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ani karmić piersią, gdy stosujesz Elvanse Dla Dorosłych.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz Elvanse Dla Dorosłych. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak jazda samochodem lub obsługa maszyn.

Elvanse Dla Dorosłych zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Elvanse Dla Dorosłych

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse Dla Dorosłych jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie dawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak stosować Elvanse Dla Dorosłych

• Stosuj Elvanse Dla Dorosłych rano przed śniadaniem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania Elvanse Dla Dorosłych:
• • Płynienie kapsułki w całości z szklanką wody.
  • Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:
  • • miekkiego jedzenia, takiego jak jogurt
    • szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać dobrze Elvanse Dla Dorosłych z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Stosuj cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z Elvanse Dla Dorosłych. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub naczyniu; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz wskaże, jaką kapsułkę musisz stosować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dzienna dawka wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Elvanse Dla Dorosłych” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel dawki kapsułki, stosuj całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż zawartość kapsułki na dobę.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Jeśli niewłaściwie stosujesz Elvanse Dla Dorosłych

• Jeśli stosujesz Elvanse Dla Dorosłych w niewłaściwy sposób, możesz doświadczyć nieprawidłowych zachowań lub rozwinąć uzależnienie od leku. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ElvanseDla Dorosłych

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zamęt, skłonność do bijatyki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub zaburzenia mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz stosować Elvanse Dla Dorosłych

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj stosowania dawki wieczorem ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse Dla Dorosłych

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przerywać stosowania leku nagle lub bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy będziesz stosował Elvanse Dla Dorosłych

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Elvanse Dla Dorosłych jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• Po rozpoczęciu: Twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te problemy nasiliły się po rozpoczęciu stosowania Elvanse Dla Dorosłych.

Leczenie długoterminowe

Elvanse Dla Dorosłych nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz Elvanse Dla Dorosłych przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. Pozwoli to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• nieregularne bicie serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych)

• poczucie większej ekscytacji, aktywności lub braku hamulców
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoia i majaczenia (epizody psychotyczne)
• pogorszenie zespołu Tourette, z objawami takimi jak powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• ataki (padaczka)
• nieprawidłowe bicie serca, potencjalnie śmiertelne (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć przez żółtą barwę oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna, z lub bez pęcherzy, na skórze i błonach śluzowych lub podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak tchu lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się one ciężkie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• zmniejszony apetyt
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• poczucie agitacji, nerwowości, lęku lub irytacji
• poczucie większej senności lub niepokoju
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w pożądaniu seksualnym
• poczucie zawrotu głowy
• skurcze, drgawki i trudne do kontrolowania ruchy lub większa aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania ruchy części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• zmiany nastroju
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu
• nudności lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych)

• nieustanne mówienie
• poczucie depresji, zmartwienia, smutku lub niepokoju (disforia)
• poczucie większej radości lub ekscytacji (euforia)
• nadmierne drapanie skóry
• drgawki lub skurcze
• poczucie większej senności
• swędzenie, wysypka skórna lub zaczerwienione i swędzące plamy na skórze (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• gorączka
• wymioty
• metaliczny smak lub zmiany w odczuwaniu smaku (disgeuzja)
• omdlenie
• krwawienie z nosa

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic
• agresja

• zaburzenia krążenia krwi, które powodują, że palce rąk i stóp stają się zimne i blade (zespół Raynauda)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elvanse Adult

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy je oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elvanse Adult

Substancją czynną jest lisdexamfetamina dimetylosulfian.

Każda twarda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg lisdexamfetaminy dimetylosulfianu, co odpowiada 8,9 mg deksamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E572)
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Każda twarda kapsułka 30 mg zawiera również erytrozynę (E127)
• Farba drukarska: szelak (E904), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i roztwór amoniaku, stężony (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki 30 mg mają biały, nieprzezroczysty korpus i różową, nieprzezroczystą nakrętkę, z nadrukiem „S489” i „30 mg” czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28 lub 30 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Irlandia

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

AustriaElvanse Erwachsene

DaniaAduvanz

Finlandia, Niemcy, IslandiaElvanse Adult

NorwegiaAduvanz

HiszpaniaElvanse Adultos

SzwecjaElvanse Vuxen

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse Adult

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).