ELVANSE 30 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Elvanse 30 mg kapsułki twarde

lisdexanfetamina dimesilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Elvanse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elvanse
3. Jak stosować Elvanse
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Elvanse
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elvanse i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Elvanse

Elvanse zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilat, która wpływa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Elvanse jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Elvanse jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD):

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem było niewystarczające w ADHD.
• u dorosłych, którzy mieli ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia ADHD, Twój lekarz sprawdzi, czy miałeś ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze Elvanse.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po miesiącu leczenia. Elvanse nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o stosowaniu tego leku opiera się na dokładnej ocenie medycznej.

Elvanse nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny u tak młodych osób.

Jak działa Elvanse

Elvanse poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w miejscu
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednakże, ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mogą mieć trudności z zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

Nie stosuj Elvanse:

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej hamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie w oku (jaskrę).

Nie stosuj Elvanse, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Elvanse, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego bicia serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej skłonny do zaburzeń rytmu serca lub zmian stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Elvanse”;
• miałeś udar;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli Elvanse nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i uzależnienie od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywałeś lub było uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie dawaj tego leku nikomu, nawet jeśli wydaje się, że ma podobne objawy.

Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zaleconą dawkę.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które stosujesz;

• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się wesoło lub smutno, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinne lub medyczne historie „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, abyś udzielił jak najwięcej informacji. Pomoże to Twojemu lekarzowi zdecydować, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na wagę

• Elvanse może powodować utratę wagi u niektórych pacjentów.
• Może również powodować brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjentem jest dziecko lub młodzież, Twój lekarz będzie uważnie monitorował wagę, wzrost i nawyki żywieniowe.
• Jeśli nie rośnie tak, jak się spodziewano, lub traci na wadze, lekarz może przerwać leczenie Elvanse.
• U pacjentów dorosłych lekarz będzie monitorował wagę i nawyki żywieniowe.

Stosowanie Elvanse z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

NIE stosuj Elvanse, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z Elvanse może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz lub farmaceuta może powiedzieć Ci, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Elvanse może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse:

• leki stosowane w ciężkich problemach ze zdrowiem psychicznym
• leki stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Elvanse.

Kontrola dopingowa i stosowanie u sportowców

Pacjentów należy poinformować, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Elvanse w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i dostawać się do mleka matki.

Dostępne dane na temat stosowania Elvanse w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na anfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, drażliwość, nadmierna ruchliwość mięśni). Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ani karmić piersią, jeśli stosujesz Elvanse.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz Elvanse. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Elvanse zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Elvanse

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli ma podobne objawy.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 70 mg.

Jak stosować Elvanse

• Stosuj Elvanse rano przed śniadaniem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania Elvanse:

lub Połknij kapsułkę całą z szklanką wody.

lub Otwórz kapsułkę i wlej zawartość do:

• miekkiego jedzenia, takiego jak jogurt
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić wszystkie grudki i wymieszać dobrze Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Wypij wszystko natychmiast po wymieszaniu z Elvanse. Nie zachowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub pojemniku; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Twój lekarz wskaże, jaką kapsułkę musisz stosować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg w późniejszym czasie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz zbada Twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 2 „Nie stosuj Elvanse” i punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Możliwe, że Twój lekarz również będzie musiał zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel dawki kapsułki, stosuj całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż zawartość kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że będziesz potrzebować innego leczenia.

Jeśli nieprawidłowo stosujesz Elvanse

• Jeśli stosujesz Elvanse w sposób nieprawidłowy, możesz doświadczyć nieprawidłowego zachowania lub rozwinąć uzależnienie od leku. Dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków, lub jeśli miałeś uzależnienie od tych substancji.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Elvanse

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, trudne do kontrolowania drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zaburzenia, skłonność do walki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub załamanie mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, załamanie krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz stosować Elvanse

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj stosowania dawki popołudniu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przerywać stosowania leku nagle lub bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy będziesz stosować Elvanse

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Elvanse jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• Po rozpoczęciu: Twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej.

Także przeprowadzi badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te obejmą:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi

uczuciami poza normą lub czy te sprawy pogorszyły się podczas stosowania Elvanse.

Leczenie długoterminowe

Elvanse nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz Elvanse przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. Pozwala to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (mogą wystąpić udo1 na 10 osób)

• nierówny rytm serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić udo1 na 100 osób)

• uczucie większej ekscytacji, aktywności lub braku hamulców (mania)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i świądem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste*, paranoja i majaczenia (epizody psychotyczne)
• pogorszenie zespołu Tourette, z objawami takimi jak niekontrolowane drgawki lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• atak (padaczka)
• nienormalny rytm serca, potencjalnie śmiertelna nieregularność serca (stwierdzona w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć przez żółtą barwę oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)*

* Poniższe poważne działania niepożądane mają inną częstość u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i młodzieży
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) jest rzadki u młodzieży

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się one poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić uwięcej niż1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• niezdolność do spania
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić udo1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju, nerwowości, lęku, depresji, irytacji lub gwałtownych zmian nastroju
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w pożądaniu seksualnym
• uczucie zawrotu głowy
• niekontrolowane drgawki, szarpanie lub nadmierna aktywność
• niekontrolowane drgawki lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• szybki lub nieregularny rytm serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić udo1 na 100 osób)

• gorączka*
• mówienie bez przerwy
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub nerwowości (dysforia)
• uczucie euforii
• nadmierna skłonność do drapania skóry
• niekontrolowane drgawki lub szarpanie
• uczucie nadmiernej senności
• świąd, wysypka skórna* lub zaczerwienione obszary skóry (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• metalowy smak lub zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
• mdłości
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic*
• agresja
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie palców rąk i stóp oraz ich blade zabarwienie (zespół Raynauda)*

* Poniższe działania niepożądane mają inną częstość u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i młodzieży
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• gorączka jest częsta u dzieci i młodzieży
• uczucie nadmiernej senności jest częste u dzieci i młodzieży
• wysypka skórna jest częsta u dzieci
• wysokie ciśnienie krwi jest rzadkie u dzieci i młodzieży
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie palców rąk i stóp oraz ich blade zabarwienie (zespół Raynauda), jest rzadka u dzieci
• nadmierne rozszerzenie źrenic jest rzadkie u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elvanse

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on poważnie zaszkodzić osobom, dla których nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elvanse

Substancją czynną jest lisdexanfetamina dimesilan.

Każda kapsułka twarda 30 mg zawiera 30 mg lisdexanfetaminy dimesilanu, co odpowiada 8,9 mg deksamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E572).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• • Kapsułka 30 mg zawiera również erytrozynę (E127).
• Farba drukarska: szelak (E904), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i roztwór amoniaku, stężony (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki 30 mg mają biały, nieprzezroczysty korpus i różową, nieprzezroczystą obudowę, z nadrukiem „S489” i „30 mg” w czarnej farbie.

Wielkość opakowania: 28 lub 30 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i wWielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy Elvanse

Austria Elvanse

Belgia Elvanse

Dania Elvanse

Estonia Elvanse

Hiszpania Elvanse

Finlandia Elvanse

Holandia Elvanse

Irlandia Tyvense

Luksemburg Elvanse

Norwegia Elvanse

Portugalia Elvanse

Szwecja Elvanse

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/