ELTROMBOPAG ZENTIVA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Zentiva 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Zentiva
3. Jak stosować Eltrombopag Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Zentiva zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoetyny. Stosowany jest w celu zwiększenia ilości płytek krwi. Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

Eltrombopag stosowany jest w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów w wieku 1 roku lub starszych, którzy już stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które pacjenci z PTI mogą zaobserwować, obejmują plamienie (czerwone, okrągłe i płaskie plamy wielkości szpilki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WHC), jeśli mieli problemy z działaniami niepożądanymi podczas leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby typu C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko w wyniku choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu pełnego cyklu leczenia lekiem przeciwwirusowym (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Zentiva

Nie stosujEltrombopag Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi i przewlekłą chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych uszkodzeń wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz ściśle monitorowany podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli w Twojej rodzinie często występują zakrzepy.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas musisz pozostawać w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doświadczyłeś urazu
• jeśli masz otyłość
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu. Jeśli masz SMD i stosujesz ten lek, Twoja SMD może się pogorszyć.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do Ciebie.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania w celu wykrycia zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz powinien zaplanować regularne badania. Możliwe, że będziesz również badany w celu wykrycia krwawienia w oku lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka).

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas stosowania leku.

Badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi, które mogą być objawem uszkodzenia wątroby: zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, zwłaszcza bilirubiny i aminotransferaz alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby typu C, mogą wystąpić pogorszenia niektórych problemów z wątrobą.

Będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i regularnie podczas jego stosowania. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie eltrombopagu, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w rozdziale 4 tej ulotki.

Badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz stosowanie eltrombopagu, prawdopodobnie Twój poziom płytek krwi znów się obniży w ciągu kilku dni. Będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi, a Twój lekarz zaleci Ci odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów. Jednakże zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że Twój poziom płytek krwi nie zostanie zbyt wysoki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów zakrzepu natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• obrzęk, ból lub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z problemami ze szpikiem kostnym leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć te problemy. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badania w celu bezpośredniej oceny Twojego szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany w celu wykrycia krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu stosowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem i przeprowadzenie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku z PTI. Nie jest również zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty i witamin.

Pewne powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem, w tym leki na receptę, bez recepty i minerały. Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, kwaśność żołądka lub wrzody żołądka (patrz także „Kiedy stosować” w rozdziale 3)
• leki zwane statynami, w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna stosowana w przeszczepach lub chorobach autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witaminowych i mineralnych (patrz także „Kiedy stosować” w rozdziale 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, w leczeniu raka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem lub może być konieczne dostosowanie dawki lub czasu ich stosowania. Twój lekarz przeanalizuje leki, które stosujesz, i zaproponuje odpowiednie alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, możesz potrzebować mniejszej dawki lub przerwy w stosowaniu tych leków podczas stosowania eltrombopagu.

Stosowanie Eltrombopag Zentiva z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Kiedy stosować” w rozdziale 3.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania eltrombopagu, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Zentiva zawiera izomalt i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani czasu stosowania eltrombopagu, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod opieką specjalisty leczącego Twoją chorobę.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat): zwykła dawka początkowa dla PTI to 1 tabletka 50 mg eltrombopagu na dobę.

Jeśli jesteś pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat): zwykła dawka początkowa dla PTI to 1 tabletka 25 mg eltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby typu C

Dorośli: zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby typu C to 1 tabletka 25 mg eltrombopagu na dobę.

Jeśli jesteś pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, zacznij od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby zacząć działać. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Kiedy stosować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem eltrombopagu
• i w ciągu 2 godzin po zastosowaniu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z poniższej listy:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leku na niestrawność i kwaśność żołądka
• niektórych suplementów mineralnych i witaminowych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli to zrobisz, lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do Twojego organizmu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Eltrombopag Zentiva

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę. Będziesz monitorowany w celu wykrycia objawów lub symptomów działań niepożądanych i zostaną Ci podane odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Eltrombopag Zentiva

Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Zentiva

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany w celu wykrycia poziomu płytek krwi co tydzień przez 4 tygodnie. Patrz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w rozdziale 4.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag w celu leczenia PTI lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej wirusem zapalenia wątroby C mogą rozwinąć objawy związane z potencjalnie poważnymi działaniami niepożądanymi. Ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pojawią się te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym i może dotyczyć do 1 na 100 osób.

W przypadku pojawienia się objawów i symptomów zakrzepu, takich jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Problemy wątrobowe

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (zwiększenie enzymów w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne problemy wątrobowe są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów problemów wątrobowych:

• żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze

Natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopag liczba płytek krwi we krwi通常 wraca do poziomu, jaki miała przed rozpoczęciem leczenia eltrombopag. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Twój lekarz będzie monitorował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia eltrombopag.

U niektórych osób może wystąpić krwawienie w układzie pokarmowym po zaprzestaniu leczenia peginterferonem, rybawiryną i eltrombopag. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zdecolorowane stolce są rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krew w stolcu
• krwawienie lub coś, co przypomina resztki kawy

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopag u dorosłych pacjentów z PTI:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• kaszel, przeziębienie
• uczucie niepokoju (nudności), biegunka
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa (influenza), opryszczka wargowa, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, zapalenie migdałków, infekcja płuc, nosa, gardła i jamy ustnej, zapalenie dziąseł, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• utracie apetytu
• trudności ze snem, depresja
• zmniejszenie czucia w skórze, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia, często nazywane „mrowieniem”, uczucie senności, migrena
• problemy ze wzrokiem, w tym nieprawidłowe badania wzroku, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku
• ból ucha, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej nodze (zwykle w okolicy łydki) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle), obrzęk miejscowy wypełniony krwią pochodzącą z pękniętego naczynia krwionośnego (krwiak), uderzenia gorąca
• nieżyt nosa
• problemy jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, gazy jelitowe
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wysypka, rumień, swędzenie, nadmierne wyłysienie
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz pianisty lub pęcherzykowy (objawy białka w moczu)
• obfite krwawienie miesiączkowe
• gorączka, uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST)), zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• podwyższone poziomy niektórych białek, podwyższone poziomy kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja skóry
• nowotwór jelita grubego i odbytnicy
• reakcja alergiczna
• utracie apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do powstrzymania lub występujący w nieoczekiwanych momentach
• problemy z równowagą, mową i czynnością nerwową, drżenie, porażenie połowicze, migrena z aurą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zwiększona produkcja łez, zamglone soczewki (katarakta), krwawienie z siatkówki, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle, zgorzel, uderzenia gorąca
• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddechem, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz "Zwiększone ryzyko zakrzepów" powyżej w sekcji 4), utrata funkcji części płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• problemy jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej, pęcherze/owrzodzenia jamy ustnej i gardła, problemy układu pokarmowego, w tym częste stolce, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi, krwawienie z odbytnicy, zmiany koloru stolca, wzdęcia brzucha, zaparcie
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania dróg żółciowych, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby spowodowane stanem zapalnym (patrz "Problemy wątrobowe" powyżej w sekcji 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze, zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot, chłodny pot
• osłabienie mięśni
• problemy nerkowe, w tym stan zapalny nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie ciepła, lęk, krwawienie wokół cewnika (jeśli jest obecny) na skórze, zaczerwienienie lub stan zapalny wokół rany, ogólne złe samopoczucie, uczucie obcego ciała
• oparzenia słoneczne

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pączków neutrofilowych, obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu hemoglobiny
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie poziomu białka ogólnego, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopag u dzieci (w wieku 1-17 lat) z PTI:

Jeśli te działania niepożądane staną się ciężkie, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci)

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie
• kaszel
• uczucie niepokoju (nudności), biegunka, ból brzucha
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci)

• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa, podrażnienie gardła, katar, zatkanie nosa i kaszel, ból nosa i gardła
• ból zębów, zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopag w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• utracie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie niepokoju (nudności), biegunka
• swędzenie, obrzęk rąk lub stóp, niezwykłe wypadanie włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie podobne do grypy, uczucie osłabienia, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja układu moczowego, infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie, zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w ustach, ból jamy ustnej, ból zębów, grypa
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju, zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• problemy ze wzrokiem, w tym zaćma, suchość oczu, małe żółte depozyty w siatkówce, żółtaczka białkówki oczu, krwawienie z siatkówki
• uczucie zawrotu głowy
• przyspieszone bicie serca
• trudności w oddychaniu, kaszel z wykrztuszaniem, katar, podrażnienie gardła i trudności w połykaniu
• problemy układu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia brzucha, zmiany smaku, hemoroidy, ból/molestia brzucha, stan zapalny jelit
• problemy wątrobowe, w tym guzy wątrobowe, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz "Problemy wątrobowe" powyżej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie, niezwykłe wzrosty skórne, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne złe samopoczucie, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i molestia w klatce piersiowej, nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie lub kończynach, powodujące obrzęk
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość
• gorączka, ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• pęcherze/owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka
• zakrzepy krwi w żyłach prowadzących do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot, nocne poty
• krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek, ból przy oddawaniu moczu
• wysypka, krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, molestia w klatce piersiowej
• zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopag u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG):

Jeśli te działania niepożądane staną się ciężkie, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, uczucie niepokoju (nudności), krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów (bóle stawów), ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie wielkiego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• lęk, depresja
• utrata przytomności
• problemy ze wzrokiem, w tym problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie, zaćma, pływające ciała w oku, suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białkówki oczu
• krwawienie z nosa, katar
• problemy układu pokarmowego, w tym trudności w połykaniu, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/molestia brzucha, wzdęcia brzucha, gazy jelitowe, zaparcie, zmiana koloru stolca
• problemy skórne, w tym małe czerwone plamki lub purpurowe plamki spowodowane krwawieniem w skórze (petechie), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• mocz o niezwykłym kolorze
• osłabienie (astenia), obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów, ogólne złe samopoczucie, uczucie chłodu

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nadmierne gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zwiększenie enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• zmiana koloru skóry, ciemnienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Zentiva

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEltrombopagu Zentiva

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Zentiva 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, manitol, povidon, izomalt (E 953), krzemian wapnia, karboksymetylo skrobia sodowa, stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E 172), triacetyna (powłoka tabletki).

• Tabletki powlekane Eltrombopagu Zentiva 25 mg i 50 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Zentiva 25 mg to tabletki powlekane (tabletki) dwuwypukłe, okrągłe, ciemnoróżowe, z wygrawerowanym "II" na jednej stronie i średnicą około 8 mm.

Eltrombopag Zentiva 50 mg to tabletki powlekane (tabletki) dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z wygrawerowanym "III" na jednej stronie i średnicą około 10 mm.

Eltrombopag Zentiva 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach lub w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuiodpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/