ELTROMBOPAG TEVA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

EltrombopagTeva 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Teva 50 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Teva 75 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Eltrombopag Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Teva
3. Jak stosować Eltrombopag Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopagu Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Teva i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosowany jest w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów w wieku 1 roku lub starszych, którzy już stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, obejmują plamienie (czerwone, okrągłe i płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), jeśli wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale także z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Teva

Nie stosuj Eltrombopagu Teva

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi, a także z przewlekłą chorobą wątroby, mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepuw żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doświadczyłeś urazu
• jeśli masz nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę(soczewka oka, czyli soczewka, staje się mętna)
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz ten lek, SMD może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci przeprowadzenie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie masz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich przeprowadzenie. Należy również zbadać siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz leki oparte na interferonie wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą one nasilić niektóre problemy z wątrobą.

Będą przeprowadzane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpi którykolwiek inny objaw uszkodzenia wątroby.

• Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji4 tej charakterystyki

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi. Będą monitorowane poziomy płytek, a Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności, które należy podjąć. Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnych lub niskich poziomach płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznejjeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wystąpienia zakrzepu:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze

• nagłe trudności z oddychaniem, rzadko wraz z bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badania w celu bezpośredniego zbadania szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz leki oparte na interferonie wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawień w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem i przeprowadzenie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1 roku z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować„
• leki zwane statynami, w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować””)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka
• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania.

Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli jest to konieczne.

Jeśli dodatkowo stosujesz leki w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol,i/lub azatioprynę, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopagu Teva z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Jak stosować Eltrombopag Teva”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu zapobiegania ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

• Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

• Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zalecana dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zalecana dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli- zalecana dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywołać efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Przełknij tabletkę całą, popijając wodą.

Tabletki Eltrombopag Teva 25 mg mogą być podzielone na dawki równe.

Tabletki Eltrombopag Teva 50 mg mogą być podzielone na dawki równe.

Kiedy stosować

Upewnij się, że –

• w 4 godziny przedzażyciem eltrombopagu
• i w 2 godziny pozażyciu eltrombopagu

niespożywasz nic z:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

W celu uzyskania więcej informacji o odpowiednich pokarmach i napojach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopagu Teva

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Teva

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Teva

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby, które przyjmują eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskiej liczby płytek krwi związanej z wirusem zapalenia wątroby C, mogą wystąpić objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość w nodze.
• Nagłe trudności z oddychaniem, wyjątkowo towarzyszące bólowi w klatce piersiowej lub szybkiemu oddechu.
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany, które mogą pojawić się w badaniach krwi, i które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczkaskóry lub białej części oczu
• ciemny kolor moczu

• skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem, zwykle poziom płytek krwi spadnie do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

U niektórych osób może wystąpić krwawienie z układu pokarmowegopo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana koloru stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwi lub coś, co przypomina ziarna kawy

• Skontaktuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irritacja gardła i trudności z połykaniem
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irritacja i stan zapalny (obrzęk) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej z nóg (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle)
• obrzęk miejscowy wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nietypowa czynność wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• gorączka, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• gazy

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddechem, co może być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” powyżej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyle
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które może być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
• zakrzepy krwi
• uczucie gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu

• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, nadmierne parcie na mocz, awitaminoza, niewydolność nerek, białko w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i potowanie
• osłabienie mięśni
• nowotwór jelita grubego i odbytnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofilów
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu całkowitego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku 1-17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos
• irritacja gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój, podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość, irritacja lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zaćma, suchość oczu, małe żółte plamy na siatkówce, żółtaczka białej części oczu
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, irritacja gardła i trudności z połykaniem
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból/malestar brzucha, wzdęcia/gazy trawienne
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białej części oczu lub skóry, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• zmiany skóry, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• niepokój, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości
• zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofilów
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i potowanie nocne
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamęt, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (bóle stawów)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zaćma, muchy przed oczami, suchość oczu, żółtaczka białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/malestar brzucha, wzdęcia/gazy trawienne, zmiany ruchomości jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione powyżej objawy, zmiany koloru stolca
• zapaść
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwościNie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przyciemnienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej liście.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Teva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Teva tabletek powlekanych o nazwie EFG

Substancją czynną jest eltrombopag

Tabletki powlekane o nazwie EFG 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o nazwie EFG 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o nazwie EFG 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101)(E-460(i)), mannitol (E-421), povidon, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)(E-460(i)), karboksymetyloamid sodu skrobi (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E-553b), stearynian magnezu.

Tabletki powlekane o nazwie EFG 25 mg zawierają również hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521).

Tabletki powlekane o nazwie EFG 50 mg zawierają również hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Tabletki powlekane o nazwie EFG 75 mg zawierają również hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Teva 25 mg tabletki powlekane o nazwie EFG są tabletkami okrągłymi, białymi, z napisem „25” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Eltrombopag Teva 50 mg tabletki powlekane o nazwie EFG są tabletkami okrągłymi, koloru jasnobrązowego, z napisem „50” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Eltrombopag Teva 75 mg tabletki powlekane o nazwie EFG są tabletkami okrągłymi, różowymi, z napisem „75” na jednej stronie.

Można je kupićw blistrach aluminiowych w opakowaniu z kartonu zawierającym 14, 28, 30, 84 tabletki powlekane oraz w blistrach jednodawkowych aluminiowych w opakowaniu z kartonu zawierającym 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1 piętro.

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)