ELTROMBOPAG OLPHA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Olpha 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Olpha 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Olpha 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Olpha 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Eltrombopag Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Olpha
3. Jak stosować Eltrombopag Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Olpha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Olpha i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Olpha zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecnie we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które pacjenci z PTI mogą zaobserwować, to plamica (czerwone, płaskie plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Olpha

Nie stosuj Eltrombopag Olpha

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym składników wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Olpha”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi, a także z przewlekłą chorobą wątroby, mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko, będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas byłeś unieruchomiony
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doświadczyłeś urazu
• jeśli masz otyłość
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (zmętnienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz ten lek, SMD może się nasilić.

Poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, twój lekarz poprosi cię o ich wykonanie. Należy również zbadać twoją siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło zlokalizowaną w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy nie występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, lek podstawowy w połączeniu z eltrombopagiem w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą nasilić się niektóre problemy z wątrobą.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a twój lekarz poinformuje cię o środkach ostrożności, które powinieneś podjąć.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstać przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów zakrzepu, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• obrzęk, ból lub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, czasami z silnym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu sprawdzenia szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniej oceny twojego szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, lek podstawowy w połączeniu z eltrombopagiem, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawień w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Olpha

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Pewne powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem (w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz przeanalizuje leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę w połączeniu z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Olpha z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie zaleci ci to. Nieznany jest wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Stosuj niezawodną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na ciebie.

Eltrombopag Olpha zawiera izomaltę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 50 mg eltrombopagu na dobę.

Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli - zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywołać efekt. W zależności od twojej reakcji na eltrombopag twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Przełknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem eltrombopagu
• i w ciągu 2 godzin po zastosowaniu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli to zrobisz, twoje ciało nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Olpha

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłoczne odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Olpha

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Olpha

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby, które przyjmują eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli rozwiną się objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów zakrzepu, takich jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle często towarzyszące silnemu bólowi w klatce piersiowej lub szybkiemu oddechu.
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• niezwykły ciemny kolor moczu

skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi通常 spada do poziomów podobnych do tych przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

U niektórych osób występują krwawienia w układzie pokarmowym po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana koloru stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub wymioty, które przypominają ziarna kawy

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• kaszel, przeziębienie
• uczucie niezdrowia (nudności), biegunka
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, stan zapalny (obrzęk) zatok, stan zapalny (obrzęk) i infekcja migdałków, infekcja płuc, zatok, nosa i gardła, stan zapalny tkanki dziąseł, ból gardła i trudności z połykaniem
• utracie apetytu
• trudności ze snem, depresja
• zmniejszenie czucia w skórze, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia, często nazywane „mrowieniem”, uczucie senności, migrena
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku
• ból uszu, uczucie zawrotu głowy (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej nodze (zwykle w okolicy łydki) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle), miejscowy obrzęk wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak), przyrosty
• nos, który wydzielają
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, ból jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, wzdęcia/gazy jelitowe
• nienormalna funkcja wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, swędzenie, wyprysk, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• obfite miesiączkowanie
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek, zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja skóry
• nowotwór jelita grubego i odbytnicy
• reakcja alergiczna
• utracie apetytu, ból i obrzęk stawów z powodu kwasu moczowego (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do uspokojenia lub który występuje niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki, porażenie połowicze, migrena z aurą, ból nerwowy, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zwiększona łzawość, zaćma, krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• zwiększona czynność serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu krwi w żyle, zakrzep krwi, zaczerwienienie
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy towarzyszy im silny ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, które mogą być objawami zakrzepu krwi w płucach (patrz 'Zwiększone ryzyko zakrzepów' wcześniej w sekcji 4), utrata funkcji części płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• problemy w jamie ustnej, w tym suchość lub ból jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości w jamie ustnej, pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, problemy układu pokarmowego, w tym częste stolce, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi, krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zamknięcia przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz 'Problemy z wątrobą' wcześniej w sekcji 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze, zmiany skórne, w tym zmiana koloru skóry, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot, chłodny pot
• osłabienie mięśni
• problemy nerkowe, w tym stan zapalny nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeśli go masz) na skórze, zaczerwienienie lub stan zapalny wokół rany, ogólne złe samopoczucie, uczucie ciała obcego
• oparzenie

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pączków neutrofilowych, obecność białych krwinek w rozwoju, które mogą wskazywać na pewne choroby, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu hemoglobiny
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie poziomu białka całkowitego, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI:

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci)

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie
• kaszel
• uczucie niezdrowia (nudności), biegunka, ból brzucha
• gorączka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci)

• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, wydzielina nosowa, zatkanie nosa i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zębów, zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• utracie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie niezdrowia (nudności), biegunka
• swędzenie, obrzęk rąk lub stóp, niezwykła utrata włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, choroba podobna do grypy, uczucie osłabienia, dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja układu moczowego, infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie, stan zapalny błony śluzowej oskrzeli, stan zapalny zatok, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość jamy ustnej, ból lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów, grypa, opryszczka wargowa
• utracie wagi
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju, zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• problemy ze wzrokiem, w tym zaćma, suchość oczu, małe żółte osady w siatkówce, żółtaczka białej części oka, krwawienie siatkówki
• uczucie zawrotu głowy
• zwiększona czynność serca lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• trudności z oddychaniem, kaszel wywołujący plwocinę, wydzielina nosowa, ból gardła i trudności z połykaniem
• problemy układu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcia, zmiana smaku, hemoroidy, ból/malestar brzucha, zapalenie naczyń krwionośnych i krwawienie z przełyku, ból zębów
• problemy wątroby, w tym guz wątroby, żółtaczka białej części oczu lub skóry, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz "Problemy wątroby" wcześniej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie, niezwykły wzrost skóry, utrata włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• niepokój, ogólne złe samopoczucie, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk, i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów w ciele lub kończynach, powodujące obrzęk
• depresja, niepokój, problemy ze snem, nerwowość
• gorączka, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, stan zapalny żołądka
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• zmiany skórne, takie jak zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pot, nocne poty
• zakrzepica małych naczyń krwionośnych z niewydolnością nerek, ból przy oddawaniu moczu
• wyprysk, krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT)

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów (bóle stawów), ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie wielkiego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• niepokój, depresja
• mdłości
• problemy ze wzrokiem, w tym problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie, zaćma, pływające ciała w oku, suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa, kichanie
• problemy żołądkowo-jelitowe, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/malestar brzucha, wzdęcia, zmiana koloru stolca
• problemy skórne, w tym czerwone plamy lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• nieprawidłowy kolor moczu
• osłabienie (astenia), obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów, ogólne złe samopoczucie, uczucie chłodu

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nagromadzenie żelaza w organizmie (nadmiar żelaza), zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi
• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)

Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• zmiana koloru skóry, ciemnienie skóry

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Olpha

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednią do 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Olpha 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednią do 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Olpha 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednią do 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Olpha 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednią do 75 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, povidon, izomalt (E 953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A (z ziemniaków), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), triacetyna (powłoka tabletki).

• Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg i 50 mg tabletki powlekane zawierają również tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Olpha 12,5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, o kolorze pomarańczowym do brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną „I” na jednej stronie i średnicy około 5,5 mm.

Eltrombopag Olpha 25 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, o kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „II” na jednej stronie i średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Olpha 50 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, o kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „III” i średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Olpha 75 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, o kolorze czerwonym do brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „IV” na jednej stronie i średnicy około 12 mm.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane w blistrach lub w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es