ELTROMBOPAG GLENMARK 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Glenmark
3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopagu Glenmark

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Glenmark zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi we krwi. Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów w wieku 1 roku lub starszych, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, obejmują petechie (czerwone, okrągłe i płaskie plamki wielkości główki szpilki zlokalizowane pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), jeśli wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferonu i ryboviryny).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Glenmark

Nie stosuj Eltrombopagu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 pod tytułem „Skład Eltrombopagu Glenmark”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.

• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli musiałeś przebywać w łóżku przez długi okres
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub jika doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (zmętnienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD), Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu. Jeśli masz SMD i stosujesz ten lek, SMD może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci przeprowadzenie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie masz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Należy również zbadać Twoją siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło zlokalizowaną w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia, jak są Twoje komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby - zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą nasilić się niektóre problemy z wątrobą.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia czynności wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników wzrośnie zbyt mocno lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w rozdziale 4 tej ulotki.

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni Twój poziom płytek krwi wróci do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem. Będą monitorowane Twoje poziomy płytek krwi, a Twój lekarz wskaże, jakie środki ostrożności powinieneś podjąć.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów. Jednakże zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnych lub niskich poziomach płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów tworzenia się zakrzepu, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• opuchlizna, ból lub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania Twojego szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Kontrola krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem, będziesz poddany kontroli w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu, jeśli masz 65 lat lub więcej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Pewne powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem (w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (patrz również rozdział 3 „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir.
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych.
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (patrz również rozdział 3 „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz przeanalizuje leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę wraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tych leków.

Stosowanie Eltrombopagu Glenmark z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3, „Jak stosować Eltrombopag Glenmark”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie karm pijąc eltrombopag. Nie jest znany, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Glenmark zawiera izomalt i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 50 mg eltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli - zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywrzeć efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Przełknij tabletkę całą, popijając wodą.

Kiedy ją stosować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem eltrombopagu
• i w ciągu 2 godzin po zastosowaniu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z poniższej listy:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopagu Glenmark

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę. Będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia objawów lub symptomów działań niepożądanych i zostanie Ci udzielone niezwłoczne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Glenmark

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Glenmark

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi przez 4 tygodnie. Patrz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skonsultuj się z lekarzem

Osoby, które stosują eltrombopag zarówno w leczeniu PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z wirusem zapalenia wątroby C, mogą doświadczyć objawów związanych z potencjalnymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Szukaj niezwłocznej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub wrażliwość w nodze.
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem.
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• mocz o niezwykłym ciemnym kolorze

skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

W ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem zwykle Twój poziom płytek krwi spadnie do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Twój lekarz będzie monitorował Twój poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Niektóre osoby mają krwawienia w układzie pokarmowym po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, ryboviryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolec o czarnym, smołowatym wyglądzie (zmiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub wymioty z krwią lub coś, co przypomina ziarna kawy

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych z PTI:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcje górnych dróg oddechowych)
• kaszlanie, przeziębienie
• nudności, biegunka
• ból pleców

Skutki uboczne bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Skutki uboczne częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i stan zapalny (obrzęk) sutków, stan zapalny (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, sutków, nosa i gardła, stan zapalny dziąseł, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• utrata apetytu
• trudności ze snem, depresja
• zmniejszenie czucia w skórze, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia (mrowienie), senność, migrena
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie, zmniejszenie wzroku
• ból uszu, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i wrażliwość na jednej z nóg (zwykle na łydce) ze skórą ciepłą w dotkniętym miejscu (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle), miejscowy obrzęk wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak), zaczerwienienie
• kiełkowanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, gazy
• nienormalna funkcja wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wysypka z swędzeniem, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz pianisty lub z bąbelkami (objawy białka w moczu)
• obfite miesiączkowanie
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej, uczucie słabości

Skutki uboczne częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek, zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy zasadowej

Skutki uboczne niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie skóry
• nowotwór odbytnicy i jelita grubego
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do uspokojenia lub występujący w sposób nieoczekiwany
• problemy z równowagą, zmiany w mowie i funkcji nerwowej, drgawki, porażenie połowicze, migrena z aurą, ból nerwowy, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych, powodujące ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zwiększone łzawienie, zamglenie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach, skrzepów krwi, zaczerwienienia
• nagła trudność z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub dusznością, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4), częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej, pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle, problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi, krwawienie z odbytnicy, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• żółta skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze, zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i potowanie, pot zimny
• osłabienie mięśni
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeśli występuje) w skórze, zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran, uczucie ogólnego dyskomfortu, uczucie obcego ciała
• oparzenie słoneczne

Obserwowano następujące skutki uboczne związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z anemią aplazją ciężką (AAG):

Jeśli te skutki uboczne nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skutki uboczne bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• uczucie wielkiego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Skutki uboczne bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aspartian aminotransferaza (AST))

Skutki uboczne częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• lęk, depresja
• omdlenia
• problemy ze wzrokiem, w tym problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie, zamglenie soczewki oka (zaćma), plamy lub osady w oku (ciała witrów flotujące), suchość oczu, swędzenie oczu, żółta skóra lub białkówka oczu
• krwawienie z nosa, kichanie
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, gazy, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione wcześniej objawy, zmiany koloru stolca
• problemy ze skórą, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniami pod skórą (petechie), wysypka, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• nienormalny kolor moczu
• osłabienie, obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów, uczucie ogólnego dyskomfortu, uczucie zimna

Skutki uboczne częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeładowanie żelazem), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatyniny)

Skutki uboczne o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• bladość skóry, przyciemnienie skóry

Przekazywanie skutków ubocznych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek skutku ubocznego, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując skutki uboczne, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Glenmark

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Glenmark

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiednik 75 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, povidon, izomalt (E953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna (materiał powlekający).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 12,5 mg są pomarańczowo-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „I” na jednej stronie i mają średnicę około 5,5 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 25 mg są ciemnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „II” na jednej stronie i mają średnicę około 8 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 50 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „III” na jednej stronie i mają średnicę około 10 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 75 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „IV” na jednej stronie i mają średnicę około 12 mm.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 25 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 50 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 75 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precutting jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).