ELTROMBOPAG GLENMARK 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Glenmark
3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Glenmark

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Glenmark zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi.

Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów w wieku 1 roku lub starszych, którzy wcześniej przyjmowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień.

Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone, okrągłe i płaskie plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), jeśli wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Glenmark

Nie przyjmuj Eltrombopag Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Glenmark”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi.

• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas musiałeś pozostawać w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz pigułki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli masz zaćmę (zamglone soczewki oka)
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD), Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci przeprowadzenie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi.

Badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby.

Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C, mogą wystąpić problemy z wątrobą.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu oraz regularnie w trakcie jego przyjmowania w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni Twój poziom płytek krwi wróci do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia.

Badanie w celu sprawdzenia szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te zaburzenia.

Sprawdzenie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem, będziesz poddany obserwacji w celu wykrycia ewentualnych krwawień w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Monitorowanie czynności serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca w trakcie leczenia eltrombopagiem oraz przeprowadzenie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1 roku z PTI.

Pozostałe leki i Eltrombopag Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Przyjmowanie Eltrombopag Glenmark z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci Ci to.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży w trakcie przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym lekarza.

Nie karm piersią w trakcie przyjmowania eltrombopagu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy i mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Glenmark zawiera izomalt i sodę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Eltrombopag Glenmark

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jaka dawka

Dla PTI

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 50 mg eltrombopagu na dobę.

Dla wirusowego zapalenia wątroby C

Dorośli - zwykła dawka początkowa dla wirusowego zapalenia wątroby C wynosi 25 mg eltrombopagu na dobę.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby zacząć działać.

Jak przyjmować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• i w ciągu 2 godzin po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z poniższej listy:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skonsultuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z wirusowym zapaleniem wątroby C, mogą doświadczyć objawów związanych z poważnymi działaniami niepożądanymi.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub wrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, niekiedy z silnym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, powiększony brzuch, krew w stolcu

Skutki uboczne bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Skutki uboczne częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i stan zapalny (obrzęk) sutków, stan zapalny (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, sutków, nosa i gardła, stan zapalny dziąseł, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• utracie apetytu
• trudności ze snem, depresja
• zmniejszenie czucia w skórze, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia (mrowienie), senność, migrena
• problemy ze wzrokiem, w tym nieprawidłowości w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku
• ból uszu, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i wrażliwość na dotyk jednej z nóg (zwykle łydki) ze skórą ciepłą w dotkniętym miejscu (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyłach), miejscowy obrzęk wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak), zaczerwienienie
• nieżyt nosa
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, gazy
• niewydolność wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wysypka z swędzeniem, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• obfite krwawienie miesiączkowe
• gorączka, uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej, uczucie słabości

Skutki uboczne częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek, zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy zasadowej

Skutki uboczne niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie skóry
• rak jelita grubego i odbytnicy
• reakcja alergiczna
• utracie apetytu, ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do uspokojenia lub występujący w sposób nieoczekiwany
• problemy z równowagą, zmiany w mowie i funkcji nerwowej, drgawki, porażenie połowicze, migrena z aurą, ból nerwowy, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych, powodujące ból głowy
• problemy ze wzrokiem, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepicy żył, skrzepów krwi, zaczerwienienia
• trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub dusznością, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4), częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej, pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle, problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi, krwawienie z odbytnicy, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• żółtaczka i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze, zmiany skórne, w tym zmiany barwy, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i potowanie, pot zimny
• osłabienie mięśni
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie ciepła, uczucie lęku, krwawienie wokół cewnika (jeśli występuje) w skórze, zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran, uczucie niepokoju, uczucie obcego ciała
• oparzenie słoneczne

Obserwowano następujące skutki uboczne związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z anemią aplazją ciężką (AAG):

Jeśli te skutki uboczne nasilą się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Skutki uboczne bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
• ból stawów, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• uczucie wielkiego zmęczenia, gorączka, dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej

Skutki uboczne bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Skutki uboczne częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzepica śledziony)
• lęk, depresja
• mdłości
• problemy ze wzrokiem, w tym problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub osady w oku (ciała witrów), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka
• krwawienie z nosa, nieżyt nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/mielestwo brzucha, wzdęcie brzucha, gazy, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcie, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniami pod skórą (petechie), wysypka, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców, ból mięśni, ból kości
• nienormalna barwa moczu
• osłabienie, obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów, uczucie niepokoju, uczucie zimna

Skutki uboczne częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nagromadzenie żelaza w organizmie (nadmiar żelaza), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)

Skutki uboczne o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• zmiana barwy skóry, ściemnienie skóry

Przekazywanie skutków ubocznych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek skutku ubocznego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując skutki uboczne, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Glenmark

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Glenmark

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę w ilości równoważnej 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę w ilości równoważnej 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę w ilości równoważnej 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę w ilości równoważnej 75 mg eltrombopagu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, povidon, izomalt (E953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna (materiał powlekający).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 12,5 mg są pomarańczowo-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „I” na jednej stronie i mają średnicę około 5,5 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 25 mg są ciemnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „II” na jednej stronie i mają średnicę około 8 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 50 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „III” na jednej stronie i mają średnicę około 10 mm.

Tabletki powlekane Eltrombopagu Glenmark 75 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „IV” na jednej stronie i mają średnicę około 12 mm.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precięte jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 25 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precięte jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 50 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precięte jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Eltrombopag Glenmark 75 mg jest dostarczany w blistrach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane lub blistry precięte jednodawkowe w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).