ELREXFIO 40 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ELREXFIO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

elranatamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ELREXFIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem ELREXFIO
3. Jak stosować ELREXFIO
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie ELREXFIO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ELREXFIO i w jakim celu się go stosuje

ELREXFIO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną elranatamab. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z rodzajem nowotworu szpiku kostnego zwanym szpiczakiem mnogim.

Stosowany jest u pacjentów, u których nowotwór powrócił (wystąpiła wznowa) i przestał reagować na poprzednie leczenia (jest oporny), którzy otrzymali co najmniej trzy inne rodzaje leczenia i u których choroba pogorszyła się od ostatniego leczenia.

Jak działa ELREXFIO

ELREXFIO jest przeciwciałem, rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznawania i łączenia się z określonymi celami w organizmie. ELREXFIO jest skierowany przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA), który występuje w komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz przeciwko grupie różnicowania 3 (CD3), która występuje w limfocytach T, szczególnym rodzaju białych krwinek układu immunologicznego. Ten lek działa przez łączenie się z tymi celami i, poprzez to łączenie, komórek nowotworowych i limfocytów. Pomaga to układowi immunologicznemu w niszczeniu komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego.

2. Informacje niezbędne przed podaniem ELREXFIO

ELREXFIO nie powinien być podawany

Jeśli jesteś uczulony na elranatamab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELREXFIO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich chorobach przed podaniem ELREXFIO, w tym o wszelkich ostatnich infekcjach.

Bądź czujny na poważne niepożądane działania.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy choroby znanej jako „zespół uwalniania cytokin” (SLC). SLC jest poważną reakcją immunologiczną z objawami takimi jak gorączka, trudności w oddychaniu, dreszcze, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, tachykardia, zawroty głowy i zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Działania na układ nerwowy. Objawy obejmują uczucie zamieszania, czucie się mniej czujnego lub trudności w mówieniu lub pisaniu. Niektóre z nich mogą być objawami poważnej reakcji immunologicznej zwanej „zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi” (ICANS).
• Objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie lub trudności w oddychaniu.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

ELREXFIO i szczepionki

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELREXFIO, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek przygotowanych z żywych organizmów w ciągu czterech tygodni przed pierwszą dawką ELREXFIO ani podczas leczenia ELREXFIO, oraz przez co najmniej cztery tygodnie po przerwaniu leczenia ELREXFIO.

Badania i kontrole

Przed podaniem ELREXFIO, twój lekarz sprawdzi twoje wyniki badań krwi, aby wykryć objawy infekcji. Jeśli masz infekcję, zostanie ona potraktowana przed rozpoczęciem leczenia ELREXFIO. Twój lekarz sprawdzi również, czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas leczenia ELREXFIO, twój lekarz będzie obserwował cię, aby wykryć niepożądane działania. Twój lekarz będzie monitorował objawy SLC i ICANS w ciągu 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek ELREXFIO. Twój lekarz będzie również regularnie sprawdzał twoje wyniki badań krwi, ponieważ ilość komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Dzieci i młodzież

ELREXFIO nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na niego lek.

Pozostałe leki i ELREXFIO

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki (np. cyklosporynę, fenytionę, syrolimus i warfarynę). Dotyczy to również leków bez recepty i ziół.

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ELREXFIO wpływa na płód lub przenika do mleka matki.

Informacje o ciąży dla kobiet

ELREXFIO nie jest zalecany w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem ELREXFIO, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli możesz zajść w ciążę, twój lekarz musi wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ELREXFIO.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ELREXFIO.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się zmęczone, zawrotne lub zdezorientowane podczas przyjmowania ELREXFIO. Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 48 godzin po każdej z dwóch dawek ELREXFIO, aż do poprawy objawów lub zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

ELREXFIO zawiera sodę

ELREXFIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować ELREXFIO

Jak stosować

Otrzymasz ELREXFIO pod nadzorem personelu medycznego doświadczonego w leczeniu nowotworów. Zalecana dawka ELREXFIO wynosi 76 mg, ale dwie pierwsze dawki będą mniejsze.

ELREXFIO jest stosowany w następujący sposób:

• Otrzymasz pierwszą dawkę 12 mg w dniu 1 tygodnia 1.
• Następnie otrzymasz drugą dawkę 32 mg w dniu 4 tygodnia 1.
• Od tygodnia 2 do tygodnia 24 (dzień 1), otrzymasz pełną dawkę leczenia 76 mg raz w tygodniu, o ile będziesz miał korzyści z leczenia ELREXFIO.
• Od tygodnia 25 do tygodnia 48 (dzień 1), twój lekarz może zmienić leczenie z raz w tygodniu na co dwa tygodnie, o ile twoja choroba odpowiedziała na leczenie ELREXFIO.
• Od tygodnia 49 (dzień 1), twój lekarz może zmienić leczenie z co dwa tygodnie na co cztery tygodnie, o ile twoja choroba nadal będzie odpowiadać na leczenie ELREXFIO.

Musisz pozostać w pobliżu centrum medycznego przez 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek ELREXFIO w przypadku wystąpienia niepożądanych działań. Twój lekarz będzie obserwował cię w celu wykrycia niepożądanych działań w ciągu 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek.

Jak jest podawany lek

ELREXFIO będzie zawsze podawany przez twojego lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku podskórnego. Podawany jest w okolicy brzucha (jamy brzusznej) lub na udzie.

Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia, która obejmuje zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, siniaki, wysypkę, swędzenie lub krwawienie. Te działania są zwykle łagodne i ustępują same bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Pozostałe leki podawane podczas leczenia ELREXFIO

Zostaną ci podane leki na godzinę przed każdą z trzech pierwszych dawek ELREXFIO. Pomagają one zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań, takich jak zespół uwalniania cytokin (patrz sekcja 4). Te leki mogą obejmować:

• Leki zmniejszające ryzyko gorączki (np. paracetamol).
• Leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (kortykosteroidy).
• Leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej (leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina).

Można ci również podawać te leki w przypadku późniejszych dawek ELREXFIO, w zależności od objawów, które wystąpią po podaniu ELREXFIO.

Można ci również podawać dodatkowe leki w zależności od objawów, które wystąpią, lub twoich wcześniejszych dolegliwości.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość ELREXFIO

Ten lek będzie podawany przez twojego lekarza lub pielęgniarkę. W nieprawdopodobnym przypadku przedawkowania (przedawkowania) twój lekarz zbada cię, aby wykryć niepożądane działania.

Jeśli nie przyjdziesz na wizytę w celu podania ELREXFIO

Jest bardzo ważne, abyś przychodził na wszystkie wizyty, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne. Jeśli nie przyjdziesz na wizytę, umów ją jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących poważnych niepożądanych działań, które mogą być intensywne i nawet śmiertelne.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zespół uwalniania cytokin, poważna reakcja immunologiczna, która może powodować gorączkę, trudności w oddychaniu, dreszcze, zawroty głowy lub zdezorientowanie, tachykardię, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Niskie poziomy neutrofili (rodzaj białych krwinek, które walczą z infekcjami; neutropenia).
• Niskie poziomy przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Infekcja, która może obejmować gorączkę, dreszcze, zmęczenie lub trudności w oddychaniu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS), poważna reakcja immunologiczna, która może powodować działania na układ nerwowy. Niektóre z objawów to:

• Uczucie zamieszania
• Czucie się mniej czujnego
• Trudności w mówieniu lub pisaniu

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych niepożądanych działań.

Pozostałe niepożądane działania

Poniżej wymieniono inne niepożądane działania. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niskie poziomy czerwonych krwinek (anemia)
• Czucie się zmęczonym lub słabym
• Infekcja w nosie i gardle (infekcja górnych dróg oddechowych).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, ból, siniaki, wysypka lub krwawienie
• Biegunka
• Infekcja płucna (zapalenie płuc)
• Niskie poziomy płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi; trombocytopenia)
• Niskie poziomy rodzaju limfocytów, rodzaju białych krwinek (limfopenia)
• Gorączka (pireksja)
• Zmniejszony apetyt
• Wysypka skórna
• Suchość skóry
• Ból stawów (ból stawów)
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• Nudności
• Ból głowy
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Poważna infekcja całego organizmu (posocznica)
• Niskie poziomy białych krwinek (leukopenia)
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (zwiększone transaminazy)
• Uszkodzenie nerwów w nogach i/lub ramionach, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia (neuropatia obwodowa)
• Infekcja dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• Niskie poziomy neutrofili we krwi, wraz z gorączką (neutropenia febrilna).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ELREXFIO

Twój lekarz będzie przechowywał ELREXFIO w szpitalu lub centrum medycznym.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu po otwarciu fiolki, w tym przechowywaniu w przygotowanych strzykawkach, przez 7 dni między 2°C a 8°C oraz przez 24 godziny do 30°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C, chyba że przygotowanie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany koloru lub inne widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ELREXFIO

• Substancją czynną jest elranatamab. ELREXFIO jest dostarczany w dwóch różnych rozmiarach opakowań:

• Fiolka 1,1 ml zawiera 44 mg elranatamabu (40 mg/ml).
• Fiolka 1,9 ml zawiera 76 mg elranatamabu (40 mg/ml).

Pozostałe składniki to edetan disodowy, L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań (patrz „ELREXFIO zawiera sodę” w sekcji 2).

Wygląd ELREXFIO i zawartość opakowania

ELREXFIO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) jest bezbarwnym lub lekko brunatnym roztworem.

ELREXFIO jest dostarczany w dwóch dawkach. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

ELREXFIO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór, który nie wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Nie wstrząsać.

ELREXFIO jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem, bezbarwnym lub lekko brunatnym. Roztworu nie należy podawać, jeśli występują zmiany koloru lub zawiera cząstki.

Należy stosować technikę aseptyczną do przygotowania i podania ELREXFIO.

Instrukcje przygotowania

Fiolki z ELREXFIO 40 mg/ml roztworem do wstrzykiwań są przeznaczone do jednorazowego użycia.

ELREXFIO należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz Tabela 1), w zależności od wymaganej dawki. Zaleca się użycie fiolki jednodawkowej 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) dla każdej dawki eskalacji.

Tabela 1. Instrukcje przygotowania ELREXFIO

Po otwarciu fiolki i strzykawki należy je użyć natychmiast.

Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po otwarciu, w tym przechowywaniu w strzykawkach przygotowanych w środowisku aseptycznym, ELREXFIO jest stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny do 30°C.

Instrukcje podania

ELREXFIO jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego i powinien być podawany przez personel medyczny.

Wymagana dawka ELREXFIO powinna być wstrzykiwana do tkanki podskórnej brzucha (preferowane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, ELREXFIO może być wstrzykiwany do tkanki podskórnej uda.

ELREXFIO do podania podskórnego nie powinien być wstrzykiwany w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, bolesna, twarda lub gdzie występują blizny.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Usuwanie

Fiolka i wszelkie pozostałe zawartości powinny być usunięte po jednorazowym użyciu. Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.