ELONVA 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Elonva 100mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Elonva 150mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

korifolitropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elonva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elonva
3. Jak stosować Elonva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elonva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Elonva i w jakim celu się go stosuje

Elonva zawiera substancję czynną korifolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodzie ludzkim. Jedną z tych hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy (FSH), który jest niezbędny u kobiet do wzrostu i rozwoju pęcherzyków (małych okrągłych worków w jajnikach, zawierających komórki jajowe) oraz u mężczyzn w wieku dojrzewania (14 lat i starszych) do leczenia opóźnionego dojrzewania spowodowanego hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH), w połączeniu z lekiem zwanym gonadotropiną kosmówkową ludzką (hCG).

U kobiet

Elonva stosuje się w celu pomocy w uzyskaniu ciąży u kobiet, które przechodzą leczenie niepłodności, takie jak zapłodnienie in vitro (ZIV). ZIV obejmuje pobranie komórek jajowych z jajnika, zapłodnienie komórek jajowych w laboratorium oraz przeniesienie zarodków do macicy po kilku dniach. Elonva powoduje wzrost i rozwój kilku pęcherzyków jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

U mężczyzn w wieku dojrzewania (14 lat i starszych)

Elonva stosuje się w celu wywołania rozwoju i funkcji jąder oraz indukowania rozwoju cech płciowych mężczyzny u mężczyzn w wieku dojrzewania z opóźnionym dojrzewaniem spowodowanym HH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elonva

Nie stosuj Elonva:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na korifolitropinę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz raka jajnika, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza)
• jeśli miałaś niedawno nieoczekiwane krwawienie z pochwy, które nie jest krwawieniem miesiączkowym, z powodów, które nie zostały zdiagnozowane
• jeśli twoje jajniki nie funkcjonują z powodu choroby zwanej wrodzonym niedoborem jajników
• jeśli masz torbiele jajnikowe lub powiększenie jajników
• jeśli masz wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają normalną ciążę
• jeśli masz mięśniaki macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę
• jeśli masz czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników (ZHO):

• jeśli masz zespół jajników wielotorbielowych (PCOS)
• jeśli miałaś zespół hiperstymulacji jajników (ZHO)
• jeśli otrzymałaś wcześniej cykl leczenia stymulacji jajników z wynikiem wzrostu więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej
• jeśli twoje podstawowe stężenie pęcherzyków antralnych (liczba małych pęcherzyków obecnych w twoich jajnikach na początku cyklu miesiączkowego) jest większe niż 20

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Elonva.

Zespół hiperstymulacji jajników (ZHO)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (ZHO). Jest to ciężka choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki w rozwoju stają się większe niż normalnie. W rzadkich przypadkach ciężki ZHO może być potencjalnie śmiertelny. Dlatego też bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie przez twojego lekarza. Aby sprawdzić efekty leczenia, twój lekarz może wykonać USG twoich jajników. Twój lekarz może również sprawdzić poziomy hormonów we krwi. (Patrz także rozdział 4).

ZHO powoduje gromadzenie się płynu w twoim brzuchu i w okolicach piersi, co może powodować tworzenie się skrzepów krwi. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz:

• silne obrzmienie brzucha i ból w okolicach brzucha (brzuch)
• mdłości (nudności)
• wymioty
• nagły przyrost masy ciała z powodu gromadzenia się płynu
• biegunka
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• trudności z oddychaniem

Można stosować Elonva tylko raz podczas tego samego cyklu leczenia, w przeciwnym razie ryzyko wystąpienia ZHO może się zwiększyć.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zespół hiperstymulacji jajników (ZHO).

Skręt jajnika

Skręt jajnika jest skręceniem jajnika. Skręcenie jajnika może spowodować przerwanie przepływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zespół hiperstymulacji jajników (ZHO).
• jestesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• miałeś operację brzucha (operację jamy brzusznej).
• kiedykolwiek miałeś skręt jajnika.
• masz torbiele lub miałeś torbiele w jajniku lub jajnikach.

Skurcze krwi (zakrzepica)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększyć ryzyko wystąpienia skurczów krwi (zakrzepicy). Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.

Skurcze krwi mogą powodować ciężkie choroby, takie jak:

• zakrzepica w płucach (zakrzepica płucna)
• udar
• zawał serca
• problemy z naczyniami krwionośnymi (zakrzepica żył)
• brak przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), co może powodować utratę ramienia lub nogi.

Omów to z twoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie jeśli:

• wiesz, że masz zwiększone ryzyko zakrzepicy
• ty lub twoi bliscy mieliście kiedykolwiek zakrzepicę
• masz znaczny nadwagę.

Poród wielokrotny lub wady wrodzone

Istnieje zwiększone ryzyko posiadania bliźniąt lub nawet więcej niż dwóch dzieci, nawet w przypadku transferu jednego zarodka do macicy. Ciąże wielokrotne zwiększają ryzyko dla zdrowia zarówno matki, jak i dzieci. Ciąże wielokrotne i cechy charakterystyczne par z problemami płodności (np. wiek kobiety, pewne problemy z nasieniem, historia rodziny obu rodziców) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania w ciąży

Jeśli leczenie Elonva skutkuje ciążą, istnieje większe ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej). Dlatego twój lekarz powinien wykonać USG na początku, aby wykluczyć możliwość ciąży pozamacicznej.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Zgłoszono przypadki guzów jajników i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które przechodziły leczenie niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na płodność zwiększa ryzyko tych guzów u kobiet niepłodnych.

Inne choroby

Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz chorobę nerek.
• nie masz kontrolowanej przysadki lub masz problemy z podwzgórzem.
• masz niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• twoje nadnercza nie funkcjonują prawidłowo (niedoczynność nadnerczy).
• masz podwyższone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• masz jakąkolwiek inną chorobę (np. cukrzycę, chorobę serca lub inną chorobę przewlekłą).
• twój lekarz poinformował cię, że ciąża byłaby niebezpieczna dla ciebie.

Stosowanie Elonva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli wykonasz test ciąży podczas leczenia niepłodności Elonva, test może błędnie wskazać, że jesteś w ciąży. Twój lekarz doradzi, kiedy możesz rozpocząć wykonywanie testów ciąży. W przypadku pozytywnego testu ciąży poinformuj swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Elonva, jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Elonva może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Elonva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na wstrzyknięcie; jest to lek „w zasadzie niezawierający sody”.

3. Jak stosować Elonva

Stosuj Elonva dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

U kobiet

Elonva stosuje się u kobiet, które przechodzą leczenie niepłodności, takie jak zapłodnienie in vitro (ZIV). Podczas tego leczenia Elonva stosuje się w połączeniu z lekiem (zwanym antagonistą GnRH) w celu uniknięcia zbyt wczesnego uwolnienia komórki jajowej przez jajnik. Leczenie antagonistą GnRH zwykle rozpoczyna się 5-6 dni po wstrzyknięciu Elonva.

Nie zaleca się stosowania Elonva w połączeniu z agonistą GnRH (innym lekiem w celu uniknięcia zbyt wczesnego uwolnienia komórki jajowej przez jajnik).

U mężczyzn w wieku dojrzewania (14 lat i starszych)

Elonva, w połączeniu z lekiem zwanym hCG, stosuje się w celu leczenia opóźnionego dojrzewania spowodowanego HH. Elonva powinien być podawany raz na dwa tygodnie, rano, w ten sam dzień tygodnia.

Dawka

Kobiety

W leczeniu kobiet w wieku rozrodczym dawka Elonva zależy od wagi i wieku.

• Zalecana jest dawka pojedyncza 100 mikrogramów u kobiet, których waga wynosi 60 kilogramów lub mniej i których wiek wynosi do 36 lat włącznie.

• Zalecana jest dawka pojedyncza 150 mikrogramów u kobiet:

• których waga wynosi więcej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
• których waga wynosi 50 kilogramów lub więcej i których wiek wynosi 36 lat lub więcej.

Nie przeprowadzono badań u kobiet w wieku powyżej 36 lat, których waga wynosi mniej niż 50 kilogramów.

Podczas pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu Elonva nie powinnaś stosować hormonu folikulotropowego (rekombinowanego) (FSH (rek)). Siedem dni po wstrzyknięciu Elonva twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu cyklu stymulacji innym hormonem gonadotropowym, takim jak FSH (rek). Może to trwać kilka dni, aż do uzyskania wystarczającej liczby pęcherzyków o odpowiedniej wielkości. To może być sprawdzone za pomocą USG. Następnie leczenie FSH (rek) zostaje przerwane, a dojrzewanie komórek jajowych następuje poprzez podanie hCG (gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej). Komórki jajowe są pobierane z jajnika 34-36 godzin później.

U mężczyzn w wieku dojrzewania (14 lat i starszych)

Dawka Elonva zależy od wagi ciała:

Dla mężczyzn w wieku dojrzewania o wadze mniejszej lub równej 60 kg

• 100 mikrogramów Elonva raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, po których następuje podanie Elonva (raz na 2 tygodnie) z hCG. Jeśli podczas leczenia twoja waga ciała zwiększy się do więcej niż 60 kg, twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę Elonva do 150 mikrogramów.

Dla mężczyzn w wieku dojrzewania o wadze większej niż 60 kg

• 150 mikrogramów Elonva raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, po których następuje podanie Elonva (raz na 2 tygodnie) z hCG.

Terapia skojarzona z hCG dwa razy w tygodniu (500-5000 UI) może być konieczna przez 52 tygodnie lub dłużej, aby osiągnąć dojrzałość gonadalną.

Jak podawać Elonva

Leczenie Elonva powinno być monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu problemów z płodnością. Elonva powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną) w fałd skóry (pociągając skórę kciukiem i palcem wskazującym), preferencyjnie tuż pod pępkiem. Wstrzyknięcie może być podane przez personel medyczny (np. pielęgniarkę), twoją partnerkę lub ciebie samego, o ile twój lekarz wyjaśnił ci to dokładnie. Zawsze stosuj Elonva zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewna. Na końcu tej ulotki znajdują się instrukcje użytkowania krok po kroku.

Nie wstrzykuj Elonva do mięśnia.

Elonva jest dostępny w strzykawkach przedładowanych, które mają system bezpieczeństwa, który pomaga uniknąć ukłuć igłą po użyciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Elonva lub FSH (rek)

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Elonva lub FSH (rek), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Elonva

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Elonva w dniu, w którym powinnaś to zrobić, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie wstrzykuj Elonva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Możliwą powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników. Możliwość wystąpienia tej powikłania można zmniejszyć poprzez staranne monitorowanie liczby dojrzałych pęcherzyków. Twój lekarz może wykonać USG twoich jajników, aby starannie monitorować liczbę dojrzałych pęcherzyków. Twój lekarz może również sprawdzić poziomy hormonów we krwi. Pierwsze objawy nadmiernej stymulacji jajników mogą być odczuwane jako ból w brzuchu (brzuch), mdłości lub biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może spowodować ciężką chorobę, taką jak zespół hiperstymulacji jajników (ZHO), który może być ciężkim problemem klinicznym. W cięższych przypadkach może powodować powiększenie jajników, gromadzenie się płynu w brzuchu i/oraz w okolicach piersi (co może powodować nagły przyrost masy ciała z powodu gromadzenia się płynu) lub skurcze krwi w naczyniach krwionośnych.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz ból w brzuchu (brzuch) lub jakikolwiek inny objaw hiperstymulacji jajników, nawet jeśli występują one kilka dni po podaniu wstrzyknięcia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego jest klasyfikowane w następujących kategoriach:

Częste(mogą wystąpić u do1na10kobiet)

• Zespół hiperstymulacji jajników (ZHO)
• Ból w miednicy
• Mdłości (nudności)
• Ból głowy
• Dolegliwości w miednicy
• Wrażliwość piersi
• Zmęczenie (zmęczenie)

Nieczęste (mogą wystąpić u do1na100kobiet)

• Skręt jajnika (torsja jajnika)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Poronienie
• Ból po pobraniu komórek jajowych
• Ból związany z procedurą terapeutyczną
• Wczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja przedwczesna)
• Rozciągnięcie brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Zaparcie
• Ból pleców
• Ból piersi
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Drżenie
• Zmiany nastroju
• Mdłości
• Podgrzewanie się

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, zarówno miejscowe, jak i ogólne, w tym wyprysk skórny).

Także zgłoszono ciąże pozamaciczne (ciąża ektopowa) i ciąże wielokrotne. Te działania niepożądane nie są uważane za związane ze stosowaniem Elonva, ale raczej z technikami rozrodu wspomaganego (TRW) lub późniejszą ciążą.

W rzadkich przypadkach stwierdzono związek między terapią Elonva, a także innymi gonadotropinami, a skurczami krwi (zakrzepicą), które tworzą się w naczyniu krwionośnym, mogącymi się rozpaść i podróżować wraz z krwią, aby zablokować inne naczynie krwionośne (zakrzepica żylNA).

Jeśli jesteś mężczyzną w wieku dojrzewania

Działania niepożądane zgłoszone u mężczyzn w wieku dojrzewania:

Częste(mogą wystąpić u do1na10mężczyzn)

• Wymioty
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Podgrzewanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elonva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” lub „EXP” (termin ważności). Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywanie przez farmaceutę

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywanie przez pacjenta

Istnieją dwie opcje:

1. Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.
2. Należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Należy zapisać datę, od której lek jest przechowywany poza lodówką, i użyć go w ciągu miesiąca od tej daty.

Należy przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używać Elonva

• Jeśli był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
• Jeśli był przechowywany poza lodówką w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Jeśli zauważy, że roztwór nie jest przejrzysty.
• Jeśli zauważy, że strzykawka lub igła są uszkodzone.

Puste lub nieużywane strzykawki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elonva

• Substancją czynną jest korifolitropina alfa. Każda strzykawka przedładowana Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów w 0,5 mililitrach (ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda strzykawka przedładowana Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów w 0,5 mililitrach (ml) roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, sacharoza, polisorbat 20, metionina i woda do wstrzykiwań. pH może być dostosowane za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elonva jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzykiwanym) wodnym, przejrzystym i bezbarwnym w strzykawce przedładowanej z systemem zabezpieczenia automatycznego, który uniemożliwia ukłucia igłą po użyciu. Strzykawka jest zaopatrzona w sterylną igłę. Każda strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Strzykawka przedładowana jest dostarczana w indywidualnym opakowaniu.

Elonva jest dostępny w dwóch dawkach: 100 mikrogramów i 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Składniki strzykawki Elonva i igły