ELOCTA 750 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ELOCTA 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 750 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 4000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

efmoroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ELOCTA
3. Jak stosować ELOCTA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ELOCTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest ELOCTA i w jakim celu się go stosuje

ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroctocog alfa, czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany, białko fuzyjne Fc. Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie przez organizm i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedziczną chorobą krwotoczną spowodowaną niedoborem czynnika VIII).

ELOCTA jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacyjnej bez dodatku żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.

Jak działa ELOCTA

U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie funkcjonuje prawidłowo. ELOCTA jest stosowany w celu zastąpienia nieobecnego lub niedoborowego czynnika VIII. ELOCTA zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ELOCTA

Nie stosuj ELOCTA:

• jeśli jesteś uczulony na efmoroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ELOCTA.

• Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia u ciebie reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ELOCTA. Objawami reakcji alergicznych są: swędzenie ogólne, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem.

• Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz starannie monitorowany przez lekarza na wystąpienie takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ELOCTA, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli masz chorobę serca lub jesteś narażony na jej wystąpienie, bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania leków zawierających czynnik VIII i skonsultuj się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli potrzebujesz urządzenia do dostępu do żyły (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z DAVC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zalecamy, aby przy każdym podaniu ELOCTA odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Pozostałe leki i ELOCTA

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ELOCTA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Niemniej jednak, w zależności od Twojej masy ciała i dawki, możesz otrzymać więcej niż jedną fiolkę, co powinno być brane pod uwagę, jeśli stosujesz dietę ubogą w sodę.

3. Jak stosować ELOCTA

Leczenie ELOCTA zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza (patrz punkt Instrukcje przygotowania i podawania). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

ELOCTA jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Lekarz obliczy Twoją dawkę ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „UI”), w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnika VIII i od tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwawień przy otrzymywanej dawce.

Częstotliwość wstrzyknięć zależy od stopnia skuteczności ELOCTA w Twoim przypadku. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie stężenie czynnika VIII we krwi.

Leczenie krwawień

Dawkę ELOCTA oblicza się w zależności od masy ciała i pożądanego stężenia czynnika VIII. Pożądane stężenie czynnika VIII zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka ELOCTA wynosi 50 UI/kg masy ciała, podawana co 3 do 5 dni. Lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 25 do 65 UI/kg masy ciała. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ELOCTA może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci poniżej 12 roku życia mogą być konieczne wyższe dawki lub częstsze wstrzyknięcia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ELOCTA

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania ELOCTA wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć ELOCTA

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ELOCTA

Nie przerywaj leczenia ELOCTA bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie ELOCTA, możliwe, że nie będziesz już chroniony przed krwawieniami lub że już istniejące krwawienie nie zostanie zatrzymane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane. Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie ogólne, rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, mrowienie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne uczucie niepokoju, nudności, pobudzenie i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub utrata przytomności.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niewielkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki mogą przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wyprysk skórny, wyprysk grudkowy, zakrzepica związana z urządzeniem, obrzęk stawowy, ból mięśni, ból pleców, ból stawowy, ogólne uczucie niepokoju, ból w klatce piersiowej, uczucie chłodu, uczucie ciepła i niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ELOCTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosuj tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez więcej niż 6 miesięcy.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C - 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Alternatywnie, ELOCTA może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Zapisz na pudełku datę, kiedy ELOCTA został usunięty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Po przygotowaniu ELOCTA należy go niezwłocznie zastosować. Jeśli nie możesz zastosować przygotowanego roztworu ELOCTA natychmiast, musisz go zastosować w ciągu 6 godzin. Nie chowaj przygotowanego roztworu w lodówce. Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Usuń odpowiednio resztki niewykorzystanego roztworu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ELOCTA

• Substancją czynną jest efmoroctokog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia, białko fuzji Fc). Każdy fiolka ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efmoroctokogu alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, L-histydyna, chlorowodorek wapnia, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ELOCTA jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub prawie biały. Rozpuszczalnik dostarczony do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przezroczystą i bezbarwną cieczą. Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny.

Każde opakowanie ELOCTA zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedładowanej, 1 tłok, 1 adapter fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 watowe podkłady z alkoholem, 2 plasterki i 1 gazę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm,

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Obróć prospekt, aby przeczytać instrukcje przygotowania i podania

Instrukcje przygotowania i podania

ELOCTA podawana jest przez wstrzyknięcie dożylnie (IV) po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce przedładowanej. Opakowanie ELOCTA zawiera:

ELOCTA nie powinna być mieszana z innymi roztworami do wstrzykiwań lub do infuzji.

Umyj ręce przed otwarciem opakowania.

Priorytet:

Podanie (wstrzyknięcie dożylnie):

ELOCTA powinna być podawana przy użyciu zestawu do infuzji (E) dostarczonego w opakowaniu.