ELOKOM 1 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Elocom1mg/gmaść

Furotan mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Elocom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elocom
3. Jak stosować Elocom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elocom
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elocom i w jakim celu się go stosuje

Elocom jest lekiem przeciwzapalnym, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami), do stosowania na skórze.

Elocom jest wskazany do łagodzenia objawów takich jak zapalenie i swędzenie, spowodowanych przez pewne choroby skóry, takie jak łuszczyca (z wyjątkiem rozległych plam łuszczycowych), atopowe zapalenie skóry, drażniące zapalenie skóry i/lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elocom

Niestosuj Elocom:

• jeśli jesteś uczulony na furotan mometazonu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz inne choroby skóry, szczególnie:
• 1. rumień (choroba skóry, która dotyka twarzy)
  2. trądzik
  3. przerzedzenie skóry (zanik)
  4. zapalenie wokół ust (dermatitis perioral)
  5. swędzenie wokół odbytu i genitaliów
  6. wypryski pieluszkowe.
• jeśli masz zakażenie bakteryjne (takie jak impetigo lub piodermitis, które jest chorobą skóry, która powoduje ropienie), wirusowe (takie jak opryszczka, półpaśca, ospa, brodawki, kłykciny i moluski zakaźne), pasożytnicze i/lub grzybicze (takie jak Candida lub dermatofity), chyba że przyczyny zakażenia są również leczone.
• jeśli wystąpiła reakcja po podaniu szczepionki lub jeśli masz gruźlicę lub kiłę (chorobę przenoszoną drogą płciową).
• jeśli skóra jest uszkodzona lub ma owrzodzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Elocom.

• Nie należy stosować maści w oku.
• Nie należy stosować maści u dzieci poniżej 2 lat.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna na stosowanie Elocom, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi zakażenie skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych. Jeśli nie odpowiedzieć na to leczenie, lekarz wstrzyma leczenie Elocom do czasu, gdy zakażenie będzie kontrolowane.
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia pracy gruczołów nadnerczowych, mogą również wystąpić przy stosowaniu zewnętrznym z powodu wchłaniania do organizmu substancji czynnej, szczególnie u dzieci, w leczeniu dużych powierzchni lub przedłużonym.
• Nie należy nakładać maści z opatrunkami oclusyjnymi ani w fałdach skóry.
• Nie należy stosować maści w leczeniu przedłużonym lub na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy nakładać maści na twarz przez więcej niż 5 dni.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.
• Elocom nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami lub otwartymi ranami.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Elocom powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Nie należy stosować maści przez więcej niż 3 tygodnie. Dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane z powodu większego wchłaniania kortykosteroidu przez ich organizm. Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Elocom z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Elocom z innymi lekami.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Elocom u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Należy unikać leczenia na dużych powierzchniach ciała lub w leczeniu przedłużonym.

Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów do stosowania zewnętrznego, Elocom powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu lub matki.

Nie wiadomo, czy doustne stosowanie kortykosteroidów może powodować wchłanianie do organizmu w ilości wystarczającej do wykrycia ich w mleku matki. Elocom powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli wskazane jest leczenie w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Elocom miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Elocomzawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 20 mg propylenoglikolu w każdym gramie maści, co odpowiada 0,6 g na jednostkę (tuba 30 g) lub 1 g na jednostkę (tuba 50 g).

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera propylenoglikol, nie należy go stosować na otwartych ranach lub dużych powierzchniach uszkodzonej skóry (takich jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Elocom

Stosuj Elocom ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nakładaj cienką warstwę maści na dotkniętą chorobą skórę raz na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Maść należy nakładać delikatnym masażem na dotkniętą chorobą skórę. Nie nakrywaj ani nie zabezpieczaj dotkniętego obszaru, chyba że zalecił to lekarz.

Stosowanie u dzieci

Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zażyjesz więcej Elocom niż powinieneś

Jeśli stosujesz Elocom częściej, niż zalecił lekarz, przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach ciała, może to wpłynąć na niektóre hormony. U dzieci może to wpłynąć na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Elocom

Jeśli zapomnisz nałożyć Elocom o wyznaczonej godzinie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj następnie leczenie tak jak poprzednio. Nie nakładaj podwójnej ilości ani nie nakładaj maści dwa razy w tym samym dniu w celu zrekompensowania zapomnienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Elocom

Nie przerywaj leczenia nagle. Podobnie jak w przypadku wszystkich bardzo aktywnych sterydów, leczenie powinno być przerwane stopniowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku Elocom:

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• uczucie pieczenia
• swędzenie

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• zakażenia
• zapalenie skóry (forunculosis)
• nienormalne odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestesia)
• reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• zmiany pigmentacji skóry (hypepigmentacja)
• wzrost owłosienia
• rozstępy skórne
• reakcja skórna podobna do trądziku (dermatitis acneiformis)
• przerzedzenie skóry (zanik)
• grudki (papule)
• pryszcze z zawartością ropną (pustule)
• ból i reakcje w miejscu podania
• zaburzenia wzroku

Rzadko, odnotowano następujące działania niepożądane w przypadku kortykosteroidów do stosowania zewnętrznego: suchość lub pęknięcia skóry, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna skóry (dermatitis), zapalenie skóry wokół wargi górnej i brody (dermatitis perioral), maceracja skóry, rumień skórny z pęcherzami (miliaria) i uszkodzenia skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (telangiectasia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Elocom

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Stosuj w ciągu miesiąca od otwarcia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elocom

• Substancją czynną jest furotan mometazonu. Każdy gram maści zawiera 1 mg furotanu mometazonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to heksylenoglikol, wosk pszczeli, propylenoglikol, wazelina, woda oczyszczona i kwas fosforowy (dostosowanie pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elocom to maść o białym lub bladoróżowym kolorze.

Dostępny jest w tubach po 30 g i 50 g maści.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:05/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/