ELOKOM 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Elocom 1mg/g maść

Furotan mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Elocom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elocom
3. Jak stosować Elocom
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Elocom

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elocom i w jakim celu się go stosuje

Elocom jest lekiem przeciwzapalnym, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami), przeznaczonymi do stosowania na skórę.

Elocom jest wskazany do łagodzenia objawów takich jak zapalenie i swędzenie, spowodowanych przez pewne choroby skóry, takie jak łuszczyca (z wyjątkiem łuszczyca w postaci płytek), atopowe zapalenie skóry, drażniące zapalenie skóry i/lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elocom

Niestosuj Elocom:

• jeśli jesteś uczulony na furotan mometazonu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz inne choroby skóry, szczególnie:
• 1. rumień (choroba skóry, która dotyka twarzy)
  2. trądzik
  3. przerzedzenie skóry (zanik)
  4. zapalenie wokół ust (dermatitis perioral)
  5. swędzenie wokół odbytu i narządów płciowych
  6. wypryski pieluszkowe.
• jeśli masz infekcję bakteryjną (taką jak impetigo lub piodermitis, która jest chorobą skóry, która powoduje ropienie), wirusową (taką jak opryszczka, półpaśca, ospa, brodawki, kłykciny i miękki rak), pasożytniczą i/lub grzybiczą (taką jak Candida lub dermatofity), chyba że przyczyny infekcji są również leczone.
• jeśli występuje reakcja po podaniu szczepionki lub jeśli masz gruźlicę lub kiłę (chorobę przenoszoną drogą płciową).
• jeśli skóra jest uszkodzona lub ma owrzodzenia.
• jeśli masz alergię na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ zawiera on fosfatydylocholinę wodorowaną soi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Elocom.

• Nie należy stosować maści w okolicach oczu.
• Nie należy stosować maści u dzieci poniżej 2 lat.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna na stosowanie Elocom, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli nie odpowie ono na to leczenie, lekarz wstrzyma leczenie Elocom do czasu, aż infekcja zostanie opanowana.

• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności gruczołów nadnerczowych, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym z powodu wchłaniania się substancji czynnej do organizmu, szczególnie u dzieci, w leczeniu dużych powierzchni lub długotrwałym.

• Nie należy nakładać maści pod opatrunkami ochronnymi ani w fałdach skóry.
• Nie należy stosować maści w leczeniu długotrwałym lub na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy stosować maści na twarzy przez więcej niż 5 dni.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zalecana jest ścisła kontrola lekarska.
• Elocom nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami lub otwartymi ranami.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci

Elocom powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Nie należy stosować maści przez więcej niż 3 tygodnie. Dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane z powodu większego wchłaniania kortykosteroidu przez ich organizm. Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Elocom z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Elocom z innymi lekami.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Elocom u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Należy unikać leczenia na dużych powierzchniach ciała lub w leczeniu długotrwałym.

Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych zewnętrznie, Elocom powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub matki.

Nie wiadomo, czy stosowanie zewnętrzne kortykosteroidów może powodować wchłanianie ich do organizmu w ilościach wystarczających do wykrycia ich w mleku matki. Elocom powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli wskazane jest leczenie w wysokich dawkach lub długotrwałe, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Elocom miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Elocom

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nakładaj cienką warstwę maści na dotkniętą chorobą skórę raz na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Maść powinna być nakładana delikatnym masażem na dotkniętą chorobą skórę. Nie przykrywaj ani nie zabezpieczaj dotkniętego obszaru, chyba że zalecił to lekarz.

Stosowanie u dzieci

Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Elocom

Jeśli zażyjesz Elocom z większą częstotliwością, niż wskazał lekarz, przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach ciała, może to wpłynąć na niektóre hormony. U dzieci może to wpłynąć na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Elocom

Jeśli zapomnisz nałożyć Elocom o wskazanej godzinie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj następnie leczenie zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami. Nie nakładaj podwójnej ilości, ani nie nakładaj maści dwa razy w tym samym dniu w celu zrekompensowania zapomnienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Elocom

Nie przerywaj leczenia nagle. Podobnie jak w przypadku wszystkich bardzo aktywnych sterydów, leczenie powinno być przerwane stopniowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obserwowano następujące działania niepożądane w przypadku Elocom:

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• uczucie pieczenia
• swędzenie

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• infekcje
• zapalenie skóry (furunculosis)
• nienormalne odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezja)
• reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• zmiany w pigmentacji skóry (hypepigmentacja)
• zwiększony wzrost włosów
• rozstępy skórne
• reakcja skórna podobna do trądziku (dermatitis acneiformis)
• przerzedzenie skóry (zanik)
• grudki (papule)
• pryszcze z zawartością ropną (pustule)
• ból i reakcje w miejscu aplikacji
• niewyraźne widzenie

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku kortykosteroidów stosowanych zewnętrznie: suchość lub pęknięcia skóry, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna skóry (dermatitis), zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioral), maceracja skóry, rumień skóry z pęcherzami (miliaria) i uszkodzenia skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (telangiectasia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Elocom

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elocom

• Substancją czynną jest furotan mometazonu. Każdy gram maści zawiera 1 mg furotanu mometazonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wazelina biała, wosk pszczeli, fosfatydylocholina wodorowana soi, heksylenoglikol, dwutlenek tytanu (E-171), oktenylosuccynian skrobi, woda oczyszczona i kwas fosforowy stężony (dostosowanie pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elocom jest maścią o białym lub bladoróżowym kolorze.

Dostępny jest w tubach po 30 g i 50 g maści.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:11/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/