ELMIRON 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

elmiron 100 mg kapsułki twarde

pentosan polisulfat sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest elmiron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania elmiron
3. Jak stosować elmiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie elmiron
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest elmiron i w jakim celu się go stosuje

Elmiron jest lekiem, który zawiera substancję czynną pentosan polisulfat sodu. Po podaniu lek przenika do moczu i wiąże się z błoną śluzową pęcherza, pomagając w tworzeniu ochronnej warstwy.

Elmiron stosuje się u dorosłych w leczeniu zespół bólowy pęcherza, który charakteryzuje się licznymi drobnymi krwawieniami lub charakterystycznymi uszkodzeniami ściany pęcherza, bólem o umiarkowanym lub silnym nasileniu oraz częstym parciem na mocz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania elmiron

Nie przyjmuj elmiron

• jeśli jesteś uczulonyna pentosan polisulfat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• • jeśli masz krwawienia(poza menstruacją)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania elmiron:

• Jeśli planujesz przejść operację.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś narażony na ryzyko krwawień, na przykład jeśli przyjmujesz leki hamujące krzepnięcie.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zmniejszoną liczbę płytek krwi we krwi spowodowaną przez lek heparinę.
• Jeśli masz upośledzoną czynność wątroby lub nerek.

Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń siatkówki (maculopatia barwnikowa) podczas stosowania elmiron (szczególnie po długotrwałym stosowaniu). Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia, takich jak trudności z czytaniem lub wolniejsze adaptowanie się do słabego światła, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Lekarz omówi z Tobą, czy leczenie powinno być kontynuowane. Będziesz poddawany regularnym badaniom okulistycznym w celu wczesnego wykrycia możliwych zaburzeń siatkówki.

Dzieci i młodzież

Elmiron nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i elmiron

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie szczególnie, jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi lub leki przeciwbólowe, które zmniejszają krzepnięcie.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca sięstosowania elmiron w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ elmiron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub zerowy.

3. Jak stosować elmiron

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

1 kapsułka, 3 razy na dobę.

Lekarz oceni Twoją odpowiedź na elmiron co 6 miesięcy.

Sposób podania

Przyjmuj kapsułki w całości z szklanką wody, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo elmiron

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku przedawkowania. Jeśli wystąpią działania niepożądane, przestań przyjmować elmiron, aż do ich ustąpienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć elmiron

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują z następującą częstością:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• infekcje, grypa
• ból głowy, ból pleców
• zawroty głowy
• nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, wzdęcia
• krwawienie z odbytu
• gromadzenie się płynu w rękach lub nogach
• wypadanie włosów
• osłabienie, ból miednicy (dolna część brzucha)
• częstsze parcie na mocz
• zaburzenia czynności wątroby

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• brak płytek krwi lub czerwonych i białych krwinek we krwi
• krwawienia, w tym małe krwawienia pod skórą
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
• utracie apetytu, przybór lub utrata masy ciała
• znaczne zmiany nastroju lub depresja
• zwiększona potliwość, bezsenność
• niepokój
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie i swędzenie
• łzawienie, ziewanie
• trudności z oddychaniem
• niestrawność, wymioty, gazy, trudności z wypróżnieniem
• owrzodzenia w jamie ustnej
• wypryski skórne, zwiększenie rozmiaru piegów
• ból stawów lub mięśni

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• reakcje alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie elmiron

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• butelka

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu użyj w ciągu 30 dni. Po tym okresie wyrzuć pozostałe kapsułki.

• blister

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład elmiron

• Substancją czynną jest pentosan polisulfat sodu.

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pentosanu polisulfatu sodu.

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde są białe i nieprzezroczyste, dostępne w butelce z plastiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi lub w blistrach z plastiku/aluminium, opakowanych w pudełko.

• butelka

Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.

Każde pudełko zawiera 300 (3 x 100) kapsułek.

• blister

Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Monachium

Tel.: +49 (0)89 749870

Faks: +49 (0)89 74987142

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, MT, PL, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Monachium,

???????? / Niemcy / Estonia / Γερμαν?α / Niemcy / Islandia / Włochy / Cypr / Łotwa / Litwa / Malta / Polska / Portugalia / Rumunia / Słowacja,

Tel / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wiedeń,

Austria,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Holandia, Niderlandy, Niderlandy,

Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Niemcy,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Szwecja,

Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

Hiszpania,

Tel: +34 (0)934465300, [email protected]

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Szwecja,

Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

Francja,

Tel: +33 (0)389 707660, [email protected]

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagrzeb,

Chorwacja,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,

Węgry,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Irlandia,

Tel: +353 (0) 1 2057760, [email protected]

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Lublana,

Słowenia,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

Wielka Brytania,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/YYYY}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.