ELAHERE 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ELAHERE 5mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

mirwetuximab soravtansina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ELAHERE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem ELAHERE
3. Jak będzie podawany ELAHERE
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie ELAHERE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ELAHERE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ELAHERE

ELAHERE to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną mirwetuximab soravtansinę.

ELAHERE stosuje się w leczeniu kobiet dorosłych z rakiem jajnika, rakiem jajowodu (jednego z dwóch długich i cienkich przewodów łączących jajniki z macicą) lub pierwotnym rakiem otrzewnej (rakiem, który tworzy się w tkance wyścielającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy jamy brzusznej i który nie rozprzestrzenił się tam z innej części ciała). Stosuje się go u pacjentek, u których komórki nowotworowe mają na powierzchni białko znane jako receptor folianu alfa (FRα), a które wcześniej nie odpowiedziały na leczenie chemioterapią opartą na platynie lub przestały na nie odpowiadać, i które otrzymały od jednego do trzech poprzednich leczeń.

Jak działa ELAHERE

Substancja czynna ELAHERE, mirwetuximab soravtansina, składa się z przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciało monoklonalne to białko, które rozpoznaje i łączy się z białkiem FRα komórek nowotworowych. Gdy to następuje, mirwetuximab soravtansina wnika do komórki nowotworowej i uwalnia lek przeciwnowotworowy DM4. DM4 hamuje następnie normalny proces wzrostu komórek nowotworowych. Może to pomóc w zniszczeniu komórek nowotworowych i zatrzymaniu rozprzestrzeniania się choroby.

Twój lekarz upewni się, że zostałeś poddany badaniu, które potwierdza, że spełniasz wymagania do otrzymania ELAHERE. To badanie jest przeprowadzane w tkance twojego guza. Jeśli masz tkankę z poprzedniej operacji lub biopsji, można ją zbadać. Jeśli nie masz zachowanej tkanki, to badanie to będzie wymagało biopsji guza.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, jak działa ELAHERE lub dlaczego został ci on przepisany.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem ELAHERE

Nie powinien być podawany ELAHERE

• jeśli jesteś uczulony na mirwetuximab soravtansinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem ELAHERE, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy ze wzrokiem lub oczami, które wymagają aktywnego leczenia lub monitorowania;
• masz uszkodzenie nerwów w rękach i nogach; objawy mogą obejmować zaburzenia czucia, mrowienie lub słabość;
• jestesz w ciąży lub planujesz ciążę. ELAHERE może uszkodzić płód, jeśli zostanie podany podczas ciąży.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitalajeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych reakcji (patrz sekcja 4) podczas leczenia:

• Problemy z oczami.ELAHERE może powodować ciężkie problemy z oczami, takie jak utrata wzroku, uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka; keratopatia), suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło (fotofobia) lub ból oczu. Zostaniesz skierowany do okulisty przed rozpoczęciem leczenia. Ważne jest, aby poinformować lekarza o każdym nowym lub nasilającym się problemie z oczami przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia. Zaleca się stosowanie kropli do oczu w celu ich nawilżenia podczas leczenia. Jeśli doświadczysz pewnych niepożądanych reakcji dotyczących oczu, twój lekarz może zalecić dodatkowe krople do oczu zawierające kortykosteroidy. Nie powinieneś nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia ELAHERE, chyba że zaleci to lekarz lub okulista. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Opieka okulistyczna” w sekcji 3.
• Zapalenie płuc.Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne blizny płucne (choroba płucna międzybłoniowa), w tym zapalenie płuc u pacjentek leczonych ELAHERE. Twój lekarz będzie monitorował cię w celu wykrycia objawów zapalenia płuc. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz kaszlu, świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Uszkodzenie nerwów w rękach i nogach.Uszkodzenie nerwów w rękach i nogach może być ciężkie i uporczywe, i może wystąpić podczas leczenia ELAHERE. Twój lekarz będzie monitorował cię w celu wykrycia objawów uszkodzenia nerwów. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz objawów uszkodzenia nerwów, takich jak zaburzenia czucia, mrowienie, szczypanie (parestezja), palenie, ból, słabość mięśni i zaburzenia czucia dotyku (dysstezja) w rękach lub nogach.
• Reakcje związane z infuzją.Mogą wystąpić reakcje związane z infuzją ELAHERE. Aby zminimalizować ryzyko tych reakcji, twój lekarz poda ci pewne leki, patrz „Leki podawane przed infuzją” w sekcji 3. W przypadku ciężkich reakcji twój lekarz natychmiast przerwie infuzję i poda ci leczenie wspomagające.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich niepożądanych reakcji, twój lekarz może wstrzymać/redukować dawkę do czasu, aż objawy ustąpią lub, w cięższych przypadkach, może przerwać leczenie ostatecznie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostale leki i ELAHERE

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki na receptę lub bez recepty, witaminy i suplementy roślinne. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie ELAHERE. Ponadto ELAHERE może wpływać na działanie innych leków.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji ELAHERE poprzez zwiększenie ilości ELAHERE we krwi. Leki te obejmują:

• ceritinib (lek przeciwnowotworowy do leczenia raka płuc niezłośliwego)
• klarytromycyna (antybiotyk do leczenia zakażeń bakteryjnych)
• kobicystat, rytonawir (leki antywirusowe do leczenia HIV/AIDS)
• idelalisib (lek przeciwnowotworowy do leczenia niektórych nowotworów krwi)
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze do leczenia zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• telitromicina (antybiotyk do leczenia zapalenia płuc)

Środki antykoncepcyjne

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 7 miesięcy po ostatniej dawce ELAHERE.

Ciąża

ELAHERE może uszkodzić płód, jeśli zostanie podany podczas ciąży, ponieważ zawiera składnik, który może uszkodzić geny i komórki, które rosną szybko. Dlatego nie zaleca się stosowania ELAHERE podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ELAHERE lub w ciągu 7 miesięcy po przerwaniu leczenia, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli możesz zajść w ciążę, zostaniesz poproszony o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia ELAHERE.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia ani w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce. ELAHERE może przenikać do mleka matki.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad płodnością z ELAHERE, a nie ma danych dotyczących wpływu leku na płodność. Niemniej jednak, ze względu na sposób, w jaki działa lek, możliwe jest, że może on powodować problemy z płodnością podczas jego stosowania.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

ELAHERE może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, uszkodzenia nerwów, które powoduje ból, zaburzenia czucia lub słabość w rękach, nogach lub stopach, zmęczenia lub zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

ELAHERE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

ELAHERE zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2,11 mg polisorbatu 20 w każdym fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak będzie podawany ELAHERE

ELAHERE zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Twój lekarz obliczy dawkę na podstawie Twojej masy ciała. Otrzymasz ELAHERE przez infuzję (wlew) do żyły (dożylnie) przez okres 2 do 4 godzin, raz na 3 tygodnie (co nazywa się 21-dniowym cyklem leczenia).

Twój lekarz zadecyduje, ile cykli jest potrzebne.

Leki podawane przed infuzją

Twój lekarz poda ci następujące leki około 30 minut przed każdą infuzją:

• kortykosteroidy (takie jak deksametazon) w celu zapobiegania stanom zapalnym
• leki przeciwhistaminowe (takie jak difenhydramina) w celu zapobiegania reakcjom alergicznym
• leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol) w celu obniżenia gorączki

Można również podać kortykosteroidy w dniu poprzedzającym infuzję, jeśli wcześniej wystąpiły reakcje związane z infuzją.

Twój lekarz może również podać lek w celu redukcji nudności i wymiotów przed każdą dawką i po niej w razie potrzeby.

Opieka okulistyczna

Okulista zbada Twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia ELAHERE.

• Przed każdym cyklem leczenia ważne jest, aby poinformować lekarza lub okulisty, jeśli masz jakikolwiek nowy lub nasilający się problem z oczami. Jeśli doświadczysz umiarkowanych lub ciężkich problemów z oczami podczas leczenia, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leczenia do czasu, aż problemy te się poprawią.
• Twój lekarz może dostosować, przerwać lub ostatecznie zaprzestać leczenia ELAHERE, jeśli objawy i symptomy wskazują na pogorszenie się problemów z oczami.

Soczewki kontaktowe

• Nie nos soczewek kontaktowych podczas leczenia ELAHERE, chyba że zaleci to lekarz lub okulista.

Krople do oczu

• Zaleca się stosowanie kropli do oczu w celu ich nawilżenia w razie potrzeby podczas całego leczenia ELAHERE.
• Jeśli doświadczysz umiarkowanych lub ciężkich niepożądanych reakcji ocznych, twój lekarz może zalecić stosowanie kropli do oczu zawierających kortykosteroidy.
• Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania kropli do oczu zawierających kortykosteroidy i odczekać co najmniej 15 minut po użyciu kropli do oczu zawierających kortykosteroidy przed użyciem kropli do oczu nawilżających.

Zmiany w dawce w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji

Twój lekarz dostosuje dawkę ELAHERE, jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych reakcji (patrz sekcja 4, Możliwe niepożądane reakcje).

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość ELAHERE

Ponieważ infuzja jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę specjalistę, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania. Jeśli otrzymasz nieumyślnie zbyt dużą ilość leku, twój lekarz podejmie odpowiednie środki w celu monitorowania i wspomagania Twojego stanu.

Jeśli zapomnisz dawki ELAHERE

Jeśli zapomnisz lub nie przyjdziesz na wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej. Nie czekaj do następnej planowanej wizyty. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie opuścić żadnej dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie ELAHERE

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Leczenie ELAHERE通常 wymaga kilku cykli leczenia. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak Twoja choroba nowotworowa reaguje na leczenie. Dlatego powinieneś nadal otrzymywać ELAHERE, nawet jeśli zauważysz, że Twoje objawy poprawiły się, i aż do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przestać otrzymywać ELAHERE.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe niepożądane reakcje zostały zgłoszone w związku z tym lekiem.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niepożądanych reakcji podczas lub po leczeniu:

• Problemy z oczami(bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): objawy mogą obejmować uszkodzenie rogówki, przeźroczystej warstwy przedniej części oka (keratopatia), zaćmę, zaburzenia wzroku, nadwrażliwość na światło (fotofobia), ból oczu i suchość oczu.
• Zapalenie płuc.(bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel, niskie poziomy tlenu, które powodują zaburzenia, niepokój, szybkie bicie serca, sinienie skóry lub blizny płucne, które można wykryć w radiografii.
• Uszkodzenie nerwów w rękach i nogach.(bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): objawy uszkodzenia nerwów mogą obejmować szczypanie, mrowienie lub palenie, ból spowodowany uszkodzeniem nerwów, słabość mięśni i nieprawidłowe lub nieprzyjemne odczucia dotyku (dysstezja), szczególnie w rękach lub nogach.
• Reakcje związane z infuzją/nadwrażliwość.(częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):objawy reakcji związanych z infuzją mogą obejmować niskie ciśnienie krwi, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, wysypkę, rumień, obrzęk twarzy lub wokół oka, kichanie, swędzenie i ból mięśni lub stawów.

Pozostałe niepożądane reakcje

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych niepożądanych reakcji:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg moczowych, ZDM (zakażenie części organizmu, które zbiera i wydalają mocz)
• niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia)
• niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• utratę apetytu
• niskie poziomy magnezu we krwi; objawy mogą obejmować nudności, słabość, skurcze, kurcze lub nieregularne bicie serca (hipomagnesemia)
• ból głowy
• obrzęk brzucha (wzdęcie brzucha)
• ból brzucha (ból brzucha)
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• wymioty
• ból stawów (ból stawów)
• zmęczenie
• badania krwi, które wykazują zwiększone poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, co wskazuje na problemy z wątrobą

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek, które walczą z zakażeniami (neutropenia)
• niski poziom potasu we krwi, co może powodować słabość, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca (hipokaliemia)
• odwodnienie
• trudności ze snem, bezsenność i złą jakość snu (bezsenność)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (choroba refluksowa przełyku)
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• nudności, dyskomfort w jamie brzusznej (dyspepsja)
• wysokie poziomy bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), co może powodować żółtą barwę skóry lub oczu
• swędzenie (pruritus)
• ból mięśni (ból mięśni)
• ból pleców
• ból w rękach, nogach i stopach
• skurcze mięśni
• badania krwi, które wykazują zwiększone poziomy fosfatazy alkalicznej (FA) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi, co wskazuje na problemy z wątrobą
• utratę masy ciała

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest częścią załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ELAHERE

ELAHERE będzie przechowywany przez lekarza i farmaceutę w szpitalu lub w centrum.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Nie pozostawiać tego leku w zasięgu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać ampułki w pozycji pionowej w lodówce (między 2 ° C - 8 ° C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Jeśli rozcieńczona roztwór do infuzji nie jest używany natychmiast, przechowywać go w temperaturze pokojowej (między 15 ° C - 25 ° C) przez maksymalnie 8 godzin (w tym czas infuzji), lub w lodówce (między 2 ° C - 8 ° C) przez maksymalnie 24 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (15 ° C - 25 ° C) przez maksymalnie 8 godzin (w tym czas infuzji).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Farmaceuta szpitala zajmie się likwidacją leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ELAHERE

• Substancją czynną jest mirvetuximab soravtansina.
• Pozostałe składniki to kwas octowy bezwodny (E 260), octan sodu (E 262), sacharoza, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest bezbarwnym roztworem, przezroczystym do lekko opalescentnego. Dostępny jest w ampułce szklanej z korkiem gumowym, obwodem aluminiowym i zakrętką z ciemnoniebieskiego tworzywa.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD, Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Aby uzyskać kopię tej ulotki w alfabecie Braille'a, dużym druku lub posłuchać jej w wersji audio, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

ELAHERE jest lekiem cytostatycznym. Należy przestrzegać specjalnych procedur manipulacji i usuwania.

Priorytet

• Obliczyć dawkę (mg) (w oparciu o idealną masę ciała pacjenta), całkowitą objętość (ml) wymaganego roztworu i liczbę ampułek ELAHERE potrzebnych do podania pełnej dawki. Do pełnej dawki wymagane jest więcej niż jedna ampułka.
• Wyjąć ampułki ELAHERE z lodówki i pozostawić je na temperaturze pokojowej.
• Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem cząstek i zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. ELAHERE jest bezbarwnym roztworem, przezroczystym do lekko opalescentnego.
• Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zmienił kolor lub jest mętny, lub jeśli występują w nim cząstki obce.
• Delikatnie wstrząsnąć każdą ampułką przed pobraniem obliczonej objętości dawki ELAHERE do dalszego rozcieńczenia. Nie wstrząsać ampułki.
• Stosując technikę aseptyczną, pobrać obliczoną objętość dawki ELAHERE do dalszego rozcieńczenia.
• ELAHERE nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Usunąć nieużyty roztwór pozostający w ampułce.

Rozcieńczenie

• ELAHERE powinien być rozcieńczony przed podaniem z glukozą 5% do końcowej stężenia 1 mg/ml do 2 mg/ml.
• ELAHERE nie jest kompatybilny z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do infuzji. ELAHERE nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem lub płynem do infuzji.
• Określić objętość glukozy 5% potrzebną do osiągnięcia końcowego stężenia substancji czynnej. Usunąć nadmiar glukozy 5% z worka infuzyjnego lub dodać obliczoną objętość glukozy 5% do pustego, sterylnego worka infuzyjnego. Następnie dodać obliczoną objętość dawki ELAHERE do worka infuzyjnego.
• Delikatnie wymieszać rozcieńczony roztwór, odwracając powoli worek kilka razy, aby zapewnić jednolitą mieszankę. Nie wstrząsać.
• Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w zakresie od 1 mg/ml do 2 mg/ml przez 8 godzin w temperaturze od 15 ° C do 25 ° C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze od 15 ° C do 25 ° C.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologiczne zanieczyszczenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
• Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie jest używany natychmiast, przechowywać go zgodnie z punktem 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu. Jeśli jest chłodzony, pozostawić worek infuzyjny do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem. Po schłodzeniu podawać rozcieńczone roztwory do infuzji w ciągu 8 godzin (w tym czas infuzji).
• Nie zamrażać przygotowanego roztworu do infuzji.

Podanie

• Wizualnie sprawdzić worek infuzyjny ELAHERE pod kątem cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
• Podawać premedykację przed podaniem ELAHERE (patrz punkt 4.2).
• Podawać ELAHERE wyłącznie przez infuzję dożylną, używając filtra w linii polietersulfonowego (PES) o średnicy por 0,2 lub 0,22 μm. Nie zastępować innymi materiałami membranowymi.
• Należy unikać stosowania urządzeń do podawania, które zawierają di-2-etyloheksylu ftalan (DEHP).
• Podawać dawkę początkową przez infuzję dożylną z prędkością 1 mg/min. Jeśli po 30 minutach w dawce 1 mg/min jest dobrze tolerowany, prędkość infuzji można zwiększyć do 3 mg/min. Jeśli po 30 minutach w dawce 3 mg/min jest dobrze tolerowany, prędkość infuzji można zwiększyć do 5 mg/min.
• Jeśli nie występują reakcje związane z infuzją w poprzedniej dawce, następne infuzje powinny być rozpoczynane z maksymalnej tolerowanej prędkości i mogą być zwiększane do maksymalnej prędkości infuzji 5 mg/min, w zależności od tolerancji.
• Po infuzji przepłukać drogę infuzji glukozą 5%, aby zapewnić podanie pełnej dawki. Nie używać innego płynu do infuzji do przepłukania.

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.