EKZEM 250 mikrogramów/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniach jednodosowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ekzem 250 mikrogramów/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Fluoksynolona acetatonid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ekzem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ekzem
3. Jak stosować Ekzem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ekzem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ekzem i w jakim celu się go stosuje

Ekzem jest roztworem do stosowania w uchu. Zawiera fluoksynolon acetatonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwszwankowym i zwężającym naczynia krwionośne.

Ekzem stosuje się w leczeniu egzemy ucha u dorosłych z nietkniętą błoną bębenkową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ekzem

Nie stosuj Ekzem

• jeśli jesteś uczulony na fluoksynolon acetatonid, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek nie powinien być stosowany w oku.
• Przed zastosowaniem Ekzem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub możesz mieć jakąś ranę (perforację) błony bębenkowej.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy pokrzywki (swędzenie) lub wysypka skórna lub jakikolwiek inny objaw alergiczny (np. nagłe obrzmienie twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.
• Jeśli lekarz zdiagnozuje u Ciebie również zakażenie bakteryjne lub grzybicze, będziesz musiał stosować dodatkowe leczenie przeciw zakażeniu, ponieważ w przeciwnym razie może ono się pogorszyć. W celu zmniejszenia działań niepożądanych stosuj ten lek w najmniejszej dawce i tylko przez czas zalecony przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania fluoksynolonu acetatonidu w leczeniu egzemy ucha u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania Ekzem w tej populacji.

Stosowanie Ekzem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z Ekzem u kobiet w ciąży, dlatego Ekzem powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży.

Ekzem powinien być również stosowany z ostrożnością u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy fluoksynolon acetatonid jest wydzielany do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ekzem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ekzem

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to zawartość jednej ampułki w uchu dotkniętym chorobą dwa razy dziennie przez siedem dni.

Stosuj Ekzem w obu uszach tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia Ekzem.

Zalecenia dotyczące stosowania

Osoba stosująca Ekzem powinna umyć ręce przed rozpoczęciem.

1. Oddziel ampułkę od paska ampułek w torebce (obraz 1).
2. Rozgrzej krople do uszu, trzymając ampułkę w dłoni (obraz 2).
3. Przekręć nakrętkę na końcu ampułki (obraz 3).
4. Przechyl głowę na bok, tak aby dotknięte ucho było skierowane do góry (obraz 4).
5. Wlej całą zawartość ampułki do kanału słuchowego dotkniętego ucha (obraz 5). Delikatnie przesuń małżowinę uszną do góry i na zewnątrz. Pozwoli to na przepływ kropli do kanału słuchowego.
6. Przechyl głowę przez około 1 minutę, aby krople wniknęły do ucha (obraz 6). Wyrzuć ampułkę po podaniu.
7. Powtórz, jeśli to konieczne, w drugim uchu.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi wskazówkami, aby osiągnąć dobry wynik z tym lekiem w uchu. Po podaniu leku do ucha należy go trzymać przez minutę bez przyjmowania pozycji pionowej ani poruszania się zbyt szybko. Może to spowodować utratę części podanego leku, ponieważ krople mogą spłynąć po twarzy i nie wniknąć do wnętrza ucha.

Jeśli zażyjesz więcej Ekzem, niż powinieneś

Nie są znane objawy związane z przedawkowaniem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia powiadom lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach, telefon: 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość podaną lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Ekzem

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ekzem

Nie przerywaj leczenia Ekzem bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest stosowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustępują.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość i dyskomfort w miejscu aplikacji.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): folikulitis (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych), trądzik, zmiana barwy skóry, dermatitis i dermatitis kontaktowa (zapalenie skóry/egzema).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): atrofia skóry (zmniejszenie grubości skóry), rozstępy na skórze, rumień gorączkowy i zakażenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.biomonitoring.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ekzem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie stosuj po 3 miesiącach od otwarcia torebki ochronnej z folii aluminiowej. Przechowuj ampułki jednodawkowe, które nie są stosowane, w torebce ochronnej w pudełku.
• Wyrzuć ampułkę po podaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że produkt nie jest przezroczystym roztworem lekko żółtawym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ekzem

• Substancją czynną jest fluoksynolon acetatonid.
• 1 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów fluoksynolonu acetatonidu.
• Każda ampułka 0,40 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów fluoksynolonu acetatonidu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, glicerol, povidon K90F, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu 1N i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ekzem jest przezroczystym roztworem w ampułkach z tworzywa sztucznego jednodawkowych o pojemności 0,40 ml. Ampułki jednodawkowe są umieszczone w torebce ochronnej z folii aluminiowej i pudełku z tektury, aby je zabezpieczyć. Każda ampułka zawiera około 100 mikrogramów fluoksynolonu acetatonidu.

Każde opakowanie zawiera 15 lub 30 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Salvat, S.A.

Ulica Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

INFECTOPHARM GMBH

Ulica Von-Humboldt Strabe 1 – 64646

Heppenheim

Niemcy

lub

Laboratoria Salvat, S.A.

Ulica Gall, 30 -36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

Ulica Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares – Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ekzem 250 mikrogramów/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Dania Otazem

Finlandia Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Niemcy OtoFlamm

Włochy Ekzem

Norwegia Otazem

Portugalia Ekzem, 0.1 mg/ 0.4 ml, gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Szwecja Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/