EFLUELDA TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efluelda Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw grypie tetravalentna (wirusy podzielone, nieaktywne), 60 mikrogramów HA/cepa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed szczepieniem, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Tej szczepionki nie wolno podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Efluelda Tetra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Efluelda Tetra
3. Jak stosować Efluelda Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efluelda Tetra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efluelda Tetra i w jakim celu się ją stosuje

Efluelda Tetra to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed wirusem grypy. Stosowanie Efluelda Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie.

Gdy osoba otrzymuje Efluelda Tetra, jej układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Grypa to zakaźna choroba układu oddechowego wywołana przez wirus grypy, która może powodować choroby od łagodnych do ciężkich, a także powikłania, takie jak zapalenie płuc, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub nawet śmierci. Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne typy szczepów, które mogą ulegać zmianie każdego roku. Ze względu na ten potencjalny zmian w szczepach krążących każdego roku, a także z uwagi na czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w miesiącach zimowych, od października do marca. Jeśli nie zostałeś zaszczepiony jesienią, nadal jest wskazane zaszczepienie się do wiosny, ponieważ ryzyko zachorowania na grypę istnieje aż do tego momentu. Twój lekarz może zalecić Ci najlepszy termin szczepienia.

Efluelda Tetra jest zaprojektowana w celu ochrony Ciebie przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, około 2-3 tygodnie po podaniu. Ponadto, jeśli zostaniesz narażony na grypę bezpośrednio przed lub po szczepieniu, możesz nadal zachorować, ponieważ okres inkubacji grypy wynosi kilka dni.

Szczepionka nie chroni Cię przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Efluelda Tetra

Aby upewnić się, że Efluelda Tetra jest odpowiednia dla Ciebie, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby wyjaśnił.

Nie stosuj Efluelda Tetra:

• jeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne, lub
• na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6), lub
• na którykolwiek ze składników, które mogą być obecne w minimalnych ilościach, takich jak jaja (owoalbumina, białka kurze) i formaldehyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Efluelda Tetra.

Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem, jeśli:

• masz osłabiony układ immunologiczny (niedobór immunologiczny lub przyjmujesz leki, które wpływają na układ immunologiczny),
• masz problemy z krwawieniem lub tworzeniem się siniaków,
• doświadczyłeś zespołu Guillain-Barré (ciężkiej słabości mięśni) po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie,
• jeśli masz chorobę z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu Twojego wyzdrowienia.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać szczepionkę.

Może wystąpić omdlenie po lub nawet przed wstrzyknięciem igłą. Dlatego też poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś omdlenia po wstrzyknięciu.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Efluelda Tetra może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Jeśli z jakiegoś powodu zostanie Ci wykonany test krwi w kilka dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj swojego lekarza. Jest to spowodowane tym, że w niektórych przypadkach u osób, które niedawno otrzymały szczepionkę, występują fałszywe wyniki dodatnie w testach serologicznych.

Dzieci

Tej szczepionki nie wolno stosować u dzieci, jest przeznaczona tylko dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Pozostałe leki i Efluelda Tetra

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub szczepionki.

• Jeśli Efluelda Tetra ma być podana jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki zawsze powinny być podawane w różnych kończynach.
• Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą nasilać się w przypadku współpodawania.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i laktacja

Efluelda Tetra jest wskazana tylko do stosowania u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki. Twój lekarz/pielęgniarka pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś otrzymać Efluelda Tetra.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Efluelda Tetra ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się źle lub mdło, nie zaleca się prowadzenia pojazdów.

Efluelda Tetra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Efluelda Tetra

Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują dawkę 0,7 ml.

Jak podawać Efluelda Tetra

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli doświadczasz:

• Ciężkich reakcji alergicznych:

• które mogą prowadzić do nagłego zagrożenia zdrowia z niskim ciśnieniem krwi, brakiem tchu, świstami lub trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym rytem serca i słabym pulsem, chłodem, zimną i lepka skórą (poty), zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (anafilaksja [w tym obrzęk naczynioruchowy, np. widoczny obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innej części ciała i który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu]).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• Reakcji alergicznych, takich jak reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się na całe ciało, w tym świąd, pokrzywka, wysypka.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe zgłoszone działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)
• Uogólnione uczucie niepokoju (niepokój), ból głowy, ból mięśni (mialgia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, siniaki, stwardnienie (induracja)
• Gorączka, dreszcze (drżenie)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd
• Zmęczenie, senność, nudności, wymioty, biegunka
• Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność (dyspepsja), ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niezwykły brak energii (astenia), zaczerwienienie, ból stawów (ból stawów), zawroty głowy, poty nocne, wysypka, drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), katar (nieżyt nosa), zawroty głowy, nadmierna ilość krwi w białku oka (hiperemia oczna)
• Ból kończyn

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obniżenie liczby pewnych rodzajów cząstek we krwi zwanych płytkami; niski poziom tych może prowadzić do nadmiernego krwawienia lub siniaków (trombocytopenia)
• Obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie (limfadenopatia)
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności szyi, zaburzeń świadomości, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, utraty równowagi, utraty odruchów, porażenia części lub całości ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego oraz mielitis transversa, zapalenie splotu ramiennego, zespół Guillain-Barré), porażenie twarzy (porażenie Bell), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), omdlenie (utraty przytomności) krótko po szczepieniu
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną i, w rzadkich przypadkach, problemy z nerkami, rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozprężenie naczyń)
• Ból w klatce piersiowej
• Świsty, uczucie ucisku w gardle, trudności w oddychaniu (dyspnea).

Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustąpiła w ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było od łagodnego do umiarkowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efluelda Tetra

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efluelda Tetra

Substancjami czynnymi są: wirus grypy (nieaktywny, frakcjonowany) następujących szczepów *:

• Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238).…. 60 mikrogramów HA**

• Szczep podobny do A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…...…60 mikrogramów HA **

• Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 .……60 mikrogramów HA**

• B/Phuket/3073/2013………………………….……………………...60 mikrogramów HA**

Na dawkę 0,7 ml

• hodowlanych w zarodkach kurzych

** hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (półkula północna) i decyzję UE dla kampanii 2025/2026.

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, monobazyczny fosforan sodu, dibazyczny fosforan sodu, wodę do wstrzykiwań i oktoksynol-9.

Niektóre składniki, takie jak jajka (owoalbumina, białka kurze) lub formaldehyd, mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz sekcja 2).

WyglądEflueldaTetra izawartość opakowania

Szczepionka, po starannym wymieszaniu, jest bezbarwną, mętną cieczą.

Efluelda Tetra to zawiesina do wstrzykiwań 0,7 ml przedstawiona w strzykawce przedładowanej z lub bez igły (w opakowaniach po 1, 5 lub 10) lub z igłą bezpieczeństwa (w opakowaniach po 1 lub 10).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Najnowsze informacje zatwierdzone na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu lub na następującej stronie internetowej: https://eflueldatetra-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, należy zapewnić odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku wystąpienia epizodu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Wstrząsać przed użyciem. Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli zawiera obce cząstki w zawiesinie.

Nie należy mieszać jej z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana bezpośrednio do żadnej żyły.

Zobacz także sekcję 3. Jak stosować Efluelda Tetra

?Przygotowanie do podania

Instrukcje dotyczące użycia igły bezpieczeństwa ze strzykawką Luer Lock:

Usuwanie niewykorzystanych szczepionek oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nimi, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.