EFIENT 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efient 10 mg tabletki powlekane

Efient 5 mg tabletki powlekane

prasugrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efient i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient

1. Jak stosować Efient

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Efient

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Efient i w jakim celu się go stosuje

Efient zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom. Kiedy dochodzi do uszkodzenia naczynia krwionośnego, płytki krwi łączą się, tworząc skrzep krwi. Dlatego płytki krwi są niezbędne do zapobiegania krwawieniom. Tworzenie się skrzepów krwi w twardych naczyniach krwionośnych, takich jak tętnice, może być niebezpieczne, ponieważ może powodować zablokowanie przepływu krwi, co może prowadzić do zawału serca, udaru mózgu lub śmierci. Skrzepy krwi w tętnicach, które doprowadzają krew do serca, mogą również powodować zmniejszenie dopływu krwi, co może prowadzić do niestabilnej dusznicy bolesnej.

Efient hamuje agregację płytek krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.

Lekarz przepisał Ci Efient, ponieważ miałeś zawał serca lub niestabilną dusznicę bolesną i zostałeś poddany procedurze otwierającej zablokowane tętnice serca. Może, że został Ci wszczepiony jeden lub więcej stentów w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi do serca. Efient zmniejsza ryzyko przyszłych zawałów serca, udarów mózgu lub śmierci w wyniku tych zdarzeń. Lekarz również przepisze Ci kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwzakrzepowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient

Nie stosuj Efient

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Można rozpoznać reakcję alergiczną po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy atak ischemiczny.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Efient:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Efient.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efient, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:
• • masz 75 lat lub więcej. Lekarz powinien przepisać Ci dawkę 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku powyżej 75 lat mają większe ryzyko krwawienia
  • miałeś niedawno ciężką ranę
  • przeszedłeś niedawno operację (w tym niektóre procedury dentystyczne)
  • miałeś niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W tym przypadku lekarz powinien przepisać Ci dawkę 5 mg Efient
  • masz chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby
  • stosujesz inne leki (patrz „Inne leki i Efient”)
  • planujesz przejść operację (w tym niektóre procedury dentystyczne) w ciągu najbliższych 7 dni. Lekarz może zalecić Ci tymczasowe zaprzestanie stosowania Efient z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwzakrzepowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Efient. Jeśli po zażyciu Efient wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, które możesz rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natknięciez lekarzem.

• Podczas stosowania Efient:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie choroba zwana trombocytopeniczną purpurą trombotyczną (TTP). TTP jest związana z gorączką i siniakami (krwiakami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zdezorientowania, żółtaczki skóry lub oczu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Efient nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Efient

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, suplementy diety i produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• klopidogrelem (lek przeciwzakrzepowy),
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy),
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. ibuprofenem, naproksenem, etorykoksibem) na ból i gorączkę.

Jeśli są one stosowane wraz z Efient, mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Stosuj inne leki podczas stosowania Efient tylko wtedy, gdy lekarz zaleci Ci to.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Efient. Należy stosować Efient tylko po rozmowie z lekarzem o potencjalnych korzyściach i ryzyku dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Efient miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Efient zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Efient

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka Efient wynosi 10 mg na dobę. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg. Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg Efient na dobę. Lekarz również zaleci Ci stosowanie kwasu acetylosalicylowego i dokładną dawkę, którą powinieneś stosować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Możesz stosować Efient z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosuj swoją dawkę każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie łam ani nie dziel tabletek.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że stosujesz Efient.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Efient

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, ponieważ możesz mieć ryzyko nadmiernego krwawienia. Powinieneś pokazać lekarzowi opakowanie Efient.

Jeśli zapomnisz zażyć Efient

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę dobową, zażyj Efient, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę przez cały dzień, wróć do swojej zwykłej dawki Efient na następny dzień. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyłeś tabletkę Efient, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Efient

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Efient zbyt wcześnie, ryzyko zawału serca może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Efient może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Drętwienie lub nagłe osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudność z mową lub zrozumieniem innych osób.
• Nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagły, niezwykły ból głowy lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką udaru mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym Efient u pacjentów, którzy nigdy nie mieli udaru mózgu lub przejściowego ataku ischemicznego.

Skontaktuj się również z lekarzem natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwiaki) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zdezorientowania, żółtaczki skóry lub oczu (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudność z oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient”).

Poinformuj lekarza szybko, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką krwawienia, najczęstszego działania niepożądanego Efient. Chociaż rzadkie, ciężkie krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudność z oddychaniem)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Podskórny krwiak (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Efient

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią i powietrzem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Efient

• Substancją czynną jest prasugrel.

Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza (E464), stearynian magnezu, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (tylko tabletki 10 mg) (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efient 10 mg: Tabletki są koloru beżowego i mają kształt podwójnej strzałki, z „10 MG” wygrawerowanym na jednej stronie i „4759” na drugiej.

Efient 5 mg: Tabletki są koloru żółtego i mają kształt podwójnej strzałki, z „5 MG” wygrawerowanym na jednej stronie i „4760” na drugiej.

Efient jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.