EFFERALGAN 500 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Efferalgan 500 mg kapsułki twarde

paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub ból przez 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferalgan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Efferalgan kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efferalgan i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który posiada również właściwości przeciwgorączkowe.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach lub ból przez 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferalgan

Nie stosuj Efferalgan:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3 Jak stosować Efferalgan.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g leku na dobę.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kacheksją, bulimią lub głodem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Podczas leczenia niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności i zwiększenia hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SJS) i nekrolyza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.
• Częste stosowanie leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przez ponad 3 miesiące przyjmowałeś leki przeciwbólowe co najmniej na przemian przez dni, nie powinieneś zwiększać dawki leku, ale skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Efferalgan poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub którzy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany/a jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmuje ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Pozostałe leki i Efferalgan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie, jeśli stosuje Pan/Pani niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, ryfampicyna
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako środki usypiające, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki zwiększające wydalanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Flukloksacyna (antybiotyk): ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Efferalgan z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol, może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz częściej stosować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Efferalgan zawiera azorubinę i sodu

Ten lek zawiera 0,51 mg azorubiny. Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

1 kapsułka co 4-6 godzin lub 2 kapsułki co 6-8 godzin według potrzeby. Nie przekraczaj 2 kapsułek na raz.

Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu w 24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie 12-14 lat

1 kapsułka co 4-6 godzin według potrzeby. Nie przyjmuj więcej niż 5 kapsułek w 24 godziny.

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak uwzględnić inne czynniki ryzyka, które mogą wystąpić częściej u osób starszych i które wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Muszą przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie mogą przyjmować więcej niż 4 kapsułek w 24 godziny, podzielonych na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Mogą przyjmować maksymalnie 1 kapsułkę na raz.

Zgodnie ze stanem zdrowia, lekarz wskaże, czy należy przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. Gdy ból lub gorączka ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dla bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podania

Kapsułki podawane są doustnie.

Należy je połykać z szklanką płynu, preferowany jest woda.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Efferalgan, niż powinien/powinna

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Odnotowano następujące zdarzenia po przedawkowaniu paracetamolu:

• Niewydolność nerek.
• Choroba, w której tworzą się małe skrzepy krwi w krwiobiegu, zamykające naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane tego leku to:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: nudności, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wysypka skórna), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: purpura, rumień stały (plamka czerwona/fioletowa na skórze, która pojawia się w tym samym miejscu), skurcz oskrzeli (nadmierna kurczliwość mięśni dróg oddechowych, powodująca trudności w oddychaniu) oraz ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu długotrwałym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.farmakowigilancja.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efferalgan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efferalgan

Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu.

Składniki kapsułki: żelatyna i azorubina (E-122).

Wygląd Efferalgan i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o czerwonej, półprzezroczystej główce i półprzezroczystym korpusie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 24 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Wytwórca

UPSA

304, Avenue du Doctteur Jean Bru

47000 Agen (Francja)

lub

UPSA

979, Avenue des Pyrenes (Le Passage)

47520 - Francja

Przedstawicielstwo na terenie Polski

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

ul. Tarragona 151-157, 11 piętro, drzwi 1, blok A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/