EFFERALGAN 1 g TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efferalgan 1 g tabletki musujące

paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efferalgan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efferalgan i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz gorączki, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat i o wadze powyżej 50 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferalgan

Nie stosuj Efferalgan:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efferalgan.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferalgan.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g leku w ciągu 24 godzin.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kacheksją, bulimią lub głodem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek ze względu na zawartość paracetamolu w dawce 1 g nie mogą stosować tego leku. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Podczas leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zmniejszenie skuteczności i zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Jeśli jesteś pacjentem z astmą wrażliwym na kwas acetylosalicylowy, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe(PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroza naskórka (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wyprysku skórnego lub innym objawie nadwrażliwości.
• Częste stosowanie leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przez ponad 3 miesiące przyjmowałeś leki przeciwbólowe co najmniej w dniach przemiennych, nie powinieneś zwiększać dawki leku, ale skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Efferalgan poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę paracetamolu ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat (i o wadze poniżej 50 kg). Poproś farmaceutę o dostępne postacie leku, które umożliwiają odpowiednie dawkowanie u tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają Cię być wykonane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Pozostałe leki i Efferalgan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek zapobiegający powstawaniu skrzepów w krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, ryfampicyna
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kwas cholestyraminowy
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol
• Flukloksacyna (antybiotyk): ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie Efferalgan z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol, może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W razie potrzeby można stosować Efferalgan 1g podczas ciąży.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Efferalgan zawiera sorbitol (E-420), sodu, benzoat sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę.

Ten lek zawiera 252 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie określonych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką, wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 394 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. To odpowiada około 20% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Ten lek zawiera 100 mg benzoatu sodu (E-211) w każdej tabletce. Benzoat sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 1,93 mg fruktozy w każdej tabletce. Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci unikanie określonych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Fruktoza, glukoza i sacharoza mogą uszkadzać zęby w przypadku długotrwałego lub bardzo długiego leczenia.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Rozpuść tabletkę w szklance wody i nie przyjmuj, dopóki całkowicie nie przestanie pienić się.

Tabletek nie należy żuć ani połykać.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i o wadze powyżej 50 kg)

1 tabletkę (1 g paracetamolu) co 6-8 godzin, 3 lub 4 razy dziennie.

Nigdy nie przekraczaj 1 gram paracetamolu na dawkę. Nie przyjmuj więcej niż 4 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 4 dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci częstotliwość i ewentualnie konieczność zmniejszenia dawki. Należy uwzględnić czynniki ryzyka występujące jednocześnie, niektóre z nich występują częściej u osób starszych, i które wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie przyjmuj więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Ponieważ ten lek zawiera 1 gram paracetamolu na tabletkę, pacjenci z chorobami nerek nie mogą go stosować.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na zawartość paracetamolu w tabletkach (1 g) ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 15 lat (zobacz punkt 2).

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów, bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek dziennych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Jeśli przyjmujesz więcej Efferalgan, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtą barwę skóry i oczu (żółtaczkę) i ból brzucha.

Stwierdzono następujące zdarzenia po przedawkowaniu paracetamolu:

• Nagła niewydolność nerek.
• Choroba, w której tworzą się małe skrzepy w krwiobiegu, zamykające naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Podczas leczenia przedawkowania skuteczniejsze jest rozpoczęcie leczenia w ciągu 4 godzin od momentu przyjęcia przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon 22 851 87 87), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane tego leku to:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: niepokój, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: purpura, rumień stały, bronchospazm (skurcz mięśni dróg oddechowych) i ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu długotrwałym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Efferalgan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efferalgan

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas cytrynowy, węglan sodu, bicarbonian sodu, sorbitol (E-420), docusat sodu, povidon, sacharyna sodowa, benzoat sodu (E-211), aromat grejpfruta-pomarańczy (zawiera fruktozę, glukozę, sacharozę). Zobacz punkt 2 Efferalgan zawiera sorbitol (E-420), sodu, benzoat sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę.

Wygląd Efferalgan i zawartość opakowania

Tabletki musujące o białej lub białawej barwie, płaskie i okrągłe, z ściętymi krawędziami, wraz z rowkiem.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Dostępne są opakowania po 8 lub 20 tabletek musujących w blistrach aluminiowych w pudełku tekturowym.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - FRANCJA

lub

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

Agen, Francja

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

ul. Tarragona 151-157, 11 piętro, drzwi 1, blok A

08014 Barcelona (Hiszpania)

tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/