EFFERALDOL FLAS 500 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efferaldol Flas 500 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogarsza się lub jeśli gorączka nie ustępuje przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Efferaldol Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol Flas
3. Jak stosować Efferaldol Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efferaldol Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efferaldol Flas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol.

Stosowany jest w celu łagodzenia bólu lub gorączki u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol Flas

Nie stosujEfferaldol Flas

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferaldol Flas.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol Flas:

• Jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc, anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie lub masz historię uzależnienia od alkoholu. Przewlekli alkoholicy powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Jeśli chorujesz na przewlekłe niedożywienie, anoreksję, kacheksję, bulimię lub głodówkę.
• Jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu z użyciem dużych dawek paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Częste stosowanie leków przeciwbólowych przez długi czas może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przez ponad 3 miesiące przyjmowałeś leki przeciwbólowe co najmniej w dniach naprzemiennych, nie powinieneś zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Efferaldol Flas powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez przedłużony okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Nie kontynuuj leczenia bez konsultacji z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• ból utrzymuje się przez ponad 5 dni lub gorączka przez ponad 3 dni,
• uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe,
• pojawia się inny problem zdrowotny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Pozostałe leki i Efferaldol Flas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów we krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazid, rifampicyna
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kwas cholestyraminowy
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tego leku, ponieważ zawiera sorbitol (E-420), z polistyrenosulfonianem sodu (stosowanym w leczeniu hiperkaliemii), ponieważ może powodować martwicę jelit.
• Pozostałe leki zawierające paracetamol lub propacetamol (prekursor paracetamolu), aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3 „Jak stosować Efferaldol Flas”)
• Flukloksacyna: (antybiotyk): ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów), które powinno być leczone pilnie (patrz punkt 2).

Stosowanie Efferaldol Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol, może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Efferaldol Flas podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej przyjmować lek.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Efferaldol Flas zawiera sorbitol (E-420), aspartam (E-951), sodu, glukozę, sacharozę i benzoat sodu (E-211).

Ten lek zawiera 31 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Ten lek zawiera 4,8 mg aspartamu (E-951) w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 1,95% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 25 mg benzoatu sodu w każdej tabletce.

Ten lek może zawierać śladowe ilości alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Efferaldol Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka to jedna tabletka, którą można powtórzyć, jeśli jest to konieczne, po upływie co najmniej 4 godzin.

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek na dobę. Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol, upewnij się, że nie przekraczasz maksymalnej dziennej dawki paracetamolu. Nie powinieneś przyjmować więcej niż 3 gramy w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmuj maksymalnie 1 kapsułkę na raz.

Zgodnie ze swoją chorobą, lekarz wskaże, czy powinieneś/powinnaś przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę inne czynniki ryzyka współistniejące, z których niektóre występują częściej u osób starszych i wymagają dostosowania dawki.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie.

Tabletki są bukodyspersyjne, co oznacza, że rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu kilku sekund.

Do podania umieść tabletkę na języku i pozwól jej rozpuścić się. Przyjmuj bez wody.

Częstotliwość i czas trwania podania

• Do stosowania krótkotrwałego.
• Przyjmuj tabletki regularnie, aby uniknąć powrotu gorączki lub bólu.
• Czekaj co najmniej 4 godziny między każdym podaniem.
• Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcejEfferaldol Flasniż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby z nudnościami, wymiotami, anoreksją, bladością i bólem brzucha.

Obserwowano następujące zdarzenia po przedawkowaniu paracetamolu:

• Ostra niewydolność nerek.
• Choroba, w której tworzą się małe skrzepy krwi w krwiobiegu, zamykające naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćEfferaldol Flas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: dolegliwości, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: purpura, rumień wielopostaciowy (czerwona lub fioletowa plama na skórze, która pojawia się w tym samym miejscu), skurcz oskrzeli (nadmierna i przedłużona kurczliwość mięśni dróg oddechowych, powodująca trudności w oddychaniu) oraz ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Efferaldol Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efferaldol Flas

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 500 mg paracetamolu (jako paracetamol mikroinkapsułowany z etylocelulozą).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, sorbitol (E-420), sacharoza do prasowania (składająca się z sacharozy, maltodekstryny i glukozy), krospowidon, benzoat sodu (E-211), smak pomarańczowy, aspartam (E-951), acesulfam potasowy, węglan sodu.

Wygląd Efferaldol Flas i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe i białe.

Dostępny jest w opakowaniu z tektury zawierającym 2 rury z polipropylenu, z zakrętką z polietylenu zawierającą środek suszący, po 8 tabletek w każdej.

Opakowanie zawiera 16 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - FRANCJA

lub

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).