EFFERALDOL 500 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efferaldol 500 mg tabletki musujące

paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub ból nie ustąpi po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferaldol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol
3. Jak stosować Efferaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efferaldol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efferaldol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się w celu objawowego leczenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli stan pogorszy się lub gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub ból nie ustąpi po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol

Nie stosuj Efferaldol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Efferaldol

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godz. paracetamolu.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kacheksją, bulimią lub głodem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Podczas leczenia niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności i zwiększenia hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exantemática aguda generalizada(PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SJS) i nekrotyczna epidermoliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wyprysku skórnego lub innym objawie nadwrażliwości.
• Częste stosowanie leków przeciwbólowych przez długi czas może powodować lub nasilić bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przez ponad 3 miesiące brałeś leki przeciwbólowe co najmniej w dniach przemiennych, nie zwiększaj dawki leku przeciwbólowego, ale skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Efferaldol powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacilinę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, gdy paracetamol stosowano w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol stosowano wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają Cię wykonane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Pozostałe lekii Efferaldol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek zapobiegający zakrzepom w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazid, ryfampicyna
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwdrgawkowe)
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kwas cholestatynowy
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Flukloksacilina (antybiotyk): ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnej interwencji (patrz sekcja 2).

Stosowanie Efferaldol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Efferaldol zawiera sorbitol (E-420), sodu, benzoat sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę

Ten lek zawiera 126 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie określonych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 197 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoważne z około 10% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 50 mg benzoatu sodu (E-211) w każdej tabletce. Benzoat sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,96 mg fruktozy w każdej tabletce.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci unikanie określonych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Efferaldol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Ranura pozwala na podzielenie tabletek na dawki równe.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Stosować 1 tabletkę (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie przekraczać 6 tabletek/24 godziny. Nie stosować więcej niż 3 gramy paracetamolu w 24 godziny.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Muszą stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem.

Nie stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godziny, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosować maksymalnie 500 miligramów paracetamolu na dawkę.

Zależnie od choroby lekarz wskaże, czy należy stosować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Dzieci:

Następujące dawki mogą być powtarzane w odstępie co najmniej 4 godzin, nie przekraczając łącznie 5 dawek w 24 godziny.

Dzieci w wieku 6-11 lat (waga 21,5-43 kg):połowa tabletki (250 mg paracetamolu), co 4-6 godzin; maksymalnie 5 dawek po ½ tabletki w 24 godziny.

Nastolatki od 12 lat (waga 43- <64 kg):< em> 1 tabletkę (500 mg paracetamolu), co 4-6 godzin; maksymalnie 5 dawek w 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak należy uwzględnić inne czynniki ryzyka współistniejące, które występują częściej u osób starszych i wymagają dostosowania dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, w razie potrzeby po podzieleniu tabletki na pół. Nie połykać, dopóki całkowicie nie przestanie się pienić.

Tabletek nie wolno żuć ani połykać.

Zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki, a gdy te objawy znikną, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Efferaldol

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) i ból brzucha.

Stwierdzono następujące zdarzenia po przedawkowaniu paracetamolu:

• Ostra niewydolność nerek.
• Choroba, w której tworzą się małe skrzepy w krwiobiegu, zamykające naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (telefon 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane tego leku to:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: nudności, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Częstość nieznana: purpura, rumień stały, bronchospazm (skurcz mięśni dróg oddechowych) i ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efferaldol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEfferaldol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas cytrynowy, węglan sodu, wodorowęglan sodu, sorbitol (E-420), docusat sodu, poidona, sacharyna sodowa, benzoat sodu (E-211), aromat grejpfruta-pomarańczy (zawiera fruktozę, glukozę, sacharozę). Patrz sekcja 2 Efferaldol zawiera sorbitol (E-420), sodu, benzoat sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę.

WyglądEfferaldol i zawartość opakowania

Tabletki musujące i dzielone, białe lub bladoróżowe, płaskie i okrągłe, z ściętymi krawędziami, wraz z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek musujących w blistrach aluminiowych w pudełku tekturowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Wytwórca

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 Francja

Lub

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru , Agen – Francja

Przedstawicielstwo w Polsce

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

ul. Tarragona 151-157, 11 piętro, pokój 1, blok A

80-014 Barcelona (Hiszpania)

tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/