EFFENTORA 600 mikrogramów TABLETKI BUCCALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Effentora 100mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 200mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 400mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 600mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 800mikrogramy tabletki do ssania

Fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Effentora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Effentora
3. Sposób stosowania Effentora
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Effentora
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Effentora i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Effentora jest cytrynian fentanylu. Effentora jest lekiem przeciwbólowym, który jest znany jako opioida, stosowany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów, którzy już otrzymują leczenie podtrzymujące innymi opioidami w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem.

Ból przełomowy jest dodatkowym i nagłym bólem, który pojawia się pomimo otrzymywania już leczenia przeciwbólowego z użyciem opioidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Effentora

Nie stosuj Effentora:

• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujEffentora, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub płytkiego oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką chorobę obturacyjną płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• jeśli stosujesz lek zawierający oksybionian sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Effentora nadal stosuj lek opioidowy przeciwbólowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem.

Podczas leczenia Effentora nie wolno stosować innych leków zawierających fentanil, które zostały przepisane wcześniej w celu łagodzenia bólu przełomowego. Jeśli nadal masz te leki w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinstruuje, jak się ich pozbyć.

Powtarzające się stosowanie produktu może zmniejszyć jego skuteczność (może powodować, że organizm przyzwyczaja się do niego) lub może powodować uzależnienie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZEDrozpoczęciem stosowania Effentora:

• jeśli inny lek opioidowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem, jeszcze nie został ustabilizowany.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na twoje oddychanie (np. astmę, duszność lub trudności z oddychaniem).
• jeśli masz urazy głowy.
• jeśli masz niezwykle niskie ciśnienie tętnicze lub inne problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy wpływają na sposób, w jaki organizm metabolizuje lek.
• jeśli masz niski poziom płynów w organizmie lub niedociśnienie.
• jeśli masz ponad 65 lat; możesz wymagać mniejszej dawki, a twój lekarz będzie uważnie monitorował każde zwiększenie dawki.
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli stosujesz benzodiazepiny (zobacz sekcję 2, w „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ISRS], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [ISRSN], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]); zobacz sekcję 2, w „Nie stosuj Effentora” i „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie tych leków z Effentora może powodować zespół serotoninowy, sytuację, która może być potencjalnie śmiertelna(zobacz sekcję 2, w „Stosowanie Effentora z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedoczynność nadnerczy, zaburzenie, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (zobacz sekcję 4, w Działania niepożądane ciężkie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z uzależnieniem od opioidów lub jakiegokolwiek innego leku, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, skonsultuj się z sekcją „Stosowanie Effentora z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Twoja opieka medyczna może wymagać ściślejszego monitorowania:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”).
• jeśli jesteś palaczem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem POD CZASstosowania Effentora:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na zwiększenie dawki leku, tak jak przepisał lekarz.
• jeśli występuje u ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niedoczynność nadnerczy, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują u ciebie zaburzenia oddychania podczas snu: Effentora może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować zatrzymania oddechu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub ktoś inny zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• powtarzające się stosowanie Effentora może prowadzić do uzależnienia i nadużycia, co może powodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia od Effentora, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Wyszukaj pomoc medyczną NATYCHMIAST:

• jeśli zauważysz objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Effentora. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz sekcję 4, w Działania niepożądane ciężkie).

Co zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentora

Jeśli uważasz, że ktoś przypadkowo zażył Effentora, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Staraj się trzymać osobę przytomną do czasu przyjazdu pogotowia.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentora, może doświadczyć takich samych działań niepożądanych, jak opisano w sekcji „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Effentora”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Effentora z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia Effentora, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• stosowanie łączne Effentora i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Effentora z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz (takich jak tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na alergie [antyhistaminiki] lub uspokajające), oraz ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen, diazepam (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• każdy lek, który może wpływać na sposób, w jaki organizm metabolizuje Effentora, taki jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności) diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), również jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie).
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Effentora może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie emocjonalnym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie ci, czy Effentora jest odpowiedni dla ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Effentora z pokarmem, napojami i alkoholem

• Effentora można stosować przed lub po jedzeniu, ale nie podczas jedzenia. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zażyciem Effentora, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas zażycia leku.
• Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Effentora, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki organizm metabolizuje ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia Effentora. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Effentora w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

W przypadku stosowania Effentora przez dłuższy czas w czasie ciąży istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Nie wolno stosować Effentora podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Laktacja

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Effentora, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Effentora.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zażyciu Effentora. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na Effentora przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Effentora zawiera sodę

Effentora100mikrogramy

Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej tabletce do ssania. Jest to równoznaczne z 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Effentora200mikrogramy, Effentora400mikrogramy, Effentora600mikrogramy, Effentora800mikrogramy

Ten lek zawiera 20 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej tabletce do ssania. Jest to równoznaczne z 1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Effentora

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i częstotliwość

Początkowo, gdy zaczniesz stosować Effentora po raz pierwszy, lekarz pomoże Ci znaleźć dawkę, która złagodzi Twój ból przełomowy. Bardzo ważne jest, aby stosować Effentora dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę początkową stanowi 100 mikrogramów.

Podczas ustalania odpowiedniej dawki dla Ciebie lekarz może nakazać przyjęcie więcej niż jednej tabletki na epizod. Jeśli ból przełomowy nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki Effentora w okresie dostosowywania dawki.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki z lekarzem, używaj 1 tabletki na epizod bólu przełomowego jako ogólną zasadę. Dawkę leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Możliwe, że będziesz potrzebować wyższych dawek. Jeśli ból przełomowy nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki Effentora w tym okresie dostosowywania dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja odpowiednia dawka Effentora nie złagodzi bólu przełomowego. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Czekaj co najmniej 4 godziny, zanim będziesz stosować Effentora w przypadku kolejnego epizodu bólu przełomowego.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli potrzebujesz stosować Effentora więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczne zmienienie schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie, które otrzymujesz w celu kontrolowania przewlekłego bólu; kiedy przewlekły ból zostanie skontrolowany, możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Effentora. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z Effentora, może rozważyć zmniejszenie dawki Effentora (patrz sekcja 2, w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”). Aby uzyskać bardziej skuteczne złagodzenie bólu, poinformuj lekarza o bólu, który odczuwasz, oraz o tym, jak Effentora działa w Twoim przypadku, tak aby mógł dostosować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek Effentora ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania tabletek doustnych Effentora jest doustny. Po umieszczeniu tabletki w ustach, rozpuści się i lek zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej i dostanie się do krwi. Ten sposób przyjmowania leku pozwala na szybkie wchłonięcie w celu złagodzenia Twojego bólu przełomowego.

Sposób użycia leku

• Otwórz blister tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
• Oddziel jedną z jednostek blistra od płyty, rozrywając w miejscach perforacji.
• Złóż jednostkę blistra wzdłuż wskazanej linii.
• Odłóż tylną część blistra, aby odsłonić tabletkę. Nie próbuj wycisnąć tabletki z blistra, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Wyjmij tabletkę z blistra i umieść ją natychmiastbez łamania w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak wskazano na fotografii). Możliwe, że lekarz nakazał umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj rozkruszyć ani rozłupać tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj ani nie połykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejszy efekt przeciwbólowy niż w przypadku przestrzegania tych wskazówek.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem, aż do rozpuszczenia, co zwykle trwa od 14 do 25 minut.
• Możliwe, że odczujesz lekki efekt pienienia się między policzkiem a dziąsłem, gdy tabletka się rozpuści.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić położenie tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli pozostają resztki tabletki Effentora, możesz połknąć je z szklanką wody.

Jeśli użyjesz więcej Effentora, niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli zaczniesz czuć się bardzo zawrotnie lub senny, zanim tabletka całkowicie się rozpuści, przepłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do zlewu lub toalety.
• Poważnym działaniem niepożądanym Effentora jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli zażyjesz zbyt wiele Effentora. W ciężkich przypadkach zażycie zbyt dużej ilości Effentora może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie, bardzo senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Jeśli zapomnisz użyć Effentora

Jeśli ból przełomowy utrzymuje się, możesz użyć Effentora zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minął, nie używaj Effentora, dopóki nie nastąpi kolejny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Effentora

Powinieneś przerwać stosowanie Effentora, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal stosować swój zwykły lek przeciwbólowy opioidowy w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przerwaniu leczenia Effentora możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych Effentora. Jeśli wystąpią objawy odstawiennego lub jeśli martwisz się o złagodzenie bólu, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiedz lekarzowi.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Effentora, podobnie jak inne produkty zawierające fentanyl, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli czujesz się bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie, Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz kombinacji następujących objawów

• Nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, słabość, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Te objawy łącznie mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnego zaburzenia, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, znieczulenie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub plamy

Częste:które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie lęku lub zamieszania, depresja, bezsenność
• utrata masy ciała
• senność, sedacja, nadmierne zmęczenie, słabość, migrena, znieczulenie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), drgawki, upadki, dreszcze
• zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, biegunka, pieczenie w żołądku, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, ból zębów, aftowe zapalenie jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• uczucie braku tchu, ból gardła
• spadek liczby białych krwinek, spadek liczby czerwonych krwinek, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość akcji serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Rzadkie:które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• spadek liczby płytek krwi;
• euforia, nerwowość, dziwaczność, niepokój lub zwolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenie stanu świadomości, zmiany stanu umysłowego, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mową, szum w uszach, dolegliwości uszne;
• zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, czerwone oczy;
• zbyt wolna częstotliwość akcji serca, uczucie gorąca (fala ciepła), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności z oddychaniem podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zmiana tkanki miękkiej, zmiana języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia na języku, ból dziąseł, pęknięte wargi, dolegliwości dentystyczne;
• stan zapalny przełyku, porażenie jelit, zaburzenie pęcherzyka żółciowego;
• chłodny pot, obrzęk twarzy, swędzenie ogólne, wypadanie włosów, skurcze mięśni, słabość mięśni, dolegliwości ogólne, ból w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie chłodu, uczucie ciepła, trudności z oddychaniem;
• dolegliwości ogólne;
• zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie:które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, obecność ropy pod skórą w jamie ustnej
• brak testosteronu, dziwne uczucie w oku, obserwowanie błysków światła, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (atak padaczkowy)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Effentora

Lek przeciwbólowy Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo przyjęty przez dziecko. Ten lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie blistrów i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Effentora

Substancją czynną jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to manitol, karboksymetyloamid sodu typu A, węglan sodu, cytrynan sodu, kwas cytrynowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki doustne są płaskie, okrągłe, z biselowanymi krawędziami i grawerowane na jednej stronie literą „C” i na drugiej stronie cyfrą „1” dla Effentora 100 mikrogramów, cyfrą „2” dla Effentora 200 mikrogramów, cyfrą „4” dla Effentora 400 mikrogramów, cyfrą „6” dla Effentora 600 mikrogramów i cyfrą „8” dla Effentora 800 mikrogramów.

Każdy blister zawiera 4 tabletki doustne, które są dostępne w pudełkach po 4 lub 28 tabletek doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dzwoniąc pod następujący numer:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/