EFETAMOL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek może być kupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, powinien być stosowany prawidłowo.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Efetamol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efetamol.
3. Jak stosować Efetamol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Efetamol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Efetamol i w jakim celu się go stosuje

Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz w celu obniżenia gorączki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efetamol

Nie stosuj Efetamol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efetamol.

Podczas leczenia Efetamol, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Nie stosuj większych dawek niż zalecane w sekcji 3.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka przez więcej niż 3 dni, lub stan zdrowia pogorszy się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

U dzieci poniżej 3 lat zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny.

Pozostałe leki i Efetamol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne doustne i leczenie estrogenem
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć
• Kolestiramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leki antycholinergiczne)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli mają być wykonane jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Efetamol z pokarmem, napojami i alkoholem

Efetamol może być rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet, chociaż nie ma kontrolowanych badań, nie stwierdzono działań teratogennych. Niemniej jednak, jako zasada ogólna, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, a w przypadku stosowania, należy to robić po ocenie potencjalnych ryzyk i korzyści leczenia.

W razie potrzeby można go stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego działania, które mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Efetamol zawiera czerwień koszenilową (E-124).Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień koszenilową A (E-124). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Efetamol zawiera metylową sól sodową parahydroksybenzoesanu (E-219).Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metylową sól sodową parahydroksybenzoesanu (E-219).

Efetamol zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to znacznie mniej niż „sód w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny

Stosuj dokładnie instrukcje dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Ten lek należy stosować doustnie. Jest przeznaczony do stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Dawka Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny zależy od wagi dziecka. Wiek określony jest orientacyjnie.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dawkowanie Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny odbywa się w mililitrach (ml) (100 mg/ml) za pomocą strzykawki do stosowania doustnego dołączonej do opakowania 30 ml i 60 ml po 5 ml.

Do podania 15 mg/kg co 6 godzin zwykła dawka wynosi:

Do obliczenia bezpośredniego można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin. Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich znikania należy wstrzymać podawanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku

Butelka 30 ml: należy pobrać odpowiednią ilość za pomocą strzykawki 1 ml.

Butelka 60 ml: otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na nakrętce. Włóż dawkownik do otworu. Odwróć butelkę i pobrać przepisaną dawkę. Przemocz dawkownik wodą i zakręć butelkę po każdym użyciu.

Jeśli zażyjesz więcej Efetamol niż powinieneś

Jeśli dziecko zażyło więcej Efetamol roztwór doustny niż powinno, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zażyto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy ciężkiego zatrucia mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest rozważane, gdy zażyto jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub cierpi na przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Efetamol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najwcześniej i kontynuuj normalny harmonogram. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest zbyt bliska, pomiń dawkę, którą zapomnisz, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Efetamol 100 mg/ml roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (co najmniej 1 na 110 000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Bardzo rzadko może uszkodzić wątrobę w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym. Również bardzo rzadko mogą pojawić się wysypki skórne i zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Efetamol

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po upływie daty CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efetamol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol, glicerol (E-422), cyklaminian sodu, sakoza sodowa, cytrynian trisodowy, kwas cytrynowy, metylowa sól sodowa parahydroksybenzoesanu (E-219), czerwień koszenilowa A (E-124), aromat truskawkowy i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efetamol występuje w postaci przezroczystego roztworu doustnego, o kolorze czerwonym i charakterystycznym aromacie truskawkowym.

Butelka 30 ml z strzykawką do stosowania doustnego 1 ml i butelka 60 ml z strzykawką do stosowania doustnego 1 ml i 5 ml.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za wytwarzanie

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Tel. 916572323

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:grudzień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/