EFEDRYNA Fresenius Kabi 3 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Efedryna Fresenius Kabi 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek efedryny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Fresenius Kabi
3. Jak stosować Efedrynę Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efedryny Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Efedryna Fresenius Kabi zawiera substancję czynną chlorowodorek efedryny.

Efedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Leki sympatykomimetyczne wpływają na część układu nerwowego, która działa automatycznie.

Ten lek jest roztworem do wstrzykiwań w ampułce, stosowanym w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia ogólnego i miejscowego/ regionalnego, zarówno kręgosłupowego, jak i zewnątrzoponowego u dorosłych i dzieci (powyżej 12 lat).

Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Fresenius Kabi

Lekarz nie poda Ci Efedryny Fresenius Kabi, jeśli:

• Jesteś uczulony na efedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• bierziesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylpropanolamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w celu łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenidat (lek stosowany w celu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości”).
• bierziesz lek sympatykomimetyczny alfa (lek stosowany w celu leczenia niedociśnienia tętniczego).
• bierziesz lub brałeś w ciągu ostatnich 14 dni nieselekcjonowany inhibitor monoaminooksydazy (lek stosowany w celu leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miejsc cukrzycę.
• miejsc jakąkolwiek chorobę serca lub inną chorobę serca, w tym dusznicę bolesną.
• miejsc osłabienie ściany naczyń krwionośnych, które powoduje występ (tętniak).
• miejsc nadciśnienie tętnicze.
• miejsc zwężenie i/lub zamknięcie naczyń krwionośnych (choroby naczyń krwionośnych).
• miejsc nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• wiesz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub przerost gruczołu krokowego (zwiększenie gruczołu krokowego).
• miejsc zamiar poddania się operacji, która wymaga znieczulenia.
• obecnie bierziesz lub brałeś w ciągu ostatnich 14 dni którykolwiek inhibitor monoaminooksydazy w celu leczenia depresji.

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywną reakcję w teście antydopingowym.

Pozostałe leki i Efedryna Fresenius Kabi

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli bierziesz, brałeś niedawno lub możesz brać inny lek.

Informacja ta jest szczególnie ważna w przypadku następujących leków:

• metylofenidat, stosowany w celu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości”.
• inne leki wazokonstrykcyjne, takie jak fenylpropanolamina lub pseudoefedryna (leki stosowane jako leki przeciw zatkania nosa), fenylefryna (lek stosowany w celu leczenia niedociśnienia).
• leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (stosowane doustnie i/lub donosowo) stosowane w celu leczenia niedociśnienia lub zatkania nosa, itp.
• leki stosowane w celu leczenia depresji.
• alkaloidy sporyszu, rodzaj leku stosowanego w celu leczenia migreny.
• linezolid, stosowany w celu leczenia zakażeń.
• guanetydyna i inne pokrewne leki, stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.
• sibutramina, lek stosowany jako supresor apetytu.
• leki znieczulające, które są wdychane, takie jak halotan.
• leki stosowane w celu leczenia astmy, takie jak teofilina.
• lek kortykosteroidowy, rodzaj leku stosowanego w celu złagodzenia stanu zapalnego w szerokim zakresie różnych chorób.
• leki przeciwpadaczkowe.
• doxapram, lek stosowany w celu leczenia problemów z oddychaniem.
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu.
• rezerpina, metyldopa i pokrewne leki, stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży należy unikać stosowania efedryny lub stosować ją z ostrożnością, tylko w przypadku gdy jest to konieczne.

W zależności od Twojej choroby i zgodnie z zaleceniami lekarza, laktacja może być wstrzymana przez kilka dni po podaniu efedryny.

Efedryna Fresenius Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdy ml. Jest to równoważne 0,16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 32,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoważne 1,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Efedrynę Fresenius Kabi

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek do żyły (drogą dożylną). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i określi, kiedy i jak wstrzyknięcie powinno być podane.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku dla 3 mg/ml

Będziesz otrzymywał powolne wstrzyknięcie 3-6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzane, jeśli jest to konieczne, co 3-4 minuty, do maksymalnej dawki 30 mg.

Łączna dawka nie powinna przekraczać 150 mg/24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania.

• Dzieci powyżej 12 lat

Dawka i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej uwagi lekarza, to:

• nienormalny rytm serca;
• palpitacje (uczucie bicia serca), nadciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca;
• ból w sercu, spowolniony rytm serca, niedociśnienie tętnicze;
• niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca);
• krwotok mózgowy;
• gromadzenie się płynu w płucach (płucna niedrożność);
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zamieszanie, niepokój, depresja;
• nerwowość, drażliwość, niepokój, słabość, bezsenność, ból głowy, potliwość;
• uczucie braku powietrza;
• nudności, wymioty.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wpływa na krzepnięcie krwi;
• alergia;
• zmiany osobowości lub w sposobie odczuwania lub myślenia, strach;
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmniejszony apetyt;
• obniżone poziomy potasu we krwi, zmiana poziomów glukozy we krwi;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efedryny Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki produkt powinien być użyty natychmiast, jednak nie rozcieńczony roztwór może być przechowywany w strzykawce przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efedryny Fresenius Kabi

Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg chlorowodorku efedryny.

Każda ampułka szklana 10 ml zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna Fresenius Kabi jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym.

Efedryna Fresenius Kabi 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w ampułkach szklanych 10 ml. W opakowaniach po 5 i 10 ampułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Wskazanie terapeutyczne

Leczenie niedociśnienia spowodowanego znieczuleniem kręgosłupowym, zewnątrzoponowym i ogólnym.

Dawka i sposób podania

Dawka 3 mg/ml

Dorośli

Powolne wstrzyknięcie dożyłne 3-6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie potrzeby co 3-4 minuty, do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru leku. Łączna dawka podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 150 mg.

Populacja pediatryczna

W ogóle nie zaleca się stosowania Efedryny Fresenius Kabi u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania.

• Dzieci poniżej 12 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności efedryny u pacjentów pediatrycznych poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

• Dzieci powyżej 12 lat

Dawka i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tacy sami jak dorośli.

Sposób podania

Efedryna powinna być stosowana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem jako wstrzyknięcie dożyłne.

Do stosowania dożylnego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania obserwuje się nudności, wymioty, gorączkę, psychozę paranoiczną, arytmie komorowe i nadkomorowe, nadciśnienie, depresję oddechową, drgawki i śpiączkę.

Śmiertelna dawka u ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniom we krwi od 3,5 do 20 mg/l.

Leczenie

Leczenie przedawkowania efedryny tym produktem może wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. Można podać powolne wstrzyknięcie dożyłne 50-200 mg labetalolu z monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu leczenia tahykardii nadkomorowej. Wyraźne niedobory potasu (<2,8 mmol/l) spowodowane przesunięciem potasu mogą powodować arytmie serca i mogą być skorygowane przez perfuzję chlorku potasu oraz propranololu i korekcję alkalozji oddechowej, jeśli występuje.

Może być konieczne zastosowanie benzodiazepiny i/lub leku neuroleptycznego w celu kontroli stymulujących efektów ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego opcje leków przeciwnadciśnieniowych dożylnych obejmują leki nitrowe, blokery kanałów wapniowych, nitroprussyd sodu, labetalol lub fentolaminę. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależy od dostępności, chorób towarzyszących i stanu klinicznego pacjenta.

Przygotowanie

Do jednorazowego użytku.

Efedryna Fresenius Kabi jest kompatybilna z:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9% p/v)
• perfuzja glukozy 50 mg/ml (5% p/v)
• perfuzja Ringer Lactato

Okres ważności

Nieotwarty: 30 miesięcy

Okres ważności po otwarciu ampułki:

produkt powinien być użyty natychmiast

Okres ważności roztworu nie rozcieńczonego przechowywanego w strzykawce:

udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.