EFEDRYNA AGUETTANT 3 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKACH NAŁADOWANYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efedryna Aguettant 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Chlorowodorek efedryny

(Od teraz zwanego „Efedryna do wstrzykiwań”)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Efedryna do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efedryny do wstrzykiwań
3. Jak stosować Efedrynę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efedryny do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efedryna do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu niskiego ciśnienia krwi wywołanego znieczuleniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efedryny do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek efedryny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylpropanolamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w celu ulżenia w zatkanym nosie) lub metylofenidat (lek stosowany w celu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD)”).
• Jeśli stosujesz lek sympatykomimetyczny α (lek stosowany w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni nieselekcjonowany inhibitor monoaminooksydazy (lek stosowany w celu leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Efedryny do wstrzykiwań:

• Jeśli jesteś cukrzykiem
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, w tym na dusznicę bolesną.
• Jeśli chorujesz na osłabienie ściany naczyń krwionośnych, które powoduje występ (tętniak).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub przerost gruczołu krokowego (zwiększenie gruczołu krokowego).
• Jeśli masz zamiar przejść operację, która wymaga znieczulenia.
• Jeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy w celu leczenia depresji.

Stosowanie Efedryny do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Informacje te są szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• metylofenidat, stosowany w celu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD)”.
• stymulatory pośrednie układu nerwowego, takie jak fenylpropanolamina lub pseudoefedryna (leki stosowane jako leki przeciwkaszlowe), lub fenylefryna (lek stosowany w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi).
• stymulatory bezpośrednie receptora α układu nerwowego (stosowane doustnie i/lub donosowo) stosowane w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi lub zatkanego nosa.
• leki stosowane w celu leczenia depresji.
• alkaloidy ergotowe, rodzaj leku stosowanego jako środek zwężający naczynia krwionośne lub działający na dopaminę.
• linezolid, stosowany w celu leczenia zakażeń.
• guanetydyna i inne pokrewne leki, stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
• sibutramina, lek stosowany jako supresor apetytu.
• leki znieczulające, takie jak halotan.
• leki stosowane w celu leczenia astmy, takie jak teofilina.
• kortykosteroidy, rodzaj leku stosowanego w celu ulżenia w stanach zapalnych w różnych chorobach.
• leki przeciwpadaczkowe.
• doxapram, lek stosowany w celu leczenia problemów z oddychaniem.
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu.
• reserpina, metyldopa i pokrewne leki, stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży należy unikać stosowania efedryny i stosować ją z ostrożnością, tylko w przypadku gdy jest to konieczne.

W zależności od choroby i zaleceń lekarza, laktacja może być wstrzymana przez kilka dni po podaniu efedryny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku.

Interferencja z badaniami diagnostycznymi

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Efedryna do wstrzykiwań zawiera sodu

Ten lek zawiera 33,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdą strzykawkę przedładowaną 10 ml. Jest to równoważne 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Efedrynę do wstrzykiwań

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek dożylnie.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i czasie podania wstrzyknięcia.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Podaje się powoli 3-6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzając, jeśli jest to konieczne, co 3-4 minuty, do maksymalnej dawki 30 mg.

Łączna dawka nie powinna przekroczyć 150 mg w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 12 lat

Efedryna 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci powyżej 12 lat

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

W celu uzyskania więcej informacji o stosowaniu tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej uwagi lekarza, to:

• nieprawidłowy rytm serca.
• palpitations, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca.
• ból w sercu, wolny rytm serca, niskie ciśnienie krwi.
• niewydolność serca (zatrzymanie serca).
• krwotok mózgowy.
• gromadzenie się płynu w płucach (płucny obrzęk).
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia uwagi, niepokój, depresja;
• nerwowość, drażliwość, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, potowanie;
• duszność;
• nudności, wymioty.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wpływa na krzepnięcie krwi.
• alergia.
• zmiany osobowości lub w sposobie myślenia, strach.
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny.
• zmniejszony apetyt.
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zmiana poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efedryny do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi tę informację.

Przechowuj strzykawkę w pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efedryny do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg chlorowodorku efedryny. Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań. Może również zawierać kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Dostępna jest w strzykawce z polipropylenu 10 ml przedładowanej z nakrętką z polipropylenu i uszczelką zabezpieczającą, opakowaną indywidualnie w przezroczysty blister.

Strzykawki przedładowane są dostępne w opakowaniach po 1, 5, 10, 12 i 20 strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

lub

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-dit “Chantecaille”

07340 CHAMPAGNE

Francja

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT IBERICA

C/Pau claris, 139, Pral. 2

08009, Barcelona-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:grudzień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).