EFEDRYNA FRESENIUS KABI 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Efedryna Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek efedryny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Fresenius Kabi
3. Jak stosować Efedrynę Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efedryny Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Efedryna Fresenius Kabi zawiera substancję czynną chlorowodorek efedryny.

Efedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Leki sympatykomimetyczne wpływają na część układu nerwowego, która działa automatycznie.

Ten lek jest roztworem do wstrzykiwań w ampułce, stosowanym w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia ogólnego i miejscowego/regionowego, zarówno kręgosłupowego, jak i zewnątrzoponowego u dorosłych i dzieci (powyżej 12 lat).

Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Fresenius Kabi

Lekarz nie poda Ci Efedryny Fresenius Kabi, jeśli:

• Jesteś uczulony na efedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• bierziesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylpropanolamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w celu łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenidat (lek stosowany w celu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości”).
• bierziesz lek sympatykomimetyczny alfa (lek stosowany w celu leczenia niedociśnienia tętniczego).
• bierziesz lub w ciągu ostatnich 14 dni brałeś nieselekcjonowany inhibitor monoaminooksydazy (lek stosowany w celu leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• jesteś cukrzykiem.
• chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca lub inną chorobę serca, w tym dusznicę bolesną.
• chorujesz na osłabienie ściany naczyń krwionośnych, które powoduje występ (tętniak).
• masz nadciśnienie tętnicze.
• masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe).
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• wiesz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub przerost gruczołu krokowego (zwiększenie gruczołu krokowego).
• zbliżasz się do operacji, która wymaga znieczulenia.
• obecnie bierzesz lub w ciągu ostatnich 14 dni brałeś inhibitor monoaminooksydazy w celu leczenia depresji.

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywną reakcję w kontroli antydopingowej.

Pozostałe leki i Efedryna Fresenius Kabi

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inny lek.

Informacja ta jest szczególnie ważna w przypadku następujących leków:

• metylofenidat, stosowany w celu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości”.
• inne leki wazokonstrykcyjne, takie jak fenylpropanolamina lub pseudoefedryna (leki stosowane jako leki przeciw zatkaniu nosa), fenylefryna (lek stosowany w celu leczenia niedociśnienia).
• leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (stosowane doustnie i/lub donosowo) stosowane w celu leczenia niedociśnienia lub zatkania nosa, itp.
• leki stosowane w celu leczenia depresji.
• alkaloidy ergotowe, rodzaj leku stosowanego w celu leczenia migreny.
• linezolid, stosowany w celu leczenia zakażeń.
• guanetydyna i inne leki pokrewne, stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.
• sibutramina, lek stosowany jako supresor apetytu.
• leki znieczulające, które są wdychane, takie jak halotan.
• leki stosowane w celu leczenia astmy, takie jak teofilina.
• leków glikokortykosteroidowych, rodzaju leku stosowanego w celu łagodzenia stanu zapalnego w różnych chorobach.
• leki przeciwpadaczkowe.
• doxapram, lek stosowany w celu leczenia problemów z oddychaniem.
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu.
• rezerpina, metyldopa i leki pokrewne, stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży należy unikać stosowania efedryny lub stosować ją z ostrożnością, tylko w przypadku gdy jest to konieczne.

Zależnie od Twojej choroby i zgodnie z zaleceniami lekarza, laktacja może być wstrzymana przez kilka dni po podaniu efedryny.

Efedryna Fresenius Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera 2,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdy ml. Jest to równoważne 0,12% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 11,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 5 ml. Jest to równoważne 0,59% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Efedrynę Fresenius Kabi

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek do żyły (drogą dożylną). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i określi, kiedy i jak wstrzyknięcie powinno być podane.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku dla 10 mg/ml

Będzie podana powolna iniekcja 5 mg (maksymalnie 10 mg) do żyły, powtarzana, jeśli jest to konieczne, co 3-4 minuty, do maksymalnej dawki 30 mg.

Łączna dawka nie powinna przekroczyć 150 mg/24 godziny.

Dawka 10 mg/ml powinna być rozcieńczona przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania.

• Dzieci powyżej 12 lat

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej uwagi lekarza, to:

• nienormalny rytm serca;
• palpitacje (uczucie, że serce bije), nadciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca;
• ból w sercu, spowolniony rytm serca, niedociśnienie tętnicze;
• niewydolność serca (zatrzymanie serca);
• krwotok mózgowy;
• gromadzenie się płynu w płucach (płucny obrzęk);
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zamieszanie, niepokój, depresja;
• nerwowość, drażliwość, niepokój, słabość, bezsenność, ból głowy, pot;
• uczucie braku powietrza;
• nudności, wymioty.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wpływa na krzepnięcie krwi;
• alergia;
• zmiany osobowości lub w sposobie odczuwania lub myślenia, strach;
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmniejszony apetyt;
• obniżone poziomy potasu we krwi, zmiana poziomów glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Efedryny Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki produkt powinien być użyty natychmiast, jednak nie rozcieńczony roztwór może być przechowywany w strzykawce przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Rozcieńczony produkt jest stabilny przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efedryny Fresenius Kabi

Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku efedryny.

Każda szklana ampułka 5 ml zawiera 50 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna Fresenius Kabi to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawobiały.

Efedryna Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w szklanych ampułkach 5 ml. W opakowaniach po 5 i 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Wskazanie terapeutyczne

Leczenie niedociśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem kręgosłupowym, zewnątrzoponowym i ogólnym.

Dawkowanie i sposób podania.

Dawkowanie 10 mg/ml

Dorośli

Powolna iniekcja dożylna 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzana w razie potrzeby co 3-4 minuty, do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po 30 mg powinien skłonić do ponownej oceny wyboru leku. Łączna dawka podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekroczyć 150 mg.

Poblacja pediatryczna

W ogóle nie zaleca się stosowania Efedryny Fresenius Kabi u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania.

• Dzieci poniżej 12 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności efedryny u pacjentów pediatrycznych poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

• Dzieci powyżej 12 lat

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tacy sami jak dorośli.

Sposób podania

Efedryna powinna być stosowana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem jako wstrzyknięcie dożylnie.

Lek powinien być rozcieńczony przed użyciem (patrz „Przygotowanie”).

Do stosowania dożylnego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania występują nudności, wymioty, gorączka, psychoza paranoiczna, zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie tętnicze, depresja oddechowa, drgawki i śpiączka.

Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniom we krwi od 3,5 do 20 mg/l.

Leczenie

Leczenie przedawkowania efedryny tym produktem może wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. Można podać powolną iniekcję dożylną 50-200 mg labetalolu z monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu leczenia tahykardii nadkomorowej. Wyraźna hipokaliemia (<2,8 mmol/l) spowodowana zmianą przegród potasu predysponuje do zaburzeń rytmu serca i może być skorygowana przez perfuzję chlorku potasu oraz propranololu i korekcję alkalozji oddechowej, jeśli jest obecna.

Może być konieczne zastosowanie benzodiazepiny i/lub leku neuroleptycznego w celu kontroli stymulujących efektów ośrodkowego układu nerwowego.

Dla ciężkiego nadciśnienia tętniczego opcje leków parenteralnych obejmują dożylne podanie nitratów, blokerów kanałów wapniowych, nitroprusydku sodu, labetalolu lub fentolaminy. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależy od dostępności, chorób współistniejących i stanu klinicznego pacjenta.

Przygotowanie

Do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia 10 mg/ml:

Rozcieńczyć roztwór do wstrzykiwań do końcowej stężenia 5 mg/ml zgodnie z opisem w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”.

Efedryna Fresenius Kabi jest kompatybilna z:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9% p/v)
• perfuzja glukozy 50 mg/ml (5% p/v)
• perfuzja Ringer Lactato

Okres ważności

Nieotwarty: 30 miesięcy

Okres ważności po otwarciu ampułki:

produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności roztworu nie rozcieńczonego przechowywanego w strzykawce:

udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.