EFEDRYNA Fresenius Kabi 30 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Efedryna Fresenius Kabi 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek efedryny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Fresenius Kabi
3. Jak stosować Efedrynę Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efedryny Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Efedryna Fresenius Kabi zawiera substancję czynną chlorowodorek efedryny.

Efedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Leki sympatykomimetyczne wpływają na część układu nerwowego, która działa automatycznie.

Ten lek jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkach, stosowanym w leczeniu niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia ogólnego i miejscowego/ regionalnego, zarówno kręgosłupowego, jak i zewnątrzoponowego u dorosłych i dzieci (powyżej 12 lat).

Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Fresenius Kabi

Lekarz nie poda Efedryny Fresenius Kabi, jeśli:

• Jesteś uczulony na efedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• bierziesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylpropanolamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w celu łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenidat (lek stosowany w celu leczenia „zaburzenia nadpobudliwości i deficytu uwagi (ADHD)”).
• bierziesz lek sympatykomimetyczny α (lek stosowany w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi).
• bierziesz lub brałeś w ciągu ostatnich 14 dni nie-selektywny inhibitor monoaminooksydazy (lek stosowany w celu leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca, w tym dusznicę bolesną.
• masz osłabienie ściany naczyń krwionośnych, które powoduje występ (tętniak).
• masz wysokie ciśnienie krwi.
• masz zwężenie i/lub zamknięcie naczyń krwionośnych (choroby naczyń krwionośnych).
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• wiesz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub przerost gruczołu krokowego (zwiększenie gruczołu krokowego).
• zbliżasz się do przejścia operacji, która wymaga znieczulenia.
• obecnie bierziesz lub brałeś w ciągu ostatnich 14 dni inhibitor monoaminooksydazy w celu leczenia depresji.

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywną reakcję w teście antydopingowym.

Pozostałe leki i Efedryna Fresenius Kabi

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli bierziesz, brałeś niedawno lub możesz brać inny lek.

Informacja ta jest szczególnie ważna w przypadku następujących leków:

• metylofenidat, stosowany w celu leczenia „zaburzenia nadpobudliwości i deficytu uwagi (ADHD)”.
• inne leki wazokonstrykcyjne, takie jak fenylpropanolamina lub pseudoefedryna (leki stosowane jako leki przeciw zatkaniu nosa), fenylefryna (lek stosowany w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi).
• blokery α i β-adrenergiczne (stosowane doustnie i/lub donosowo) stosowane w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi lub zatkania nosa, itp.
• leki stosowane w celu leczenia depresji.
• alkaloidy ergotowe, rodzaj leku stosowanego w celu leczenia migreny.
• linezolid, stosowany w celu leczenia zakażeń.
• guanetydyna i inne pokrewne leki, stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
• sibutramina, lek stosowany jako supresor apetytu.
• leki znieczulające, które są wdychane, takie jak halotan.
• leki stosowane w celu leczenia astmy, takie jak teofilina.
• leków kortykosteroidowych, rodzaju leku stosowanego w celu łagodzenia stanu zapalnego w szerokim zakresie różnych chorób.
• leki przeciwpadaczkowe.
• doxapram, lek stosowany w celu leczenia problemów z oddychaniem.
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu.
• rezerpina, metyldopa i pokrewne leki, stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży należy unikać stosowania efedryny lub stosować ją z ostrożnością, tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.

W zależności od Twojej choroby i zgodnie z zaleceniami lekarza, karmienie piersią może być wstrzymane na kilka dni po podaniu efedryny.

Efedryna Fresenius Kabi zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Efedrynę Fresenius Kabi

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek do żyły (drogą dożylną). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i określi, kiedy i jak wstrzyknięcie powinno być podane.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku dla 30 mg/ml

Będzie podana wolna iniekcja 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzana, jeśli to konieczne, co 3-4 minuty, do maksymalnej dawki 30 mg.

Łączna dawka nie powinna przekroczyć 150 mg/24 godziny.

Dawka 30 mg/ml powinna być rozcieńczona przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania.

• Dzieci powyżej 12 lat

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej uwagi lekarza, to:

• nienormalny rytm serca;
• palpitacje (uczucie, że serce bije), nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca;
• ból w sercu, spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi;
• niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca);
• krwotok mózgowy;
• gromadzenie się płynu w płucach (płucna niedrożność);
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zamieszanie, niepokój, depresja;
• nerwowość, drażliwość, niepokój, słabość, bezsenność, ból głowy, pot;
• uczucie braku powietrza;
• mdłości, wymioty.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wpływa na krzepnięcie krwi;
• alergia;
• zmiany osobowości lub w sposobie odczuwania lub myślenia, strach;
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmniejszony apetyt;
• obniżone poziomy potasu we krwi, zmiana poziomów glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Efedryny Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki produkt powinien być użyty natychmiast, jednak nie rozcieńczony roztwór może być przechowywany w strzykawce przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Rozcieńczony produkt jest stabilny przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efedryny Fresenius Kabi

Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny.

Każda ampułka szklana 1 ml zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna Fresenius Kabi to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawy.

Efedryna Fresenius Kabi 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w ampułkach szklanych 1 ml. W rozmiarach opakowań 5, 10 i 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Wskazanie terapeutyczne

Leczenie niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia kręgosłupowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.

Dawkowanie i sposób podania.

Dawkowanie 30 mg/ml

Dorośli

Wolna iniekcja dożylna 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzana, jeśli to konieczne, co 3-4 minuty, do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru leku. Łączna dawka podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekroczyć 150 mg.

Ludność pediatryczna

W ogóle nie zaleca się stosowania Efedryny Fresenius Kabi u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania.

• Dzieci poniżej 12 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności efedryny u pacjentów pediatrycznych poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

• Dzieci powyżej 12 lat

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tacy sami jak dorośli.

Sposób podania

Efedryna powinna być stosowana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem jako iniekcja dożylna.

Lek powinien być rozcieńczony przed użyciem, w zależności od potrzeby (patrz „Przygotowanie”).

Do użytku dożylnego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania obserwuje się nudności, wymioty, gorączkę, paranoiczną psychozę, zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie, depresję oddechową, drgawki i śpiączkę.

Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniom w surowicy od około 3,5 do 20 mg/l.

Leczenie

Leczenie przedawkowania efedryny tym produktem może wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. Można podać powolną iniekcję dożylną 50 do 200 mg labetalolu z monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu leczenia nadkomorowych zaburzeń rytmu serca. Wyraźne niedobory potasu (<2,8 mmol/l) spowodowane zmianą poziomu potasu mogą powodować zaburzenia rytmu serca i mogą być skorygowane przez perfuzję chlorku potasu oraz propranololu i korektę oddechowej alkalozie, jeśli występuje.

Może być konieczne zastosowanie benzodiazepiny i/lub leku neuroleptycznego w celu kontrolowania stymulujących efektów ośrodkowego układu nerwowego.

Dla ciężkiego nadciśnienia tętniczego opcje leków dożylnych obejmują azotany, blokery kanałów wapniowych, nitroprusydk sodu, labetalol lub fentolaminę. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależy od dostępności, chorób towarzyszących i stanu klinicznego pacjenta.

Przygotowanie

Do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia 30 mg/ml:

Rozcieńczyć roztwór do wstrzykiwań do końcowej stężenia 3 mg/ml lub 5 mg/ml, zgodnie z opisem w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”.

Efedryna Fresenius Kabi jest kompatybilna z:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9% p/v)
• perfuzja glukozy 50 mg/ml (5% p/v)
• perfuzja Ringer Lactato

Okres ważności

Nieotwarty: 30 miesięcy

Okres ważności po otwarciu ampułki:

produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności nie rozcieńczonego roztworu przechowywanego w strzykawce:

udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.