EFAWIRENZ/EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DIZOPROKSYL TEVA 600 mg/200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva
3. Jak stosować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV).

• Efavirenz jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej (ITNN)
• Emtricitabina jest nukleozydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej (ITN)
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej

Każda z tych substancji czynnych jest również znana jako leki antyretrowirusowe, działają one poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva jest leczeniem zakażenia wirusem niedoboru odporności(HIV) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami antyretrowirusowymi i mają zakażenie HIV-1 pod kontrolą przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć wcześniej występującej niepowodzenia leczenia zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva

• jeśli jesteś uczulonyna efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT, który naraża Cię na wysokie ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (Torsade de Pointes).
• jeśli którykolwiek z Twoich krewnych (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z problemami serca.
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysoki lub niski poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.

• jeśli obecnie przyjmujeszktórykolwiek z następujących leków (zobacz także „Przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva z innymi lekami”:

• astemizol lub terfenadyna(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)
• bepridyl(stosowany w leczeniu chorób serca)
• cyzapryd(stosowany w leczeniu choroby refluksowej)
• elbasvir/grazoprewir(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• alkaloidy laskowca(np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i histaminowej bólu głowy)
• midazolam lub triazolam(stosowane w celu ułatwienia snu)
• pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina(stosowane w leczeniu pewnych problemów psychicznych)
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum) (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku)
• worykonazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• flekainida, metoprolol(stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca)
• pewne antybiotyki(makrolidy, fluorochinolony, imidazoli)
• antygrzybicze leki triazolowe
• pewne leki przeciwmalaryczne
• metadon(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.Przyjmowanie tych leków z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva może spowodować poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva.

• Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób. Ten lek nie jest lekiem na infekcję wirusem HIV. Podczas przyjmowania efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu możesz nadal chorować na infekcje lub inne choroby związane z infekcją wirusem HIV.
• Podczas przyjmowania efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu powinieneś pozostawać pod opieką lekarską.

• Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli przyjmujesz inne leki,które zawierają efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl. Nie wolno przyjmować tego leku z żadnym z tych leków.

• Jeśli chorujesz na chorobę nereklub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twoich nerek. Twój lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich nerek.

Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl zwykle nie jest przyjmowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (zobacz Przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek co tydzień.

• Jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT.

• Jeśli masz historię choroby psychicznej,w tym depresji, lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub nieprawidłowe myśli (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli masz historię drgawek (spazmów lub ataków)lub jeśli jesteś leczony terapią przeciwdrgawkową, taką jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez efawirenz/emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl. Twój lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli masz historię choroby wątroby, w tym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu(zobacz powyżej, w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy schemat leczenia dla Ciebie. Tenofovir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne w Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva, wykazują pewną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby, chociaż emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby. Objawy Twojego zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania stanu Twojej wątroby (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva).

• Niezależnie od historii choroby wątroby, Twój lekarz będzie rozważał regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby.

• Jeśli masz ponad 65 lat.Liczba pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy zostali zbadani, jest niewystarczająca. Jeśli masz ponad 65 lat i został Ci przepisany efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl, Twój lekarz będzie Cię ostrożnie monitorował.

• Gdy rozpoczniesz przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva, zwróć uwagę na:

• Objawy zawrotu głowy, trudności ze snem, senność, trudności z koncentracją lub nieprawidłowe sny.Te działania niepożądane mogą rozpocząć się w ciągu pierwszych 1-2 dni leczenia i zwykle znikają po pierwszych 2-4 tygodniach.

• Objawy wyprysku skórnego.Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może powodować wypryski skórne. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku skórnego z pęcherzami lub gorączką, przestań przyjmować efawirenz/emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Jeśli miałeś wyprysk skórny podczas przyjmowania innego leku przeciwwirusowego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wyprysku skórnego z efawirenz/emtrycytabiną/tenofofirem disoproksylem.

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego lub zakażenia krótko po rozpoczęciu leczenia antyretrowirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Ponadto mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierną aktywność, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Mogą również wystąpić problemy ze szkieletem (manifestujące się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, który czasami kończy się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej występuje w badaniach klinicznych, gdy pacjenci są leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy.

W ogóle, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższym okresie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli wiesz, że masz osteoporozę.

Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu dzieciom i młodzieżyponiżej 18 roku życia. Stosowanie efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane.

Przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva z innymi lekami

Nie powinieneś przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Teva z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Tevana początku sekcji 2. Należą do nich niektóre leki ogólnoustrojowe i niektóre leki roślinne (w tym zioło św. Jana), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Powiedz swojemu lekarzowilub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ponadto nie powinieneś przyjmować efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z żadnym innym lekiem, który zawiera efawirenz (chyba że zaleci to Twój lekarz), emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki. Niektóre przykłady obejmują:

• aminoglikozydy, wancomycyna (leki przeciwbakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki przeciwwirusowe)
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki przeciwgrzybicze)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni).

Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. Może to spowodować, że ilości efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu lub innych leków we krwi będą zmienione. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić niepożądane działania. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy we krwi. Ważne jest, aby powiedzieć swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):przyjmowanie efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Przyjmowanie leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę może powodować rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelnej. Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy leczyć Cię lekami zawierającymi tenofovir i didanozynę.
• Inne leki przeciwwirusowe:inhibitory proteazy, takie jak darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir wzmocniony rytonawirem lub sakwinawir. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitora proteazy. Powiedz także swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz marawirok.
• Leki przeciwwirusowe w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:glekaprewir/pibrentaswir, elbaswir/grazoprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (tzw. statyny):atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli to konieczne.
• Leki przeciwdrgawkowe:karbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć ilość efawirenzu, jednego ze składników efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.
• Leki przeciwbakteryjne,w tym leki przeciw gruźlicy i zakażeniom wywołanym przez mykobakterie związane z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może potrzebować rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto Twój lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Leki przeciwgrzybicze:itrakonazol lub posakonazol. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć przepisanie innego leku przeciwgrzybiczego.
• Leki przeciwmalaryczne:atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantrina. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość atowakwon/proguanilu lub artemeter/lumefantriny we krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne,takie jak pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (np. Implanon): należy również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (zobacz Ciąża i laktacja). Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Odnotowano przypadki ciąży u kobiet, które przyjmowały efawirenz, składnik efawirenz/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.
• Serytalina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmiany dawki serytaliny.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmiany dawki bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanału wapniowego):gdy rozpoczniesz leczenie efawirenz/emtrycytabiną/tenofofirem disoproksylem, Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę blokerów kanału wapniowego.
• Leki immunosupresyjne(tzw. leki przeciw odrzuceniu przeszczepu), takie jak cyklosporyna, sirolimus lub takrolimus. Zarówno gdy rozpoczniesz, jak i gdy przerwiesz leczenie efawirenz/emtrycytabiną/tenofofirem disoproksylem, Twój lekarz będzie ostrożnie monitorował poziomy leku immunosupresyjnego we krwi, dostosowując dawkę, którą otrzymujesz.
• Warfaryna lub acenokumarol(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba(leki roślinne).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Prazikwantel, lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia efawirenz/emtrycytabiną/tenofofirem disoproksylem ani w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

3. Jak przyjmować Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl Teva

Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka na dobę, doustnie. Efavirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl powinny być przyjmowane na czczo (zwykle 1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku) preferencyjnie przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl powinny być przyjmowane codziennie.

Jeśli lekarz zdecyduje o wstrzymaniu jednego ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, może podać efawirenz, emtrycytabinę i/lub tenofowir disoproksyl oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV.

Jeśli przyjmie Państwo zbyt wiele Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Teva

Jeśli przypadkowo przyjmie Państwo zbyt wiele tabletek efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek, aby można było łatwo opisać, co się przyjęło.

Jeśli Państwo zapomnią przyjąć Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl Teva

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu.

Jeśli Państwo zapomnią dawki efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, należy ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki (mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli Państwo wymiotują tabletkę (w ciągu 1 godziny po przyjęciu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu), należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie należy czekać do czasu następnej dawki. Nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki, jeśli wymiotują Państwo więcej niż 1 godzinę po przyjęciu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu.

Jeśli Państwo przerwą leczenie Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksem Teva

Nie należy przerywać leczenia Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksem Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.Przerwanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksem może poważnie wpłynąć na odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli przerwą Państwo leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksem, należy skonsultować się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu. Lekarz może rozważyć podanie składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu oddzielnie, jeśli wystąpią problemy lub jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki.

Gdy Państwo skończą Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl Teva, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli Państwo przestaną przyjmować lek, nawet na krótko. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli Państwo mają jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów wystąpiły wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu po przerwaniu emtrycytabiny lub tenofowiru disoproksylu (dwóch z trzech składników tego leku). Jeśli Państwo przerwą leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksem, lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby. Państwo mogą wymagać badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może zagrozić życiu.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie objawach, które Państwo kojarzą z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby.

Jeśli Państwo mają jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu lipidów oraz glukozy we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami antyretrowirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane: należy niezwłocznie powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli Państwo podejrzewają, że mogą mieć kwasicę mleczanową, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) mogąca powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz rozdział 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, nietypowe myśli, paranoja, niemożność myślenia wyraźnie, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), próby samobójcze, zmiana osobowości (psychoza), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i bez mowy przez jakiś czas)
• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• zapomnienie, zaburzenia, drgawki, niejasna mowa, drżenie (drgawki)
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, lub ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• uszkodzenie nerek

Działania niepożądane o charakterze psychiatrycznym, poza wymienionymi powyżej, obejmują urojenia (fałszywe przekonania), nerwice. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u osób z historią chorób psychicznych. Zawsze należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane na wątrobę: jeśli są Państwo również zakażeni wirusem zapalenia wątroby, mogą doświadczyć pogorszenia się zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz rozdział 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niepowodzenie wątroby, które w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale wystąpiły również przypadki u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolność nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki funkcjonują prawidłowo.
• osłabienie kości (z bólem kości i które czasami prowadzi do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych
• zapalenie wątroby

Jeśli Państwo podejrzewają, że mogą mieć którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, wymioty
• wypryski (w tym plamy lub grudki czerwone czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi
• słabość

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• zwiększony poziom kreatynokinazy we krwi, który może powodować ból i słabość mięśni

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• uczucie niepokoju lub depresji
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), gazy (wiatry)
• utracie apetytu
• zmęczenie
• swędzenie
• zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry na plamy, często zaczynające się na dłoniach i stopach

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że będą Państwo bardziej narażeni na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• zwiększony poziom kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub cukru we krwi

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub słabość mięśni
• niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek)
• uczucie kręcenia się lub poruszania w stronę boków (zawroty głowy), dzwony, buczenie lub inne długotrwałe dźwięki w uszach
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• utracie libido
• zaczerwienienie
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• białko w moczu
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i które czasami prowadzi do złamań), ból mięśni, słabość mięśni oraz obniżony poziom potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wyprysk skórny z swędzeniem, spowodowany reakcją na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.Mogą Państwo również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Teva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Butelka: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, należy oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu Państwo pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Teva

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksem Teva zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (równoważne 291,22 mg tenofowiru disoproksylu fosforanu lub 136 mg tenofowiru).
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, manitol (E421), hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, poloksamer 407, krospowidon, hipromeloza, olej roślinny uwodorniony, stearylowy fumarat sodu.
• Pozostałe składniki powłoki (Opadry II 85F240144 PINK) to alkohol poliwiniowy - część hydrolizowana, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksem Teva są różowe, owalne, z oznaczeniem „TEE” na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Butelki mogą zawierać pojemnik HDPE z żelaznym siarczkiem, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Pojemnik z żelaznym siarczkiem nie powinien być połykany.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Blister: 10, 30, 90 tabletek powlekanych i jednorazowe opakowanie 30x1 tabletek powlekanych.

Butelka: 30 i wielopak zawierający 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Badenia-Wirtembergia

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

ul. Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)