EFAWIRENZ/EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DIZOPROKSYL MACLEODS 600 mg/200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods

600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods
3. Jak stosować Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods i w jakim celu się go stosuje

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleodszawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV).

• Efawirenz jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej (ITNN)
• Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej (ITN)
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej

Każda z tych substancji czynnych jest również znana jako leki antyretrowirusowe, działają one poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleodsjest leczeniem zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV)u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami antyretrowirusowymi i mają zakażenie HIV-1 pod kontrolą przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć wcześniej wystąpienia niepowodzenia leczenia zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods

Nie przyjmujEfavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods:

• jeśli jesteś uczulony na efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli masz chorobę serca, taką jak na przykład nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT, który naraża Cię na wysokie ryzyko poważnych problemów z rytmem serca (Torsade de Pointes).

• jeśli którykolwiek z Twoich krewnych (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z problemami serca.

• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie lub niskie poziomy elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.

• Jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (zobacz także „Pozostałe leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods”):

- astemizol lub terfenadyna(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)

• bepridyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)
• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• alkaloidy lasku (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migren i histaminowej cefalei)
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia snu)
• pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu pewnych problemów psychicznych)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku)
• worikonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
• pewne antybiotyki (makrolidy, fluoroquinolony, imidazoli)
• triazolowe leki przeciwgrzybicze
• pewne leki przeciwmalaryczne
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie.Przyjmowanie tych leków z Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofovir disoproksylem Macleods może powodować poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Ten lek nie jest lekiem na chorobę wirusową HIV. Podczas przyjmowania tego leku możesz nadal chorować na zakażenia lub inne choroby związane z chorobą wirusową HIV.

• Podczas przyjmowania tego leku powinieneś pozostawać pod opieką lekarską.

• Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które zawierają efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl. Nie wolno przyjmować tego leku z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Ten lek może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twoich nerek. Twój lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich nerek.

Ten lek zwykle nie jest przyjmowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (zobacz Przyjmowanie Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek co tydzień.

• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT.

• Jeśli masz historię choroby psychicznej, w tym depresji, lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub nieprawidłowe myśli (zobacz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz historię drgawek (skurczów lub ataków) lub jeśli jesteś leczony terapią przeciwdrgawkową, taką jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Macleods. Twój lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli masz historię choroby wątroby, w tym przewlekłej aktywnej choroby wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłą chorobą wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods (zobacz powyżej, w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy plan leczenia dla Ciebie. Tenofovir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne tego leku, wykazują pewną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy Twojego zapalenia wątroby mogą się pogorszyć po przerwaniu leczenia tym lekiem. Twój lekarz może wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania stanu Twojej wątroby (zobacz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofovir disoproksylem Macleods).

• Niezależnie od historii choroby wątroby, Twój lekarz będzie rozważał regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat. Liczba pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy byli badani, jest niewystarczająca. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany ten lek, Twój lekarz będzie Cię ostrożnie monitorował.

• Gdy rozpoczniesz przyjmowanie Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods, bądź ostrożny wobec:

• Objawów zawrotu głowy, trudności ze snem, senności, trudności z koncentracją lub nieprawidłowych snów. Te działania niepożądane mogą rozpocząć się w pierwszych 1 lub 2 dniach leczenia i zwykle znikają po pierwszych 2-4 tygodniach.

• Objawów wyprysku skórnego. Ten lek może powodować wypryski skórne. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku skórnego z pęcherzami lub gorączką, przerwij przyjmowanie Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Jeśli miałeś wyprysk skórny podczas przyjmowania innego leku przeciwretrowirusowego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wyprysku skórnego przy przyjmowaniu tego leku.

• Objawów zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wirusową HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia lub zakażenia wcześniej istniejących, ale nieobjawiających się, po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne, ale nie wykazywały objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak na przykład osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby uzyskać niezbędne leczenie.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (manifestujące się jako przewlekły ból kości lub pogarszający się ból, czasami kończący się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej została zaobserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofovir disoproksylu na zdrowie kości w dłuższej perspektywie oraz ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods

Nie przyjmujEfavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleodsz pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods, na początku sekcji 2. Należą do nich niektóre leki powszechnie stosowane oraz niektóre leki roślinne (w tym zioło św. Jana), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ponadto, nie należy przyjmować tego leku z żadnym innym lekiem, który zawiera efawirenz (chyba że zaleci to lekarz), emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki. Przykładami są:

• aminoglikozydy, wancomycyna (leki przeciwbakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofovir (leki przeciwwirusowe)
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki przeciwgrzybicze)
• interleukina-2 (do leczenia raka)
• leki przeciwzapalne niesteroide (AINE, do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. Może to spowodować, że ilości tego leku lub innych leków we krwi mogą być wpływane. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy we krwi. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (do leczenia zakażenia wirusem HIV): przyjmowanie tego leku z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Kiedy leki zawierające tenofovir disoproksyl i didanozynę są przyjmowane razem, zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiaru kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy leczyć Cię lekami zawierającymi tenofovir i didanozynę.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: inhibitory proteazy, takie jak darunavir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir wzmocniony rytonawirem lub sakwinawir. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentasvir, sofosbuwir/velpatasvir, sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Ten lek może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli to konieczne.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może zmniejszyć ilość leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć ilość efawirenzu, jednego ze składników tego leku, we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu Mycobacterium avium związanego z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może potrzebować rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, Twój lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w celu leczenia zakażenia wirusem HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub posakonazol. Ten lek może zmniejszyć ilość itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.
• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantrina. Ten lek może zmniejszyć ilość atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantrina we krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny (na przykład Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (na przykład Implanon): należy również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (zobacz Ciąża i laktacja). Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zgłaszano przypadki ciąży u kobiet, które przyjmowały efawirenz, jeden ze składników tego leku, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.
• Serytalina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę serytaliny.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery wapnia): gdy rozpoczniesz leczenie tym lekiem, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę blokerów wapnia.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po przeszczepie (tzw. immunosupresanty) takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Zarówno gdy rozpoczniesz leczenie tym lekiem, jak i gdy je przerwiesz, Twój lekarz będzie ostrożnie monitorował poziomy immunosupresantów we krwi, a może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba (leki roślinne).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Prazikwantel, lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczeniaEfavirenz/Emtrycytabiną/Tenofovir disoproksylem Macleodsani w 12 tygodniach po leczeniu. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem.

Jeśli możesz zachodzić w ciążę podczas przyjmowaniaEfavirenz/Emtrycytabiny/Tenofovir disoproksylu Macleods, musisz stosować niezawodną antykoncepcję barierową (na przykład prezerwatyw) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym doustnymi (pigułki) lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (na przykład implantami, zastrzykami). Efavirenz, jeden ze składników tego leku, może pozostawać we krwi przez jakiś czas po przerwaniu leczenia. Dlatego też powinieneś/powinnaś nadal stosować środki antykoncepcyjne, tak jak wskazano powyżej, przez 12 tygodni po przerwaniu przyjmowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś/powinieneś przyjmować Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Macleods tylko wtedy, gdy Ty i Twój lekarz uznamiecie, że jest to absolutnie konieczne.

Stwierdzono ciężkie wady wrodzone u noworodków i zwierząt, których matki były leczone efawirenzem podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli przyjmowałeś/aś Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Macleods podczas ciąży, Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki przeciwretrowirusowe podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV jest większa niż ryzyko... (ciąg dalszy tekstu jest wycinkiem i nie został przetłumaczony)

3. Jak stosować Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Macleods

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka na dobę, doustnie. Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods powinien być stosowany na czczo (zwykle jeden godzinę przed lub dwie godziny po posiłku) preferowany przed snem. Może to sprawić, że niektóre skutki uboczne (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Połknij ten lek cały z szklanką wody.

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods powinien być stosowany codziennie.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu jednego ze składników tego leku, może podać efavirenz, emtrycytabinę i/lub tenofovir disoproksyl oddzielnie lub z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Jeśli przyjmujesz więcej Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych skutków ubocznych tego leku (patrz sekcja 4, Mogące skutki uboczne). Jeśli przyjmujesz więcej Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Macleods

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods.

Jeśli zapomnisz o dawce Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki (mniej niż 12 godzin),nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjmować następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli wymiotujesz tabletkę (w ciągu 1 godziny po przyjęciu Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods),musisz przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż godzinę po przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksylemMacleods

Nie przerywaj leczenia Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksylem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie leczenia tym lekiem może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek tego leku. Twój lekarz może rozważyć podanie składników tego leku oddzielnie, jeśli masz problemy lub jeśli konieczne jest dostosowanie dawki.

Gdy Twoje zapasy Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods zaczną się kończyć, poproś lekarza lub farmaceutę o więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa zacznie się zwiększać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. W tym przypadku wirus może stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Efavirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksylem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu po przerwaniu emtrycytabiny lub tenofoviru disoproksylu (dwóch składników tego leku). Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twój lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby. Możesz potrzebować badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby w ciągu czterech miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zapalenia wątroby, co może zagrozić Twojemu życiu.

→ Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę

4. Mogące skutki uboczne

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciw HIV samymi w sobie. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące poważne skutki uboczne: poinformuj lekarza niezwłocznie

Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym skutkiem ubocznym, który może być śmiertelny. Poniższe skutki uboczne mogą być objawami kwasicy mlekowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli uważasz, że możesz mieć kwasicę mlekową, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne możliwe poważne skutki uboczne

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) mogąca powodować poważne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz sekcja 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• agresja, myśli samobójcze, nieprawidłowe myśli, paranoja, niezdolność do myślenia wyraźnie, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), próby samobójcze, zmiana osobowości (psychoza), katatonii (stan, w którym pacjent pozostaje unieruchomiony i bez mowy przez jakiś czas).
• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• zapomnienie, zaburzenia, drgawki, nieprawidłowa mowa, drżenie (drgawki)
• żółta skóra lub białka oczu, swędzenie, lub ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Skutki uboczne psychiczne, poza wymienionymi powyżej, obejmują urojenia (fałszywe przekonania), nerwice. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u osób z historią chorób psychicznych. Zawsze poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią te objawy.

Skutki uboczne dla wątroby: jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niepowodzenie wątroby, które w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale wystąpiły również przypadki u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby
• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolność nerek. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo.
• osłabienie kości (z bólem kości i które czasami kończy się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych
• tłuszczowa wątroba

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych poważnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze skutki uboczne

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, wymioty
• wypryski (w tym plamy lub grudki czerwone czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi
• słabość

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• zwiększony poziom kreatynokinazy we krwi, który może powodować ból i słabość mięśni

Inne możliwe skutki uboczne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• uczucie niepokoju lub depresji
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), gazy (wiatry)
• utratę apetytu
• zmęczenie
• swędzenie
• zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry na plamach, często zaczynające się na rękach i stopach.

Badania mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• zwiększony poziom kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub poziomu cukru we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból mięśni, słabość mięśni
• niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek)
• uczucie wirowania lub poruszania się na boki (zawroty głowy), dzwonienie, szumy lub inne dźwięki w uszach
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• utratę libido
• zaczerwienienie
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• białko w moczu
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i które czasami kończy się złamaniami), ból mięśni, słabość mięśni i obniżony poziom potasu lub fosforanów we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wyprysk skórny z swędzeniem, spowodowany reakcją na światło słoneczne

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Po pierwszym otwarciu butelki użyj w ciągu 90 dni

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEfavirenz/Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Macleods

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtrycytabina i tenofovir disoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylo celuloza, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, izopropanol.

• Pozostałe składniki powłoki tabletki to poliwinyloalkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods to tabletki powlekane w kolorze różowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone na jednej stronie „CL 81” i gładkie na drugiej.

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods jest dostępny w butelkach po 30 i 90 tabletek powlekanych z torebkiem żelu krzemianowego. Żel krzemianowy nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w następujących rozmiarach: opakowania po 30 (1 butelka po 30 tabletek powlekanych) i 90 (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) tabletek powlekanych.

Ten lek jest również dostępny w opakowaniu blistrowym dawki pojedynczej.

Opakowanie blistrowe dawki pojedynczej: 30 i 90 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta

08008 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polska

Lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Norymberga

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)