EFAWIRENZ/EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DIZOPROKSYL GLENMARK 600 mg/200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark
3. Jak stosować Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV).

• Efawirenz jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej (ITNN)
• Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej (ITN)
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej

Każda z tych substancji czynnych jest również znana jako leki antyretrowirusowe, działają one poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl jest leczeniem zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV)u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami antyretrowirusowymi i mają kontrolowane zakażenie HIV-1 przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć wcześniej wystąpienia niepowodzenia leczenia zakażenia HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark

Nie przyjmuj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, jeśli:

• jesteś uczulonyna efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• chorujesz na ciężką chorobę wątroby

• jeśli którykolwiek członek Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu serca lub urodził się z problemami serca.

• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz wysokie lub niskie poziomy elektrolitów, takich jak potas lub magnez we krwi.

• obecnie przyjmujeszktórykolwiek z następujących leków (zobacz także „Inne leki i efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl”):
• • astemizol lub terfenadyna(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii),
  • bepridyl(stosowany w leczeniu chorób serca),
  • cyzapryd(stosowany w leczeniu zgagi),
  • alkaloidy laskowca(np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migren i histaminowej cefalei),
  • midazolam lub triazolam(stosowane w celu ułatwienia snu),
  • pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina(stosowane w leczeniu pewnych problemów psychicznych),
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum)(lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku),
  • worykonazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • flekainida, metoprolol(stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca)
  • pewne antybiotyki(makrolidy, fluoroquinolony, imidazol)
  • środki przeciwgrzybicze triazolowe
  • pewne leki przeciwmalaryczne
  • metadon(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

?Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie.Przyjmowanie tych leków z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem może powodować poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu.

• Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób. Ten lek nie jest lekiem na infekcję wirusem HIV. Podczas przyjmowania tego leku możesz nadal chorować na infekcje lub inne choroby związane z wirusem HIV.

• Podczas przyjmowania tego leku powinieneś pozostawać pod opieką lekarską.

• Poinformuj swojego lekarza:
• • Jeśli przyjmujesz inne leki,które zawierają efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl. Nie wolno przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek,lub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Ten lek może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twoich nerek. Twój lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania Twoich nerek.

Ten lek zwykle nie jest przyjmowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (zobacz także „Inne leki i efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl”):Jeśli to jest nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT.

• Jeśli masz historię choroby psychicznej,w tym depresji, lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub nieprawidłowe myśli (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Jeśli maszhistorię drgawek (spazmów lub ataków)lub jeśli jesteś leczony terapią przeciwdrgawkową, taką jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez efawirenz/emtrycytabinę/tenofowir disoproksyl. Twój lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli maszhistorię choroby wątroby, w tym przewlekłej aktywnej zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłą chorobą wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu(zobacz powyżej, w sekcji 2, Nie przyjmuj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby, Twój lekarz będzie rozważał najlepszy możliwy schemat leczenia dla Ciebie. Tenofowir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, wykazują pewną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby, chociaż emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby. Objawy Twojego zapalenia wątroby mogą się pogorszyć po przerwaniu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem. Twój lekarz może wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania stanu Twojej wątroby (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem).

• Niezależnie od istnienia historii choroby wątroby, Twój lekarz będzie rozważał regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby.

• Jeśli masz ponad 65 lat.Liczba pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy byli badani, jest niewystarczająca. Jeśli masz ponad 65 lat i został Ci przepisany ten lek, Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

• Gdy rozpoczniesz przyjmowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, zwróć uwagę na:
• • Objawy zawrotu głowy, trudności ze snem, senność, trudności z koncentracją lub nieprawidłowe sny.Te działania niepożądane mogą rozpocząć się w ciągu pierwszych 1-2 dni leczenia i zwykle znikają po 2-4 tygodniach.

• Objawy wyprysku skórnego.Ten lek może powodować wypryski skórne. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku skórnego z pęcherzami lub gorączką, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Jeśli miałeś wyprysk skórny podczas przyjmowania innego leku przeciwwirusowego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wyprysku skórnego przy przyjmowaniu tego leku lub innych leków zawierających efawirenz.

• Objawy zapalenia lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy zapalenia lub zakażenia krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie.

Ponadto mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby uzyskać niezbędne leczenie.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi(które objawiają się jako przewlekły ból kości lub ból, który się nasila i czasami kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofowir disoproksyl (składnik efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru) może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci otrzymywali leczenie przeciwwirusowe z tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy.

W ogóle, wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższym okresie i przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

Dzieci i młodzież

• Nie dawaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu dzieciom i młodzieżyponiżej 18 roku życia. Stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl

Nie wolno przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji „Nie przyjmuj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu” na początku sekcji 2. Wśród nich znajdują się niektóre leki ogólnoustrojowe i leki roślinne (w tym zioło św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ponadto nie wolno przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu z żadnym lekiem zawierającym efawirenz (chyba że zaleci to lekarz), emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki. Przykładami są:

• aminoglikozydy, wancomycyna (leki przeciwbakteryjne),
• foskarnet, gancyklowir, cidofovir (leki przeciwwirusowe),
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki przeciwgrzybicze),
• interleukina-2 (do leczenia raka),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, do łagodzenia bólu kości lub mięśni).

Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty Ginkgo biloba. Może to spowodować, że ilości efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu lub innych leków we krwi będą zmienione. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy leku we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (do leczenia zakażenia wirusem HIV):przyjmowanie tego leku z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofowir disoproksyl i didanozynę zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelnych. Twój lekarz rozważy, czy leczyć Cię lekami zawierającymi tenofowir i didanozynę,

• Inne leki przeciwwirusowe:inhibitory proteazy, takie jak darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir potencjalizowany przez rytonawir lub sakwinawir. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Poinformuj także lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.

• Leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby:boceprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (tzw. statyny):atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Ten lek może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli to konieczne.

• Leki przeciwdrgawkowe:karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może zmniejszyć ilość leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć ilość efawirenzu, jednego ze składników tego leku, we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.

• Leki przeciw bakteryjne,w tym przeciw gruźlicy i zespołowi Mycobacterium aviumzwiązanemu z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może potrzebować rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto Twój lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu do leczenia zakażenia wirusem HIV.

• Leki przeciwgrzybicze:itrakonazol lub pozaconazol. Efavirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może zmniejszyć ilość itrakonazolu lub pozaconazolu we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.

• Leki przeciw malarii:atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantrina. Ten lek może zmniejszyć ilość atowakwonu/proguanilu lub artemeteru/lumefantriny we krwi.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon):powinieneś również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (zobacz Ciąża i laktacja). Efavirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zgłoszono przypadki ciąży u kobiet, które przyjmowały efawirenz, składnik tego leku, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.

• Serytalina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę serytaliny.

• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę bupropionu.

• Diltiazem lub podobne leki (tzw. antagoniści wapnia):podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę antagonisty wapnia.

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (tzw. immunosupresanty)takie jak cyklosporyna, sirolimus lub takrolimus. Zarówno podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem, jak i po jego zakończeniu, Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy immunosupresantu we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz,

• Warfaryna lub acenokumarol(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.

• Ekstrakty z Ginkgo biloba(lek roślinny).

• Metamizol, lek stosowany w celu leczenia bólu i gorączki.

• Prazikwantel, lek stosowany w celu leczenia zakażeń pasożytniczych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem ani w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu.Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli możesz zajść w ciążę podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym doustnymi (pigułką) lub innymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi (np. implantem).

3. Jak przyjmować Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl Glenmark

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka na dobę, doustnie. Efavirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl powinny być przyjmowane na czczo (zwykle jeden godzinę przed lub dwie godziny po posiłku) preferencyjnie przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej problematyczne. Połknij ten lek cały z szklanką wody.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl powinny być przyjmowane codziennie.

Jeśli twój lekarz zdecyduje o wstrzymaniu jednego ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, może podać ci efawirenz, emtrycytabinę i/lub tenofowir disoproksyl oddzielnie lub z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Jeśli przyjmujesz więcej efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, niż powinna/powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, możesz mieć większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz sekcja 4, Mogące działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą butelkę tabletek, abyś mógł/mogła łatwo opisać, co przyjęła/łeś. Lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnią/łeś przyjąć efawirenz/emtrycytabinę/tenofowir disoproksyl

Jest ważne, abyś nie zapominał/zapominała dawki efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu.

Jeśli zapomnią/łeś dawki efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki (mniej niż 12 godzin),nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli wymiotujesz tabletkę (w ciągu 1 godziny po przyjęciu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu),powinna/powinieneś przyjąć inną tabletkę. Nie czekaj do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie musisz przyjmować innej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż godzinę po przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem

Nie przerywaj leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie leczenia tym lekiem może poważnie wpłynąć na twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek tego leku. Twój lekarz może rozważyć podanie ci składników tego leku oddzielnie, jeśli masz problemy lub jeśli potrzebujesz dostosowania dawki.

Gdy twoje zaopatrzenie w efawirenz/emtrycytabinę/tenofowir disoproksyl zacznie się kończyć, poproś o więcej u swojego lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa zacznie się namnażać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet przez krótki czas. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. U niektórych pacjentów wystąpiły wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu po przerwaniu leczenia emtrycytabiną lub tenofowirem disoproksylem (dwoma z trzech składników tego leku). Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twój lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby. Możesz potrzebować badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby w ciągu czterech miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może zagrozić twojemu życiu.

Porozmawiaj z lekarzem natychmiast o nowych lub niezwykłych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie objawach, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciw HIV samymi w sobie. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące poważne działania niepożądane: poinformuj swojego lekarza natychmiast

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie,
• senność,
• uczucie choroby (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli uważasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne mogące poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) mogąca powodować poważne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz sekcja 2),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• agresja, myśli samobójcze, niezwykłe myśli, paranoja, niemożność myślenia wyraźnie, wpływ na stan emocjonalny, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), próby samobójcze, zmiana osobowości (psychoza), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i bez mowy przez jakiś czas).
• ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki),
• zapomnienie, zaburzenia, drgawki, niezwykła mowa, drżenie (drgawki),
• żółta skóra lub białka oczu, swędzenie, lub ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym wątroby),
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Działania niepożądane o charakterze psychicznym, poza wymienionymi powyżej, obejmują urojenia (fałszywe przekonania), nerwice. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy mają tendencję do występowania częściej u osób z historią choroby psychicznej. Zawsze informuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Działania niepożądane na wątrobę: jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, możesz doświadczyć pogorszenia się zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• niepowodzenie wątroby, które w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale wystąpiły również przypadki u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby,
• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia,
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolność nerek. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo,
• osłabienie kości (z bólem kości i które czasami kończy się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych,
• tłuszczowa wątroba.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jakiekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie choroby (nudności), wymioty,
• wypryski (w tym plamy lub grudki czerwone czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi,
• słabość.

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi,
• zwiększony poziom kreatynkinazy we krwi, który może powodować ból i słabość mięśni.

Inne możliwe działania

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne,
• zaburzenia równowagi i koordynacji,
• uczucie niepokoju lub depresji,
• trudności ze snem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność,
• ból, ból brzucha,
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia, gazy (wiatry),
• utracie apetytu,
• zmęczenie,
• swędzenie,
• zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry na plamach, często zaczynające się na rękach i stopach.

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje),
• problemy z wątrobą i trzustką,
• zwiększony poziom kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub poziomu cukru we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• rozpad mięśni, ból mięśni, słabość mięśni,
• niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek),
• uczucie wirowania lub poruszania się na boki (zawroty głowy), dzwony, szumy lub inne dźwięki w uszach,
• niewyraźne widzenie,
• dreszcze,
• zwiększenie piersi u mężczyzn,
• utracie libido,
• zaczerwienienie,
• suchość w ustach,
• zwiększony apetyt.

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi,
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi,
• białko w moczu,
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi.

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i które czasami kończy się złamaniami), ból mięśni, słabość mięśni i obniżony poziom potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• wyprysk skórny ze swędzeniem, spowodowany reakcją na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie.Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Glenmark

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana tego leku zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki tabletki to:

• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, skrobia przedżelowana z kukurydzy
• Powłoka: alkohol poliwinylopirolidonowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Glenmark to tabletki powlekane w kolorze różowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, tabletki powlekane z „CL 81” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (przybliżony rozmiar 20,3 mm x 10,7 mm).

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Glenmark jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek powlekanych, zawierającej desykant z żelu krzemionkowego. Żel krzemionkowy nie powinien być połykany.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

-Opakowanie kartonowe zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i 90 (3 butelki po 30 tabletek powlekanych i 1 butelka z 90 tabletkami powlekanymi) tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Czechy

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Doncaster

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Glenmark 600 mg/200 mg/245mg Filmtabletten

Dania: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmovertrukne tabletter

Holandia: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Glenmark 600 mg/200 mg/245mg film-coated tablets

Szwecja: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/