EFAWIRENZ AUROVITAS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Efavirenz Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efavirenz Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Aurovitas
3. Jak stosować Efavirenz Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efavirenz Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efavirenz Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Efavirenz Aurovitas, który zawiera substancję czynną efawirenz, należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTI). Jest to lek przeciwwirusowy, który działa przeciwko zakażeniu wywołanemu przez wirus niedoboru odporności (HIV-1)przez zmniejszanie ilości wirusa we krwi. Stosuje się go u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3 miesięcy, które ważą co najmniej 3,5 kg.

Twój lekarz przepisał efawirenz, ponieważ masz zakażenie HIV. Efavirenz stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa we krwi. Może to wzmocnić twój system immunologiczny i zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Aurovitas

Nie stosuj Efavirenz Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na efawirenz lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak zmiany w rytmie serca lub częstotliwości bicia serca, lub ciężką chorobę serca.
• Jeśli którykolwiek członek Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu z sercem lub urodził się z problemami serca.
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysoki lub niski poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.
• Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków (zobacz także „Pozostałe leki i Efavirenz Aurovitas”):
  • Astemizol lub terfenadina (stosowane w leczeniu objawów alergicznych).
  • Bepridil (stosowany w leczeniu chorób serca).
  • Cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi).
  • Alkaloidy lasku (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy w półpaścu).
  • Midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia snu).
  • Pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).
  • Elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w depresji i lęku).
  • Flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca).
  • Pewne antybiotyki (makrolidy, fluoroquinolony, imidazol).
  • Środki przeciwgrzybicze triazolowe.
  • Pewne leki przeciwmalaryczne.
  • Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.Stosowanie tych leków wraz z efawirenzem może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub uniemożliwić efawirenzowi działanie prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Aurovitas:

• Efavirenz należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Jeśli został Ci przepisany efawirenz, jest to dlatego, że Twoje obecne leczenie nie zapobiegło namnażaniu się wirusa, dlatego też będziesz musiał otrzymać inny lek, który nie został jeszcze przez Ciebie stosowany.
• Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV i możesz nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Należy pozostać pod opieką lekarza podczas stosowania efawirenzu.
• Poinformuj swojego lekarza:
  • Jeśli masz historię choroby psychicznej, w tym depresji, lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli czujesz się przygnębiony lub masz myśli samobójcze lub niezwykłe (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
  • Jeśli masz historię drgawek (ataków lub drgawek) lub jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoína. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, możliwe, że twój lekarz będzie musiał sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez efawirenz. Twój lekarz może podać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.
  • Jeśli masz historię choroby wątroby, w tym przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczeni skojarzonymi lekami przeciwwirusowymi mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wątroby. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie stosuj efawirenzu (zobacz sekcję 2, Nie stosuj Efavirenz Aurovitas).
  • Jeśli masz problem z sercem, taki jak nieprawidłowy sygnał elektryczny znany jako wydłużenie intervalu QT.
• Gdy rozpoczniesz stosowanie efawirenzu, uważaj na:
  • Objawy zawrotu głowy, trudności ze snem, senność, trudności z koncentracją lub niezwykłe sny. Działania niepożądane te mogą rozpocząć się w pierwszym lub drugim dniu leczenia i zwykle znikają w ciągu pierwszych 2-4 tygodni.
  • Objawy wyprysku skórnego. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku, z pęcherzami lub gorączką, przestań stosować efawirenz i poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Jeśli miałeś wyprysk podczas stosowania innego INNTI, możesz mieć większe ryzyko rozwoju wyprysku podczas stosowania efawirenzu.
  • Objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych, mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia zakażeń wcześniej nieobecnych bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są wynikiem poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala na zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza w celu uzyskania niezbędnej pomocy.
  • Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe skojarzone, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby są długość leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Efavirenz nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 miesięcy lub ważących mniej niż 3,5 kg, ponieważ nie został odpowiednio zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Efavirenz Aurovitas

Nie należy stosować efawirenzu z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji „Nie stosuj Efavirenz Aurovitas” na początku sekcji 2. Obejmują one pewne powszechnie stosowane leki i roślinę leczniczą (Zioło św. Jana), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Efavirenz może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. W wyniku tego ilość efawirenzu lub innych leków we krwi może ulec zmianie. Może to uniemożliwić działanie leków lub nasilić którekolwiek z ich działań niepożądanych. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy leku we krwi. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
  • inhibitory proteazy: darunavir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fosamprenawir/sakwinawir. Twój lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy.
  • marawirok.
  • tabletki kombinowane zawierające efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir nie powinny być stosowane z efawirenzem, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ zawierają one efawirenz, substancję czynną Efavirenz Aurovitas.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/velpataswir, sofosbuwir/velpataswir/woksylaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium związany z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto twój lekarz może przepisać wyższą dawkę efawirenzu.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (środki przeciwgrzybicze):
  • worykonazol. Efavirenz może zmniejszyć ilość worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększyć ilość efawirenzu we krwi. Jeśli stosujesz te dwa leki razem, należy zwiększyć dawkę worykonazolu i zmniejszyć dawkę efawirenzu. Należy to skonsultować z lekarzem.
  • itrakonazol. Efavirenz może zmniejszyć ilość itrakonazolu we krwi.
  • pozakonazol. Efavirenz może zmniejszyć ilość pozakonazolu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych:
  • prazykwantel: efawirenz może zmniejszyć ilość prazykwantelu we krwi. Jeśli stosujesz te dwa leki razem, twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki prazykwantelu, jeśli to konieczne.
• Leki stosowane w leczeniu malarii:
  • artemeter/lumefantrina: efawirenz może zmniejszyć ilość artemeteru/lumefantriny we krwi.
  • atowakwon/proguanil: efawirenz może zmniejszyć ilość atowakwonu/proguanilu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (środki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz może zmniejszyć lub zwiększyć ilość środka przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może sprawić, że efawirenz będzie mniej skuteczny. Twój lekarz może rozważyć podanie innego środka przeciwdrgawkowego.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli to konieczne.
• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): twój lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
• Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): twój lekarz może potrzebować zmiany dawki sertraliny.
• Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu zaprzestania palenia): twój lekarz może potrzebować zmiany dawki bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych, które są lekami stosowanymi zwykle w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem): gdy rozpoczniesz leczenie efawirenzem, twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki blokerów kanałów wapniowych.
• Imunosupresanty, takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu): gdy rozpoczniesz lub przestaniesz stosować efawirenz, twój lekarz będzie uważnie monitorował poziomy immunosupresantów we krwi i może potrzebować dostosowania dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (np. Implanon): należy również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (zobacz „Ciąża i laktacja”). Efavirenz może sprawić, że środki antykoncepcyjne hormonalne nie będą działać prawidłowo. Odnotowano przypadki ciąży u kobiet, które stosowały efawirenz podczas używania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi): twój lekarz może potrzebować zmiany dawki warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba(preparat ziołowy).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leki wpływające na rytm serca:
  • Leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
  • Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
  • Antybiotyki, w tym makrolidy, fluoroquinolony lub imidazol.

Stosowanie Efavirenz Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie efawirenzu na czczo może zmniejszyć działania niepożądane. Należy unikać soku grejpfrutowego podczas stosowania efawirenzu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia efawirenzem ani w ciągu 12 tygodni po leczeniu. Twój lekarz może poprosić o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie efawirenzem.

Jeśli możesz zachodzić w ciążę podczas leczenia efawirenzem, musisz zawsze stosować niezawodną antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym doustnymi (pigułki) lub innymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi (np. implanty, zastrzyki). Efavirenz może pozostawać we krwi przez jakiś czas po zakończeniu leczenia. Dlatego też musisz kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez około 12 tygodni po zakończeniu leczenia efawirenzem.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.Jeśli tak, powinnaś stosować efawirenz tylko wtedy, gdy ty i twój lekarz uznamiecie, że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Odnotowano ciężkie wady wrodzone u płodów zwierząt i noworodków, których matki były leczone efawirenzem lub tabletką zawierającą kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru podczas ciąży. Jeśli stosowałaś efawirenz lub tabletkę zawierającą kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru podczas ciąży, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka.

Nie karm piersią swojego dziecka, jeśli stosujesz efawirenz.

Nie zaleca się , aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Efavirenz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Substancje pomocnicze

Efavirenz Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Efavirenz Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Efavirenz Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz udzieli instrukcji dotyczących przyjmowania odpowiedniej dawki.

• Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
• Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki efawirenzu, jeśli przyjmujesz również pewne leki (patrz „Pozostałe leki i Efavirenz Aurovitas”).
• Efawirenz podawany jest doustnie. Zaleca się przyjmowanie efawirenzu na czczo, preferencyjnie przed snem. Może to spowodować, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniejszym problemem. Zwykle definiuje się żołądek jako pusty 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
• Zaleca się połknięcie całej tabletki z wodą.
• Efawirenz należy przyjmować każdego dnia.
• Efawirenz nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu HIV. Efawirenz powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Tabletki powlekane efawirenzem nie są odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 40 kg.
• Zalecana dawka u dzieci, które ważą 40 kg lub więcej, wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Efavirenz Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efavirenz Aurovitas

Staraj się nie opuszczać żadnej dawki. Jeśli to zrobisz,przyjmij następną dawkę jak najwcześniej, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli potrzebujesz pomocy w lepszym zaplanowaniu godzin przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz Aurovitas

Gdy zacznie się kończyć opakowanie efawirenzu,poproś o więcej u lekarza lub farmaceutę. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki okres. Jeśli tak się stanie, wirus może stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe określenie, które działania niepożądane zostały spowodowane przez efawirenz czy przez inne leki przyjmowane jednocześnie lub przez samą chorobę HIV.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Najważniejsze działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu efawirenzu w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV to wysypka skórna i objawy ze strony układu nerwowego.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ niektóre wysypki mogą być poważne; niemniej jednak, w większości przypadków wysypka skórna znika bez potrzeby zmiany leczenia efawirenzem. Przypadki wysypki były częstsze u dzieci niż u dorosłych leczonych efawirenzem.

Objawy ze strony układu nerwowego zwykle występują na początku leczenia, ale zwykle zmniejszają się w ciągu pierwszych tygodni. W jednym badaniu objawy ze strony układu nerwowego występowały często w ciągu pierwszych 1-3 godzin po przyjęciu dawki. Jeśli te objawy dotkną Ciebie, możesz, że Twój lekarz zasugeruje przyjmowanie efawirenzu przed snem i na czczo. Niektórzy pacjenci doświadczają objawów bardziej poważnych, które mogą wpływać na nastrój lub zdolność myślenia wyraźnie. W rzeczywistości niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy zwykle występują częściej u pacjentów z historią choroby psychicznej. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów lub jakiegokolwiek działania niepożądanego podczas przyjmowania efawirenzu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysypka skórna.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe sny, trudności z koncentracją, zawroty głowy, bóle głowy, trudności ze snem, senność, problemy z koordynacją lub równowagą.
• ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
• swędzenie.
• zmęczenie.
• uczucie lęku, uczucie depresji.

Badania mogą wykazać:

• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• zwiększenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nerwowość, amnezja, zaburzenia, drgawki i nieprawidłowe myśli.
• niewyraźne widzenie.
• uczucie ruchu lub pochylenia (zawroty głowy).
• ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może powodować poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona).
• skóra i oczy żółte lub ból brzucha (z powodu stanu zapalnego wątroby).
• zwiększenie piersi u mężczyzn.
• zachowania agresywne, wpływ na nastrój, widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), mania (choroba psychiczna charakteryzująca się epizodami nadmiernego pobudzenia, euforii lub irytacji), paranoja i myśli samobójcze, katatonia (zaburzenie, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i bez mowy przez pewien czas).
• dźwięki, gwizdy lub inne ciągłe szumy w uszach.
• drżenie (wstrząsy).
• zaczerwienienie.

Badania mogą wykazać:

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna z swędzeniem spowodowana reakcją na światło słoneczne.
• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci lub wymagać przeszczepu wątroby. W większości przypadków występowała u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale istnieją również niektóre doniesienia o przypadkach u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby.
• uczucie niepokoju, niezwiązane z halucynacjami, ale może być trudno myśleć wyraźnie i rozsądnie.
• samobójstwo.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• grupa chorób, które powodują dysfunkcję mózgu (encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efavirenz Aurovitas

• Substancją czynną jest efawirenz. Każda tabletki powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101) (E460), hydroksypropylo celuloza (o niskim stopniu podstawienia (LH-21)), laktoza monohydrat, hydroksypropylo celuloza (o niskim stopniu lepkości), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 200) (E460), kroskarmeloza (typ A) i stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza typ 2910 (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane efawirenzem są żółte, dwuwypukłe, owalne, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i „11” po drugiej. Rozmiar wynosi 20,1 mm × 9,6 mm.

Efavirenz Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC przeźroczystych i w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) białych, nieprzezroczystych z zamknięciem białym, nieprzezroczystym z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

Blistr: 30 i 90 tabletek

Butelka z PEAD: 30, 90 i 500 tabletek

Może się zdarzyć, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).