EDUNIX 16 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Edunix 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek hydrokodone

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edunix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje

Edunix jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy leków zwanych opioidowymi.

Tabletki są wskazane do leczenia silnego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie stosuj Edunix:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydrokodone lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub ciężka przewlekła obturacja dróg oddechowych);
• jeśli masz ciężką i uporczywą chorobę dróg oddechowych z zwężeniem dróg oddechowych (np. ciężką astmę);
• w przypadku utraty przytomności (śpiączki);
• jeśli masz problemy z żołądkiem lub nieoczekiwany ból brzucha (ostry brzuch);
• jeśli masz problem jelitowy z brakiem motylności (porażenne zapalenie jelit);
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO - leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Edunix, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz głowy;

• uzależnienie od alkoholu lub ciężka reakcja na odstawienie alkoholu (delerium tremens);
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz głowy;
• choroba powodująca napady, taką jak padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane toksyczną psychozą;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) z niskim poziomem krwi (hipowolemia);
• zmniejszona świadomość, z uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia;
• problemy z drógami żółciowymi, atak kamicy żółciowej lub nerek (kolka);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym zapalenie, zwężenie lub niedrożność jelit
• powiększenie prostaty, powodujące trudności z oddawaniem moczu (hiperplazja prostaty);
• zmniejszona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał monitorować poziom kortyzolu we krwi;
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• trudności z oddychaniem (np. przewlekła obturacja dróg oddechowych lub zmniejszona pojemność płuc, jak astma);
• pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni;
• ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na którąkolwiek z powyższych chorób lub objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać mniejszej dawki leku.

Nadużywanie i uzależnienie

Hydrokodon - jak inne silne leki przeciwbólowe - ma profil nadużywania. Powtarzające się stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego i nadużywania, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od tego leku. Dlatego pacjenci z aktualnymi lub przeszłymi przypadkami nadużywania alkoholu lub narkotyków powinni stosować Edunix z szczególną ostrożnością.

Nagłe przerwanie terapii może spowodować zespół abstynencyjny. Jeśli nie jest już potrzebne leczenie hydrokodonem, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów zespołu abstynencyjnego.

TolerancjaTen lek zawiera hydrokodon, który jest opioidem. Powtarzające się stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku). Prowadzi to do stosowania wyższych dawek w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego. Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opioidy; oznacza to, że przy przyjęciu innego opioidu możesz również przyzwyczaić się do tego opioidu.

Zwiększona wrażliwość na bólPrzy stosowaniu wysokich dawek rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), na którą nie odpowiedzi na dalsze zwiększanie dawki hydrokodonu. W takim przypadku Twój lekarz dostosuje leczenie indywidualnie.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Edunix może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

ChirurgiaStosowanie Edunix nie jest zalecane przed ani w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po tym czasie Edunix powinien być stosowany z ostrożnością, szczególnie po operacji brzucha.

Porażenie motylności jelit

Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może dojść do porażenia motylności jelit (porażenne zapalenie jelit). W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażenia jelit podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie hydrokodonem.

Dodatkowe leczenie bóluJeśli masz zamiar poddać się dodatkowemu leczeniu bólu (np. operacji, znieczulenia splotu), nie powinieneś stosować hydrokodonu w ciągu 24 godzin przed operacją. Następnie dawka zostanie dostosowana, co zostanie wykonane przez Twojego lekarza w razie potrzeby.

Zmiana na inny opioid

Należy pamiętać, że po zastosowaniu skutecznej dawki określonego opioidu (grupy silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie powinno się go zmieniać na inny opioid bez oceny medycznej i starannej oceny opartej na Twoich potrzebach. W przeciwnym razie nie gwarantuje się ciągłego uśmierzania bólu.

Niewystarczająca czynność kory nadnerczy

Jeśli Twoja kora nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo (niewydolność kory nadnerczy), możliwe, że Twój lekarz będzie chciał monitorować stężenie kortyzolu w osoczu i przepisać odpowiednie leki (kortykosteroidy).

Wpływ na normalną produkcję hormonów

Edunix może wpływać na normalną produkcję hormonów wytwarzanych przez Twoje ciało (takich jak kortyzol lub hormony płciowe). Może to nastąpić szczególnie po przyjęciu wysokich dawek przez dłuższy czas.

UwagaTabletki o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie powinny być miażdżone i wstrzykiwane, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, zakończonych śmiercią.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrokodon, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydrokodonu u dzieci.

Pozostałe leki i Edunix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Edunix z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (które mogą pomóc w redukowaniu lęku i napadów, rozluźnieniu mięśni i indukowaniu snu), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego należy rozważyć stosowanie ich jednocześnie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, oraz może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Edunix wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Podczas przyjmowania wraz z innymi lekami depresyjnymi lub alkoholem mogą one zwiększać działania niepożądane hydrokodonu lub innego leku, na przykład senność lub pogorszenie funkcji oddechowej.

Takie leki depresyjne to:

• leki na lęk (np. uspokajające);
• znieczulenia, które rozluźniają mięśnie (np. barbiturany);
• leki na choroby psychiatryczne lub umysłowe (neuroleptyki);
• leki na bezsenność (np. hipnotyki lub uspokajające);
• leki na depresję (antydepresyjne);
• leki na alergię, mdłości lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty). Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opiaty. Jeśli dodatkowo stosujesz inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), możesz rozwinąć tolerancję na te leki.

Nie powinieneś stosować Edunix, jeśli stosujesz leki na depresję zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu tych leków (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Edunix”).

Stosowanie hydrokodonu z pewnymi rozkurczami mięśni (zwanymi rozkurczami mięśni, które zwykle są wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w postaci tabletek) może prowadzić do zwiększonej trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania oraz utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Edunix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Edunix w czasie ciąży, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania hydrokodonu u kobiet w ciąży. Jeśli Edunix zostanie zastosowany w czasie ciąży, może to wpłynąć na kurczliwość macicy. Ponadto istnieje ryzyko trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą doświadczyć zespołu abstynencyjnego (takiego jak gwałtowny płacz, drgawki, konwulsje, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki przyjmowały hydrokodon przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Laktacja

Hydrokodon może przenikać do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Hydrokodon ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są bardziej zauważalne na początku leczenia hydrokodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. Jest to również prawdopodobne, jeśli łączysz Edunix z alkoholem lub innymi substancjami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilizowany na określonej dawce, nie musisz koniecznie być pod wpływem. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn jest dozwolona.

Edunix zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Edunix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Edunix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od ciężkości bólu i poprzednich potrzeb leków przeciwbólowych.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Chyba że lekarz zaleci inaczej, dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 8 mg raz na dobę (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dzienna dawka Edunix nie powinna być stosowana częściej niż raz na 24 godziny i powinna być przyjmowana mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Dawki nie powinny być zwiększane w odstępach czasu krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyska się odpowiedniego ulżenia w bólu, lekarz zwiększy dawkę. Zwykle wybiera się minimalną skuteczną dawkę w celu ulżenia w bólu dla każdego przypadku indywidualnego.

Edunix 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia początkowego opioidami, mogą być stosowane tylko w przypadkach, gdy niższe dawki nie zapewniają wystarczającego ulżenia w bólu.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Po dostosowaniu skutecznej dawki Edunix nie należy zmieniać na inne silne leki przeciwbólowe (preparaty opioidowe). Wymagana jest ocena kliniczna i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie gwarantuje się ciągłego ulżenia w bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki, aby osiągnąć odpowiednie ulżenie w bólu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek lub wątroby, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może wymagać mniejszych dawek, aby osiągnąć kontrolę bólu. Dlatego dawka hydrokodone powinna być dostosowana z szczególną starannością. Nie zaleca się podawania tego leku pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Dlatego nie można podać zalecanej dawki dla tej populacji pacjentów. Dawka zależy od intensywności bólu i poprzednich potrzeb leków przeciwbólowych.

Sposób podania doustnie.

Przyjmuj tabletki o przedłużonym uwalnianiu z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być podzielone na dawki równe przy użyciu rowków. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalniania hydrokodone i objawów przedawkowania (patrz poniżej "Jeśli przyjmie więcej Edunix, niż powinien").

Jak otworzyć blistr zabezpieczony przed dziećmi1. Odciąć jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blistra.

1. W ten sposób niezabezpieczona część staje się bardziej dostępna, gdzie są oznaczone linie perforacji.

1. Pociągnij za niezabezpieczoną część etykiety, aby odłączyć aluminiową pokrywę.

Czas trwania leczenia

Nie powinien przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne.

Jego leczenie powinno być regularnie oceniane pod kątem ulżenia w bólu i innych efektów, w celu uzyskania optymalnego leczenia bólu i rozważenia kontynuacji leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Edunix, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż przepisano, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy: zwężone źrenice (miosis), spowolnione bicie serca (bradykardia), zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększona senność (somnolencja) postępująca do sztywności (stupor) lub utraty przytomności (śpiączka). Pacjenci mogą rozwinąć zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka) spowodowane przez inhalację wymiocin lub substancji stałych.

W ciężkich przypadkach może dojść do zapaści krążeniowej lub głębokiej utraty przytomności (śpiączki), co może prowadzić do śmierci. W żadnym wypadku nie powinien narażać się na sytuacje wymagające wysokiej koncentracji, na przykład prowadzenia samochodu.

W przypadku przedawkowania zalecana może być następująca czynność do czasu przyjazdu lekarza: zachowanie przytomności, instrukcje oddechowe, pomoc oddechowa.

Jeśli zapomni przyjąć Edunix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przyjmie mniejszą dawkę, niż wskazano, lub jeśli zapomni przyjąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, w konsekwencji ulżenie w bólu będzie niewystarczające lub całkowicie ustanie. Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, może ją przyjąć natychmiast i rozpocząć nowy 24-godzinny harmonogram. Zasadniczo nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu raz na 24 godziny.

Jeśli przerwie leczenie Edunix

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestanie przyjmować Edunix po długotrwałym stosowaniu, może doświadczyć objawów abstynencyjnych (na przykład pobudzenia, lęku, nerwowości, trudności ze snem, ruchów mimowolnych, drgawek i dolegliwości żołądkowo-jelitowych). Jeśli terapia nie jest już konieczna, leczenie powinno być stopniowo przerwane przez zmniejszanie dawki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i środki, które należy podjąć, gdy wystąpią te działania niepożądane lub objawy:

• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
• • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypka skórna lub świąd, szczególnie te, które obejmują całe ciało.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przestań używać tabletek Edunix o przedłużonym uwalnianiu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Wolne i słabe oddychanie (depresja oddechowa) jest najcięższym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów.

Większość pacjentów cierpi na zaparcia, jeśli przyjmują hydrokodon. Jeśli ma zaparcia lub nudności (uczucie niepokoju), lekarz podejmie odpowiednie środki. Można przeciwdziałać efektowi ubocznemu zaparcia za pomocą środków zapobiegawczych (na przykład zwiększenia ilości płynów, pokarmów bogatych w błonnik, takich jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli już miał problemy z zaparciami przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powinien przyjmować środki przeczyszczające od samego początku. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadcza zawrotów głowy lub nudności (często występuje szczególnie na początku leczenia), lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niepokój.
• Redukcja apetytu, utrata apetytu.
• Lęk, zaburzenia, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Świąd, potowanie.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Uczucie słabości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, ruchy mimowolne (na przykład drgawki) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (po zaprzestaniu przyjmowania Edunix).
• Nieprawidłowa perystaltyka, biegunka, zaburzenia smaku.

• Podniecenie, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary senne.
• Drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie i ukłucia).
• Zaburzenia widzenia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa wątroba (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja.
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort, opuchlizna rąk, kostek lub stóp (nagromadzenie płynu w tkance)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Senność aż do otępienia (sedacja), brak energii.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu i świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa trzustka.
• Zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, ruchy mimowolne, zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja, patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Brak ruchu jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Kolka żółciowa.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwężenie źrenic (miosis).
• Uczucie ciepła.
• Wysypka skórna z świądem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na leki).
• Zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały Edunix w czasie ciąży (patrz sekcja "Ciąża i laktacja")

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również efektów ubocznych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Europejskiego Systemu Farmakowigilancji. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Edunix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edunix

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek hydrokodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg hydrochlorowodorku hydrokodonu (co odpowiada 14,19 mg hydrokodonu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru, hipromeloza, etyloceluloza, hiproloza, trietilcyrat, talk, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek żelaza (III) + H2O (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 16 mg o przedłużonym uwalnianiu są żółte, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 14 x 6,5 mm z rowkiem na obu stronach.

Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych/PVC-PE-PVDC zabezpieczonych przed dziećmi.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt- Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo long 16 mg Retardtabletten

Hiszpania: Edunix 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/