EDARBI 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Edarbi 20 mg tabletki

Edarbi 40 mg tabletki

Edarbi 80 mg tabletki

Azilsartan medoksomil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Edarbi i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edarbi

1. Jak stosować Edarbi

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Edarbi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Edarbi i w jakim celu się go stosuje

Edarbi zawiera substancję czynną o nazwie azilsartan medoksomil i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II (ARAII). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną naturalnie w organizmie, która powoduje kurczenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Edarbi blokuje ten efekt, powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych pacjentów (powyżej 18 roku życia).

Należy oczekiwać obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a pełny efekt dawki powinien być osiągnięty przed upływem 4 tygodni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edarbi

Nie przyjmuj Edarbi, jeśli

• jesteś uczulonyna azilsartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(Należy również unikać przyjmowania tego leku na początku ciąży; patrz rozdział ciąża).
• masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Edarbi, zwłaszcza jeśli:

• masz problemy z nerkami

• jesteś leczony dializą lub zostałeś poddany niedawno przeszczepowi nerki.

• masz ciężką chorobę wątroby

• masz problemy z sercem (takie jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca)

• miałeś kiedykolwiek udar

• masz niskie ciśnienie tętnicze lub czujesz się zawroty głowy lub mdłości

• masz wymioty, miałeś niedawno silne wymioty lub cierpisz na biegunkę

• masz podwyższony poziom potasu we krwi (według wyników badań krwi)

• masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną pierwotnym nadnerczowym nadnercznictwem

• zostałeś poinformowany, że masz zwężenie zastawek serca (zwanego „zwężeniem zastawki aorty lub mitralnej”) lub że grubość Twojej mięśni sercowych jest anormalnie zwiększona (zwanego „przerostową kardiomiopatią z obturacją”)

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

1. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

1. aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Edarbi”.

Jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę), poinformuj o tym lekarza. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Edarbi. Nie zaleca się stosowania Edarbi na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania Edarbi u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Dlatego ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Edarbi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Edarbi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• lit - lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego

• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub celekoksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego)
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego)
• leki, które zwiększają ilość potasu we krwi; obejmują one suplementy potasu, leki oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne) lub substytuty soli zawierające potas

• heparyna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

• leki moczopędne

• aliskiren lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapril, lizynopril, ramipril lub valsartan, telmisartan, irbesartan).

Twoja dawka i/lub środki ostrożności mogą być modyfikowane przez lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Edarbi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Edarbi. Nie zaleca się stosowania Edarbi na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Edarbi w okresie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki donoszone lub przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Edarbi nie ma prawdopodobnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub zawrotami głowy, gdy przyjmują ten lek, i jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować Edarbi

Przyjmuj Edarbi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować Edarbi każdego dnia o tej samej porze.

Edarbi jest przeznaczony do podawania doustnego. Przyjmuj tabletkę z dużą ilością wody.

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Zwykła dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U pacjentów w bardzo podeszłym wieku, na przykład powyżej 75 lat, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową, wynoszącą 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową, wynoszącą 20 mg raz na dobę.
• U pacjentów, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki lub z powodu przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową, wynoszącą 20 mg raz na dobę.

• Jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę towarzyszącą, taka jak choroba nerek lub niewydolność serca, lekarz zadecyduje, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Edarbi

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba przyjmie Twój lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz czuć się słaby lub zawroty głowy, jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjmować Edarbi

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Edarbi

Jeśli przerwiesz leczenie Edarbi, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Edarbi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który pomoże Ci wybrać alternatywne opcje leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Edarbi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Edarbi i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych, które występują rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• swędzenie skóry z pęcherzami.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• biegunka

• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować uczucie słabości lub zawrotów głowy

• uczucie zmęczenia

• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk obwodowy)

• wysypka skórna, swędzenie

• mdłości

• skurcze mięśni

• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zmiany wyników badań krwi, w tym spadek poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Gdy Edarbi jest stosowany z chlortalidonem (moczopędny), często obserwuje się (u mniej niż 1 na 10 użytkowników) wyższe poziomy pewnych substancji chemicznych we krwi (takich jak kreatynina), które są wskaźnikami czynności nerek, oraz często występuje niskie ciśnienie tętnicze.

Obrzęk rąk, stóp lub nóg jest częstszy (u mniej niż 1 na 10 użytkowników) podczas stosowania Edarbi z amlodypiną (blokującą kanały wapniowe w leczeniu nadciśnienia) niż podczas stosowania samego Edarbi (mniej niż 1 na 100 użytkowników). Częstość tego działania jest większa podczas stosowania samej amlodypiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Edarbi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj Edarbi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edarbi

• Substancja czynnato azilsartan medoksomil (w postaci potasu).

Edarbi 20 mg:każda tabletka zawiera 20 mg azilsartanu medoksomilu (w postaci potasu)

Edarbi 40 mg:każda tabletka zawiera 40 mg azilsartanu medoksomilu (w postaci potasu)

Edarbi 80 mg:każda tabletka zawiera 80 mg azilsartanu medoksomilu (w postaci potasu)

• Pozostałe składnikito manitol, kwas fumarynowy, wodorotlenek sodu, hydroksypropylową celulozę, krospowidon, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe i białe, z napisem „ASL” po jednej stronie i „20”, „40” lub „80” po drugiej stronie.

Edarbi jest dostępny w blistrach, z których każdy zawiera 14 lub 15 tabletek, w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub w blistrach zintegrowanych z desykantem, z których każdy zawiera 14 lub 15 tabletek, w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/BelgiaLitwa

Takeda Belgium Takeda UAB

Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com lt-info@takeda.com

BułgariaLuksemburg/Luksemburg

?????? ???????? Takeda Belgium

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

CzechyWęgry

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +361 2707030

DaniaMalta

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.

Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +39 06 5026 01

NiemcyHolandia

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325 Tel: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de nl.medical.info@takeda.com

EstoniaNorwegia

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tel: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

GrecjaAustria

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

HiszpaniaPolska

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

FrancjaPortugalia

Takeda France S.A.S Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Tel: +33 1 46 25 16 16 Tel: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

ChorwacjaRumunia

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91

IrlandiaSłowenia

Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900 Tel: +386 (0) 59 082 480

IslandiaSłowacja

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

WłochyFinlandia

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 5026 01 Puh/Tel: +358 20 746 5000

CyprSzwecja

Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

ŁotwaWielka Brytania

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.