ECBIRIO 0,3 mg/mL + 5 mg/mL Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Ecbirio 0,3mg/ml + 5mg/ml kropli do oczu w roztworze

bimatoprost/timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ecbirio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ecbirio
3. Jak stosować Ecbirio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ecbirio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ecbirio i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które obniżają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera jasny, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany wystarczająco szybko, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka i w końcu może to uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą). Lek ten działa przez obniżanie wytwarzania płynu i zwiększanie ilości odprowadzanego płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka.

Kropli do oczu Ecbirio stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku. Podwyższone ciśnienie może powodować jaskrę. Lekarz przepisze ten lek, jeśli inne kropli do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie miały wystarczającego efektu samodzielnie.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ecbirio

Nie stosuj Ecbirio

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub przedłużony kaszel)
  • jeśli masz problemy z sercem, takie jak niskie tętno, blokada serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucie uduszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• zaburzenia krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy z wątrobą lub nerkami
• problemy ze skórą
• oddzielenie się jednej z warstw wewnętrznych oka po operacji w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka
• czynniki ryzyka znane dla obrzęku plamki (obrzęku siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), na przykład operacja usunięcia zaćmy

Poinformuj lekarza przed znieczuleniem chirurgicznym, że stosujesz Ecbirio, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli masz uczulenie na srebro, nie powinieneś stosować tego leku.

Podczas leczenia Ecbirio może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oka (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (involucja dermatocalasis) i widoczność białej części oka (nawiszenie escleralne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpływać na twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Ecbirio. Lek ten może również powodować ciemnienie rzęs i skóry wokół oka. Kolor twojej tęczówki może również stać się ciemniejszy. Te zmiany mogą być trwałe. Zmiana może być bardziej widoczna, jeśli leczysz tylko jedno oko. Ecbirio może powodować wzrost włosów, jeśli dostanie się na skórę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ecbirio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ecbirio może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne kropli do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci to.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazany wzrok u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Ecbirio zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,4 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazany wzrok z powodu nagromadzenia wapnia.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera timolol, a sportowcom należy powiedzieć, że może on powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Ecbirio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem w każdym oku, które wymaga leczenia. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Ecbirio jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów. Zobacz punkt 6. Wygląd Ecbirio i zawartość opakowania.

Przed podaniem kropli do oczu:

• Gdy używasz go po raz pierwszy, ćwicz używanie butelki z kroplami, powoli ściskając ją, aby wyrzucić jedną kroplę w powietrze, z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że możesz podać jedną kroplę na raz, wybierz pozycję, która jest dla ciebie najwygodniejsza do podawania kropli (siedząc, leżąc na plecach lub stojąc przed lustrem).

Instrukcje stosowania:

1. Umieść ręce z ostrożnością przed zastosowaniem tego leku.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, nie używaj leku.
3. Gdy używasz leku po raz pierwszy, odkręć zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień zabezpieczający nie został zerwany. Powinieneś poczuć lekki opór, aż pierścień zabezpieczający pęknie (zobacz rysunek 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający pozostaje luźny, wyrzuć go, ponieważ może wpaść do oka.
5. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie odsuń dolną powiekę, tworząc worek między okiem a powieką (zobacz rysunek 2). Nie pozwalaj, aby koniec butelki dotykał oka, powiek lub palców.
6. Delikatnie ścisnij butelkę w środkowej części, aby wypuścić jedną kroplę do oka (zobacz rysunek 3). Może upłynąć kilka sekund, zanim kropla spadnie. Upewnij się, że nie ściskasz butelki zbyt mocno.
7. Zamknij oko i naciśnij palcem na zewnętrznym rogu zamkniętego oka (tam, gdzie oko łączy się z nosem) i trzymaj przez 2 minuty. To gwarantuje, że kropla zostanie wchłonięta przez oko i pomaga uniknąć, aby lek dostał się do reszty ciała.
8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz powiedział ci, aby to zrobić.
9. Po użyciu wstrząśnij butelką raz w dół, nie dotykając końca kroplomierza, aby usunąć resztki płynu z końca. To gwarantuje prawidłowe podanie kolejnych kropli. Zakręć zakrętkę na butelce (zobacz rysunek 4).

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli nie jesteś pewien, jak się zaaplikować lek, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem tego leku. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Ecbirio a innym lekiem. Stosuj wszelkie maści lub żele do oczu jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej Ecbirio, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Ecbirio, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, aby to spowodowało ci poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Ecbirio

Jeśli zapomnisz zastosować Ecbirio, zastosuj tylko jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ecbirio

Ten lek powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Ecbirio bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku Ecbirio:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Dotyczące oka

Zaczerwienienie, utrata tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oka (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (involucja dermatocalasis) i widoczność białej części oka (nawiszenie escleralne).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 i do 1 na 100 pacjentów

Dotyczące oka

Pieczenie, swędzenie, drażliwość, zapalenie błony naczyniowej (przezroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oczu, zlepienie oczu, suchość oczu, uczucie, że coś jest w oku, małe pęknięcia na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego, trudności z widzeniem, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oka, ciemnienie powiek, skóra ciemniejsza wokół oczu, dłuższe rzęsy, drażliwość oczu, łzawienie, opuchnięte powieki, pogorszenie wzroku.

Dotyczące innych części ciała

Wyciek z nosa, zawroty głowy, ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Dotyczące oka

Nieprawidłowe uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk błony naczyniowej (przezroczystej warstwy oka), ból powiek, zmęczone oczy, zaczerwienienie rzęs, ciemnienie koloru tęczówki, oddzielenie się powieki od powierzchni oka, ciemnienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Dotyczące oka

Obrzęk plamki (obrzęk siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), obrzęk oczu, zamazany wzrok.

Dotyczące innych części ciała

Trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka, zmiany w odczuciu smaku, spowolnienie tętna, trudności ze snem, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone w przypadku kropli do oczu zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) wystąpiły zmętnienia rogówki z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ecbirio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki - przechowuj przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Wyrzuć butelkę 90 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ecbirio

• Substancjami czynnymi są bimatoprost i timolol.
• Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg maleinianu timololu).
• Każde opakowanie zawiera 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to dodekahydrat fosforanu sodu (patrz sekcja 2), monohydrat kwasu cytrynowego, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ecbirio i zawartość opakowania

Ecbirio jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach z LDPE białym (5 ml), z 3 ml roztworu każde, z aplikatorem kroplomierzem HDPE wielodawkowym i nakrętką z gwintem HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem.

Aplikator kroplomierza ma system zaworu z silikonu, który zapobiega powrotowi skażonej cieczy do opakowania i pozwala na wprowadzanie filtrowanego powietrza.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu każda.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Grecja

Przedstawiciel lokalny

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Piętro 4, drzwi 402

28020 Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.