EBYMECT 5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Ebymect 5mg/850mg tabletki powlekane

Ebymect 5mg/1.000mg tabletki powlekane

dapagliflozina/hydrochloride metforminy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebymect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebymect
3. Jak stosować Ebymect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebymect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebymect i w jakim celu się go stosuje

Ebymect zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach dapagliflozina i metformina. Oba należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych. Są to leki, które przyjmuje się doustnie w leczeniu cukrzycy.

Ebymect stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych). Jeśli masz cukrzycę typu 2, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub twoje ciało nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru (glukozy) we krwi.

• Dapagliflozina działa przez usuwanie nadmiaru cukru z twojego organizmu przez mocz i zmniejsza ilość cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.

W leczeniu cukrzycy typu 2:

• Ten lek przyjmuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
• Ten lek stosuje się, jeśli twoja cukrzyca nie może być kontrolowana przez inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Twój lekarz może nakazać ci przyjmowanie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy. Może to być inny lek doustny i/lub lek podawany przez iniekcję.
• Jeśli już stosujesz dapagliflozinę i metforminę w tabletkach osobno, twój lekarz może nakazać ci przejście na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie kontynuuj przyjmowania tabletek dapaglifloziny i metforminy, jeśli przyjmujesz Ebymect.

Ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które udzielił ci twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebymect

Nie przyjmuj Ebymect:

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś niedawno kwasicę cukrzycową.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomicznej cukrzycy. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia, które mogą pogorszyć funkcjonowanie twoich nerek, takie jak:
• • utraty dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wymiotów
  • ciężkie zakażenia
  • ciężkie problemy z krążeniem krwi (wstrząs).
• jeśli masz chorobę, która powoduje duże trudności w doprowadzeniu krwi do twoich narządów, taką jak:
• • niewydolność serca
  • trudności z oddychaniem z powodu ostrej choroby serca lub płuc
  • jeśli niedawno przebyłeś zawał serca
  • ciężkie problemy z krążeniem krwi (wstrząs).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, każdego dnia lub tylko okazjonalnie (zobacz sekcję „Stosowanie Ebymect z alkoholem”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ebymect może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część twojego ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Ebymect na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Ebymect i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości bicia serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalomiopatia mitochondrialna z kwasicą mleczanową i epizodami podobnymi do udaru) lub cukrzyca i głuchota dziedziczna po matce (MIDD).
• Doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ebymect oraz w trakcie leczenia:

• jeśli doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, masz nudności lub wymioty, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia, senność i niezwykłe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach, lub inny zapach w twoim moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Te objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej” – rzadkiego, ale poważnego problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w twoim moczu lub krwi, co wykrywa się w badaniach. Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może wzrosnąć w przypadku przedłużonego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• jeśli masz „cukrzycę typu 1” twoje ciało nie wytwarza insuliny. Ebymect nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów ustrojowych). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w sekcji 4. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli występują u ciebie któreś z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się poniżej w sekcji „Stosowanie Ebymect z innymi lekami”.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych, a twój lekarz może chcieć cię bliżej obserwować. Może być konieczne czasowe zmiany twojego leczenia, jeśli rozwinie się u ciebie ciężka infekcja.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz kombinację objawów bólu, bólu podczas dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet potencjalnie śmiertelnej, zwanej martwiczą zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Operacja

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie Ebymect podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Ebymect i kiedy je wznowić.

Funkcjonowanie nerek

Twoje nerki powinny być sprawdzone przed rozpoczęciem stosowania Ebymect. Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz sprawdzi funkcję twoich nerek raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Opieka nad stopami

Ważne jest, abyś regularnie sprawdzał swoje stopy i stosował się do innych wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które udzielił ci twój pracownik służby zdrowia.

Cukier w moczu

Z powodu działania tego leku twoj mocz będzie wykazywał pozytywny wynik na cukier podczas przyjmowania tego leku.

Wiek podeszły(≥65lat lub więcej)

Jeśli jesteś w wieku podeszłym, może istnieć większe ryzyko, że twoje nerki będą funkcjonować gorzej i że będziesz leczony innymi lekami (zobacz także „Funkcjonowanie nerek” powyżej i „Stosowanie Ebymect z innymi lekami” poniżej).

Dzieci imłodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Ebymect

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do twojego krwiobiegu, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Ebymect przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Ebymect i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ebymect. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• jeśli przyjmujesz lek moczopędny.
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Ebymect może obniżyć poziom litu we krwi.
• jeśli przyjmujesz cymetydynę, lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem.
• jeśli używasz bronchodilatatorów (agonistów beta-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• jeśli używasz kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak astma i zapalenie stawów) podawanych doustnie, wstrzykiwanych lub inhalowanych.
• jeśli używasz leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• jeśli używasz pewnych leków w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Stosowanie Ebymect z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Ebymect, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Powinieneś przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w ciąży w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach). Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozina przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Przyjmowanie go z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”, może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

Ebymect zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ebymect

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, które podał ci twój lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjęta

• Ilość tego leku, którą będziesz przyjmował, zależy od twojego stanu i dawek, które obecnie przyjmujesz metforminy i/lub tabletek dapaglifloziny i metforminy. Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś przyjmować.
• Zalecana dawka to jeden tabletka dwa razy dziennie.

Jak przyjmować ten lek

• Połknij tabletkę całą z pół szklanki wody.
• Przyjmuj tabletkę z jedzeniem. To zmniejsza ryzyko działań niepożądanych w żołądku.
• Przyjmuj tabletkę dwa razy dziennie, jedną rano (śniadanie) i jedną wieczorem (kolacja).

Twój lekarz może przepisać ci ten lek w połączeniu z innym(i) lekiem(i) w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub podawane przez iniekcję, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z wskazówkami twojego lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki dla twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia

Aby kontrolować twoją cukrzycę, powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia, nawet gdy przyjmujesz ten lek. Dlatego ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które udzielił ci twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Szczególnie ważne jest, abyś kontynuował dietę kontrolującą wagę dla cukrzyków, jeśli ją stosujesz, podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebymect, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Ebymect, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują nudności lub wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, intensywne zmęczenie lub trudności z oddychaniem. Jeśli to się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij przyjmowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebymect

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie pamiętasz, aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj swoją zwykłą rutynę. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebymect

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ebymect i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa,występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ebymect może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij przyjmowanie Ebymect i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Ketoacidosis cukrzycowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy ketoacidosis cukrzycowej (patrz również sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twojej moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• masz nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność i niezwykłe zmęczenie
• slodki zapach w Twoim oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach, lub inny zapach w Twoim moczu lub potu.

Może to wystąpić pomimo poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy tymczasowo lub trwale przerwać Twoje leczenie Ebymect.

• Necrotizing fasciitis mosznylub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich genitaliów lub okolicy między genitaliami a odbytem, widoczna bardzo rzadko.

Przerwij przyjmowanie Ebymect i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Infekcja dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas mikcji (moczenia)
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz krew w moczu, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – kiedy przyjmujesz ten lek wraz z sulfonylomocznikami lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi są:

• dreszcze, pot, uczucie dużego niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zamieszania.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów. Jeśli masz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, weź tabletki glukozy, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Zmierź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpoczywaj.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utracie apetytu

Częste

• infekcje genitaliów (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy przepływ lub zapach)
• ból pleców
• nieprawidłowe mikcje, zwiększona ilość moczu lub częstsze mikcje
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zmiany smaku
• zawroty głowy
• wysypka
• niski poziom witaminy B12 we krwi lub zmniejszony (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból języka, swędzenie lub bladość skóry). Twój lekarz może zażądać niektórych badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z tym lekiem.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się ust, rzadkie lub brak mikcji lub szybkie bicie serca)
• infekcja grzybicza
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą mikcji
• suchość w ustach
• utracie masy ciała
• zwiększenie kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby
• zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka
• zapalenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebymect

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebymect

• Substancjami czynnymi są dapagliflozyna i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/850 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 5 mg dapagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/1.000 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 5 mg dapagliflozyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobię sodu.
• powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (tylko Ebymect 5 mg/850 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Ebymect 5 mg/850 mg są brązowe, owalne o wymiarach 9,5 x 20 mm. Mają wygrawerowane „5/850” na jednej stronie i „1067” na drugiej.
• Tabletki powlekane Ebymect 5 mg/1.000 mg są żółte, owalne o wymiarach 10,5 x 21,5 mm. Mają wygrawerowane „5/1000” na jednej stronie i „1069” na drugiej.

Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane i Ebymect 5 mg/1.000 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PCTFE/Alu. Rozmiary opakowań to 14, 28, 56 i 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzeciętych po 14 tabletek, 60 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętych po 10 tabletek i 60x1 tabletek powlekanych w blistrach przeciętych jednodawkowych.

Może się zdarzyć, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu