EBIXA 5 mg/pulsacja ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ebixa 5 mg/puls, roztwór doustny

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebixa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ebixa i w jakim celu się go stosuje

Ebixa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Ebixa działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebixa

Nie stosuj Ebixa

jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebixa:

• jeśli masz przebytą chorobę padaczkę.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Ebixa.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może musieć dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ebixa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ebixa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, lub jeśli możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności, podawanie Ebixa może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i eliminowaniu drgawek),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Ebixa.

Stosowanie Ebixa z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja:Kobiety, które stosują Ebixa, nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ponadto, Ebixa może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Ebixa zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek.

Ponadto, ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie wolny od potasu.

3. Jak stosować Ebixa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Jedna pulsacja zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka Ebixa u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi cztery pulsacje, co odpowiada 20 mg podawanym raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ta dawka jest osiągana stopniowo według następującego schematu dziennego:

Dawka początkowa wynosi jedną pulsację raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Ta dawka jest zwiększana w drugim tygodniu do dwóch pulsacji raz na dobę (1 x 10 mg) i w trzecim tygodniu do trzech pulsacji raz na dobę (1 x 15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery pulsacje raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Ebixa powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Roztwór powinien być podawany z niewielką ilością wody. Roztwór można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.

W celu uzyskania szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i użycia produktu patrz koniec tej ulotki.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Ebixa tak długo, jak będziesz mógł z niego korzystać. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebixa

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Ebixa nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebixa, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebixa

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Ebixa, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Ebixą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebixa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być zużyta w ciągu 3 miesięcy.

Butelka z zamontowanym dozownikiem powinna być przechowywana i transportowana wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

(MM/RRRR}.Skład Ebixa

-Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda pulsacja dozownika uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

-Pozostałymi składnikami są sorbat potasu, sorbitol E420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebixa, roztwór doustny, jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.

Ebixa, roztwór doustny, jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dania

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:(MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania dozownika

Roztwór nie powinien być wylewany lub podawany bezpośrednio do jamy ustnej z butelki lub dozownika. Dawkę należy mierzyć w łyżce lub w szklance z wodą przy użyciu dozownika.

Wyjmij zakrętkę z butelki:

Zakrętkę należy skręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i wyjąć (ryc. 1).

Montaż dozownika na butelce:

Wyjmij dozownik z folii plastikowej (ryc. 2) i umieść go na butelce. Włóż rurkę plastikową ostrożnie do butelki. Trzymaj dozownik na szyjce butelki i skręć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowany (ryc. 3). Dozownik powinien być zakręcony tylko raz podczas rozpoczęcia stosowania i nigdy nie powinien być odkręcony.

Jak działa dozownik:

Głowica dozownika ma dwie pozycje i może być łatwo obrócona

-w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć

-w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć

Głowica dozownika nie powinna być naciskana w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór może być podawany tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, obróć głowicę dozownika w kierunku wskazywanym przez strzałkę, aż do końca (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dozownik jest teraz gotowy do użycia.

Przygotowanie dozownika:

Po pierwszym użyciu dozownik nie podaje prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy go przygotować (napełnić) przez wciśnięcie głowicy dozownika całkowicie pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Podany roztwór powinien być wyrzucony. Następnym razem, gdy głowica dozownika zostanie wciśnięta całkowicie (co odpowiada jednej pulsacji), poda już prawidłową dawkę (ryc. 6).

Prawidłowe użycie dozownika:

Połóż butelkę na płaskiej powierzchni, na przykład na stole, i używaj tylko w pozycji pionowej. Umieść szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą. Wciśnij głowicę dozownika w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły, niezbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Głowica może być teraz zwolniona i jest gotowa do następnej pulsacji.

Dozownik powinien być używany tylko z Ebixą w butelce, którą został dostarczony, a nie z innymi produktami lub butelkami. Jeśli dozownik nie działa prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zamknij dozownik po użyciu Ebixa.